Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van Empagliflozine en Dapagliflozine voor hartfalen bij kinderen: translationele aanpak en dosisgrondslag

5 februari 2024 bijgewerkt door: Sebastiano Lava, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Doseringsreden voor dapagliflozine en empagliflozine bij hartfalen bij kinderen: een fase II.a farmacokinetiek, slikgemak, veiligheid en proof-of-concept onderzoek bij kinderen van 6 tot 18 jaar oud

Deze studie heeft tot doel het gebruik van Dapagliflozine en Empagliflozine bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met hartfalen te onderzoeken. Deze moleculen zijn effectief in het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfte bij volwassenen met hartfalen en worden gebruikt bij adolescenten met diabetes mellitus type 2, maar er is weinig bekend over kinderen met hartfalen. Met name de beste dosis die bij deze populatie kan worden gebruikt, is momenteel onbekend. Deze proef heeft tot doel:

  1. een dosisredenering definiëren voor deze indicatie en leeftijdsgroep (farmacokinetisch onderzoek),
  2. veiligheid beoordelen en bewaken,
  3. het slikgemak beoordelen,
  4. onderzoek de werkzaamheid en werkzaamheidsmarkers op de middellange termijn (4-6 weken).

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 tot 6 weken vier studiebezoeken bij te wonen, en één eindstudiebezoek 2 tot 12 weken daarna. Bezoeken 1 en 3 brengen een ziekenhuisverblijf van 8 uur met zich mee, terwijl bezoeken 2, 4 en het eindonderzoeksbezoek poliklinieken zullen zijn (ongeveer 2 uur). Deelnemers wordt gevraagd het onderzochte medicijn eenmaal daags in te nemen gedurende de 4-6 weken van de onderzoeksperiode.

Alle deelnemers zullen zowel Dapagliflozine als Empagliflozine gebruiken: 6 zullen eerst beginnen met Dapagliflozine (Bezoek 1-2) en dan overstappen op Empagliflozine (Bezoek 3-4), terwijl 6 eerst zullen beginnen met Empagliflozine (Bezoek 1-2) en dan overstappen op Dapagliflozine (bezoeken 3-4). Voor dit onderzoek is geen vergelijkingsgroep voorzien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen bij kinderen is een relevant zorgprobleem, met bijna 15.000 jaarlijkse ziekenhuisopnames alleen al in de VS. Helaas is de huidige behandeling voor hartfalen in de kindergeneeskunde nog steeds onbevredigend, met een hoge ziekenhuismortaliteit (7-26%) en een vijfjaarsmortaliteit (30%-50%).

Onder de recente verbeteringen in de behandeling van hartfalen bij volwassenen is indrukwekkend de ontdekking dat Dapagliflozine en Empagliflozine in staat zijn om de cardiovasculaire sterfte of de verergering van hartfalen met 25% te verminderen, bovenop een optimale medische therapie. Sinds 2021 worden ze zelfs aanbevolen als onderdeel van de standaardbehandeling voor hartfalen.

In het verleden mislukten onderzoeken naar hartfalen bij kinderen vaak, voornamelijk vanwege een suboptimale dosis of ongepaste formuleringen en eindpunten.

Deze fase II.a, cross-over, open-label studie is ontworpen om de farmacokinetiek (primaire uitkomst), smakelijkheid en veiligheid te karakteriseren en om potentiële werkzaamheidsmarkers (secundaire uitkomsten) van Dapagliflozine en Empagliflozine bij 12 kinderen met hartfalen te informeren. ontwerp en uitvoering van daaropvolgende, state-of-the-art, hoogwaardige werkzaamheidsproeven.

Deelnemers krijgen eerst geneesmiddel A (dapagliflozine, n=6, of empagliflozine, n=6) gedurende 3-5 weken, gevolgd door het andere molecuul (geneesmiddel B) gedurende 2 weken. Ze krijgen vier bezoeken, één eindonderzoeksbezoek en 11-15 farmacokinetische monsters (afhankelijk van hun gewicht). De timing van deze monsters zal worden geoptimaliseerd met behulp van hedendaagse modellerings- en simulatietechnieken.

De veiligheidsevaluatie zal gedurende het hele onderzoek plaatsvinden, terwijl de smakelijkheid zal worden geëvalueerd bij bezoek 1 (geneesmiddel A) en 3 (dug B), en de werkzaamheidsmarkers bij bezoek 1, 3 en 4.

Farmacokinetische modellering zal primaire en secundaire farmacokinetische parameters karakteriseren en het mogelijk maken de optimale pediatrische dosis te definiëren, waarbij zowel het huidige gebruik van compassievolle zorg als het ontwerp van toekomstige werkzaamheidsonderzoeken zal worden geïnformeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1H 9JP
        • University College London
        • Contact:
        • Contact:
          • Oscar Della Pasqua, MD PhD
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
  • Zwitserland
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicole Sekarski, MD
          • Telefoonnummer: +41 21 314 3556

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 18 jaar, gevolgd als ziekenhuis- of poliklinische patiënt op de Heart Failure Unit, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust, Londen of op de Pediatric Cardiology Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital, Lausanne komt Zwitserland in aanmerking voor opname.
  • Gebruik momenteel medicijnen tegen hartfalen (elk medicijn of een combinatie).
  • Patiënten zouden mogelijk baat kunnen hebben bij het toevoegen van een SGLT2i (zoals beoordeeld door de behandelende arts en de lokale PI of Co-PI).
  • Patiënten moeten een stabiele medische behandeling krijgen, gedefinieerd als dat er in de afgelopen twee weken niet met een nieuw medicijn tegen hartfalen is begonnen en dat er in de twee weken voorafgaand aan de inschrijving geen grote wijziging in de dosis van het medicijn is (afgezien van kleine aanpassingen, zoals gewichtsaanpassingen, afronding of veranderingen in de formulering).
  • Adolescenten, respectievelijk ouders of verzorgers van kinderen, die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedure voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te doorlopen.
  • Onvermogen om medicijnen per os of via een neussonde te ontvangen.
  • Patiënten die insuline of metformine gebruiken, worden uitgesloten van deelname. Dit impliceert de uitsluiting van patiënten met diabetes mellitus (type 1 of type 2 of andere zeldzame vormen) waarvoor insuline of metformine nodig is.
  • Type 1 Diabetes mellitus of een onderliggende stofwisselingsziekte geassocieerd met hypoglykemieën.
  • Lichaamsgewicht <13kg.
  • Huidige rokers (gedefinieerd als >1 sigaret/week).
  • Gebruik van een ander nicotineafgevend product (bijv. nicotine pleisters).
  • Elk bekend illegaal drugsmisbruik.
  • Actieve chronische HBV, HCV of HIV.
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis.
  • Ontvanger van een bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van de dosis.
  • eGFR =<45 ml/min/1,73 m2 (vereenvoudigde Schwartz-formule).
  • K+ >6,5 mmol/l.
  • Bloedglucose <4 mmol/L.
  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor de bloeddruk voorzien, maar deelnemers moeten hemodynamisch stabiel zijn, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker (door de board gecertificeerde kindercardioloog).
  • Aanhoudende of symptomatische aritmie die onvoldoende onder controle is met medicijn- en/of apparaattherapie.
  • Cardiochirurgische ingreep binnen de 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, of interventionele hartkatheterisatie binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1, of de patiënt zal een hartoperatie of een interventionele hartkatheterisatie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. in de 6 weken na Bezoek 1).
  • Postmenarchale vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, kunnen niet worden geïncludeerd.
  • Bekende lactose-intolerantie, galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  • Bekende allergieën voor hulpstoffen van Dapagliflozine of Empagliflozine.
  • Aanzienlijke medische geschiedenis van actieve ernstige medische ziekte.
  • Significante leverziekte, Child Pugh klasse C, of ​​significante laboratoriumafwijkingen bij inschrijving.
  • Significante gastro-enterologische of leverziekte die de absorptie of het metabolisme van oraal toegediende geneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen belemmeren.
  • Elke medische comorbiditeit die door de behandelende arts en/of de onderzoeker als onverenigbaar (of alleen met een relevant risico) wordt beschouwd met deelname aan het onderzoek.
  • Actieve urineweginfectie (wordt behandeld met antibiotica op het moment van bezoek 1) of andere relevante bacteriële infectie, zoals beoordeeld door de behandelend arts en/of de onderzoeker.
  • De patiënt neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft aan een dergelijk onderzoek deelgenomen in de <14 dagen vóór bezoek 1 (of als deelname aan dit onderzoek onverenigbaar is met het protocol van dat voorgaande onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Dapagliflozine eerst, Empagliflozine als tweede

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A zullen beginnen met Dapagliflozine tijdens bezoek 1 en Dapagliflozine eenmaal daags innemen tot de dag vóór bezoek 3.

Op de dag van bezoek 3 schakelen ze eenmaal daags over op Empagliflozine, en dit wordt voortgezet tot de dag voorafgaand aan bezoek 4.
Geneesmiddel: Dapagliflozine tablet

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A zullen beginnen met Dapagliflozine tijdens bezoek 1 en Dapagliflozine eenmaal daags innemen tot de dag vóór bezoek 3.

Patiënten gerandomiseerd naar Groep B zullen eenmaal daags met Dapagliflozine beginnen op de dag van bezoek 3, en dit voortzetten tot de dag voorafgaand aan bezoek 4.

Dosis:

  • deelnemers ≤12 jaar oud: 5 mg eenmaal daags p.o. (in de handel verkrijgbare tablet)
  • deelnemers >12 jaar oud: 10 mg eenmaal daags p.o. (in de handel verkrijgbare tablet)
Geneesmiddel: Empagliflozine-tabletten

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A zullen beginnen met Empagliflozine tijdens bezoek 1 en Empagliflozine eenmaal daags innemen tot de dag vóór bezoek 3.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Groep B zullen eenmaal daags beginnen met Empagliflozine op de dag van bezoek 3, en zullen doorgaan tot de dag voorafgaand aan bezoek 4.

Dosis: Empagliflozine 10 mg eenmaal daags p.o. (in de handel verkrijgbare tablet)
Actieve vergelijker: Groep B: Empagliflozine eerst, Dapagliflozine als tweede

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep B zullen beginnen met Empagliflozine tijdens bezoek 1 en zullen Empagliflozine eenmaal daags innemen tot de dag vóór bezoek 3.

Op de dag van bezoek 3 schakelen ze eenmaal daags over op Dapagliflozine, en dit wordt voortgezet tot de dag voorafgaand aan bezoek 4.
Geneesmiddel: Dapagliflozine tablet

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A zullen beginnen met Dapagliflozine tijdens bezoek 1 en Dapagliflozine eenmaal daags innemen tot de dag vóór bezoek 3.

Patiënten gerandomiseerd naar Groep B zullen eenmaal daags met Dapagliflozine beginnen op de dag van bezoek 3, en dit voortzetten tot de dag voorafgaand aan bezoek 4.

Dosis:

  • deelnemers ≤12 jaar oud: 5 mg eenmaal daags p.o. (in de handel verkrijgbare tablet)
  • deelnemers >12 jaar oud: 10 mg eenmaal daags p.o. (in de handel verkrijgbare tablet)
Geneesmiddel: Empagliflozine-tabletten

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A zullen beginnen met Empagliflozine tijdens bezoek 1 en Empagliflozine eenmaal daags innemen tot de dag vóór bezoek 3.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Groep B zullen eenmaal daags beginnen met Empagliflozine op de dag van bezoek 3, en zullen doorgaan tot de dag voorafgaand aan bezoek 4.

Dosis: Empagliflozine 10 mg eenmaal daags p.o. (in de handel verkrijgbare tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek 1: Dapagliflozine, respectievelijk empagliflozine halfwaardetijd
Tijdsspanne: Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Dit zal worden afgeleid door farmacokinetische analyse en modellering, gebaseerd op Dapagliflozine-, respectievelijk Empagliflozine-concentraties op de verschillende tijdstippen (5-6 monsters [op basis van gewicht] bij bezoek 1, 1 opportunistisch monster bij bezoeken 2 en 3 voor geneesmiddel A; 5-6 monsters [op basis van gewicht] bij bezoek 3 en 1 opportunistisch monster bij bezoek 4 voor geneesmiddel B; de timing van de monsters zal worden geoptimaliseerd met modellerings- en simulatietechnieken).
Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Farmacokinetiek 2: Dapagliflozine, respectievelijk Empagliflozine Distributievolume
Tijdsspanne: Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Dit zal worden afgeleid door farmacokinetische analyse en modellering, gebaseerd op Dapagliflozine-, respectievelijk Empagliflozine-concentraties op de verschillende tijdstippen (5-6 monsters [op basis van gewicht] bij bezoek 1, 1 opportunistisch monster bij bezoeken 2 en 3 voor geneesmiddel A; 5-6 monsters [op basis van gewicht] bij bezoek 3 en 1 opportunistisch monster bij bezoek 4 voor geneesmiddel B; de timing van de monsters zal worden geoptimaliseerd met modellerings- en simulatietechnieken).
Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Farmacokinetiek 3: Dapagliflozine, respectievelijk Empagliflozine AUC
Tijdsspanne: Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Dit zal worden afgeleid door farmacokinetische analyse en modellering, gebaseerd op Dapagliflozine-, respectievelijk Empagliflozine-concentraties op de verschillende tijdstippen (5-6 monsters [op basis van gewicht] bij bezoek 1, 1 opportunistisch monster bij bezoeken 2 en 3 voor geneesmiddel A; 5-6 monsters [op basis van gewicht] bij bezoek 3 en 1 opportunistisch monster bij bezoek 4 voor geneesmiddel B; de timing van de monsters zal worden geoptimaliseerd met modellerings- en simulatietechnieken).
Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid 1 - eGFR
Tijdsspanne: Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Creatinine (respectievelijk Cystatine C bij DMD-deelnemers) zal worden verzameld om de eGFR te berekenen (Schwartz-formule aan het bed, respectievelijk Filler-vergelijking).
Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Veiligheid 2 - Het optreden van hypoglykemie
Tijdsspanne: Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
De bloedglucose zal driemaal worden gecontroleerd bij bezoek 1 en bezoek 3 (basislijn, op het moment van de 2e PK-bemonstering, die geïndividualiseerd zal zijn maar ongeveer 2-3 uur na de inname zal plaatsvinden, en vóór ontslag 8 uur na de inname). evenals één keer bij bezoeken 2 en 4 (samen met PK-bemonstering). Uitkomstmaat: aantal patiënten met hypoglykemie.
Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Veiligheid 3 - Het optreden van ketoacidose
Tijdsspanne: Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
De uitkomst is de aanwezigheid (of afwezigheid) van ketoacidose. Dit zal worden beoordeeld tijdens de bezoeken 1, 2, 3 en 4. Uitkomstmaat: aantal patiënten dat ketoacidose ervaart.
Bezoeken 1-4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 2 = week 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start van de studie)
Gemak van slikken
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 3 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5 na start studie)
Het slikgemak wordt beoordeeld door middel van hedonistische gezichtsschalen, volgens onze standaardprocedure, bij bezoek 1 (geneesmiddel A) en bezoek 3 (geneesmiddel B). (Schaal 1 tot 4, waarbij 1 de slechtste en 4 de beste score is: zeer moeilijk - moeilijk - mogelijk - gemakkelijk te slikken.)
Bezoek 1, Bezoek 3 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 tot 5 na start studie)
Werkzaamheid en werkzaamheidsmarkers (verkennend) 1 - Ernstklasse van hartfalen
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
Symptomen, klinische symptomen, NYHA (indien >8 jaar) / Ross (indien <8 jaar) lesopdracht. NYHA- en Ross-hartfalenklassen delen dezelfde schaal van I (geen beperking van fysieke activiteit) tot IV (symptomen in rust). Er zal een analyse worden uitgevoerd bij bezoek 1, bezoek 3 en bezoek 4. Resultaat: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4.
Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
Werkzaamheid en werkzaamheidsmarkers (verkennend) 2 - NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
Er zal een analyse worden uitgevoerd tijdens de bezoeken 1, 3 en 4. Resultaat: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4.
Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
Werkzaamheid en werkzaamheidsmarkers (verkennend) 3 - Echocardiografie 1: Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDd)
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
LVEDd (mm) wordt gemeten bij bezoek 1, 3 en 4. Resultaat: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4.
Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
Werkzaamheid en werkzaamheidsmarkers (verkennend) 4 - Echocardiografie 2: Linkerventriculaire eindsystolische diameter (LVESd)
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
LVESd (mm) wordt gemeten bij bezoek 1, 3 en 4. Resultaat: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4.
Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
Werkzaamheid en werkzaamheidsmarkers (verkennend) 5 - Echocardiografie 3: Fractionele verkorting (FS)
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
FS (%) wordt gemeten bij bezoek 1, 3 en 4. Resultaat: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4.
Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
Werkzaamheid en werkzaamheidsmarkers (verkennend) 6 - Echocardiografie 4: Linkerventrikel-ejectiefractie (LV-EF)
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)
LV-EF (%) wordt gemeten bij bezoek 1, 3 en 4. Resultaat: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4.
Bezoeken 1, 3 en 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 3 = week 3 t/m 5, Bezoek 4 = week 4 t/m 6 na start studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsmarkers (verkennend), Mechanistische inzichten - 1: lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Om het effect van SGLT2-remmers op de vochtstatus te onderzoeken, zal het lichaamsgewicht worden beoordeeld (uitkomst: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4).
Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Werkzaamheidsmarkers (verkennend), Mechanistische inzichten - 2: hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Om het effect van SGLT2-remmers op sympathische activering te onderzoeken, zal de hartslag (in hsm) worden beoordeeld (uitkomst: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4).
Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Werkzaamheidsmarkers (verkennend), Mechanistische inzichten - 3: bloeddruk (SBP/DBP, mmHg)
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Om het effect van SGLT2-remmers op sympathische activering te onderzoeken, zal de bloeddruk (SBP en DBP, in mmHg) worden beoordeeld (uitkomst: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4).
Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Werkzaamheidsmarkers (verkennend), Mechanistische inzichten - 4: b-hydroxybutyraat (mmol/L)
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Om het effect van SGLT2-remmers op de verandering van het metabolisme te onderzoeken, zal b-hydroxybutyraat worden beoordeeld (uitkomst: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4).
Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Werkzaamheidsmarkers (verkennend), Mechanistische inzichten - 5: hemoglobine (g/L)
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Om het effect van SGLT2-remmers op hemoglobine te onderzoeken, zal hemoglobine worden beoordeeld (uitkomst: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4).
Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Werkzaamheidsmarkers (verkennend), Mechanistische inzichten - 6: urinezuur (mmol/L)
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)
Om het effect van SGLT2-remmers op de urinezuurhomeostase te onderzoeken, zal urinezuur worden beoordeeld (uitkomst: verandering tussen bezoek 1 en bezoek 4).
Bezoek 1, Bezoek 4 (Bezoek 1 = dag 1, Bezoek 4 = week 4 tot 6 na start studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastiano A.G. Lava, MD MSc, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22HL33
  • 2023-000441-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren