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Riutilizzo di Empagliflozin e Dapagliflozin per l’insufficienza cardiaca pediatrica: approccio traslazionale e razionale della dose

5 febbraio 2024 aggiornato da: Sebastiano Lava, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Razionale della dose di dapagliflozin ed empagliflozin nell'insufficienza cardiaca pediatrica: uno studio di fase II.a su farmacocinetica, facilità di deglutizione, sicurezza e prova di concetto tra i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

Questo studio mira ad esplorare l'uso di Dapagliflozin ed Empagliflozin in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza cardiaca. Queste molecole sono efficaci nel ridurre i ricoveri e la mortalità negli adulti con insufficienza cardiaca e vengono utilizzate negli adolescenti con diabete mellito di tipo 2, ma si sa poco sui bambini con insufficienza cardiaca. In particolare, la dose migliore da utilizzare in questa popolazione è attualmente sconosciuta. Questo studio mira a:

  1. definire un razionale posologico per questa indicazione e fascia di età (studio farmacocinetico),
  2. valutare e monitorare la sicurezza,
  3. valutare la facilità di deglutizione,
  4. esplorare l’efficacia a medio termine (4-6 settimane) e i marcatori di efficacia.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 4 visite di studio nell'arco di 4-6 settimane e a una visita di fine studio nelle 2-12 settimane successive. Le Visite 1 e 3 comporteranno un ricovero in day-hospital di 8 ore, mentre le Visite 2, 4 e la visita di fine studio saranno ambulatoriali (circa 2 ore). Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco studiato una volta al giorno durante le 4-6 settimane del periodo di studio.

Tutti i partecipanti assumeranno sia Dapagliflozin che Empagliflozin: 6 inizieranno prima con Dapagliflozin (Visite 1-2) per poi passare a Empagliflozin (Visite 3-4), mentre 6 inizieranno prima con Empagliflozin (Visite 1-2) per poi passare a Dapagliflozin (Visite 3-4). Per questo studio non è previsto alcun gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco pediatrico è un problema sanitario rilevante, con quasi 15.000 ricoveri all'anno solo negli Stati Uniti. Purtroppo, l’attuale terapia per l’insufficienza cardiaca in pediatria è ancora insoddisfacente, con un’elevata mortalità ospedaliera (7-26%) e a 5 anni (30%-50%).

Tra i recenti miglioramenti nella gestione dell’insufficienza cardiaca negli adulti, impressionante è la scoperta che Dapagliflozin ed Empagliflozin sono in grado di ridurre la morte cardiovascolare o il peggioramento dell’insufficienza cardiaca del 25% in aggiunta alla terapia medica ottimale. Dal 2021, infatti, sono raccomandati come parte della terapia standard per l’insufficienza cardiaca.

In passato, gli studi sull’insufficienza cardiaca pediatrica spesso fallivano, principalmente a causa di dosi subottimali o di formulazioni ed endpoint inappropriati.

Questo studio di fase II.a, crossover, in aperto, è progettato per caratterizzare la farmacocinetica (esito primario), l'appetibilità, la sicurezza ed esplorare i potenziali marcatori di efficacia (esiti secondari) di Dapagliflozin ed Empagliflozin in 12 bambini con insufficienza cardiaca, in modo da informare il progettazione ed esecuzione di successivi studi di efficacia all’avanguardia e di alta qualità.

I partecipanti riceveranno prima il farmaco A (Dapagliflozin, n = 6 o Empagliflozin, n = 6) per 3-5 settimane, seguito dall'altra molecola (farmaco B) per 2 settimane. Avranno 4 visite, una visita di fine studio e 11-15 campioni farmacocinetici (a seconda del loro peso). La tempistica di questi campioni sarà ottimizzata sfruttando tecniche contemporanee di modellazione e simulazione.

La valutazione della sicurezza avverrà nel corso dello studio, mentre l'appetibilità sarà valutata nelle Visite 1 (Farmaco A) e 3 (Dug B) e i marcatori di efficacia nelle Visite 1, 3 e 4.

La modellazione farmacocinetica caratterizzerà i parametri farmacocinetici primari e secondari e consentirà di definire la dose pediatrica ottimale, informando sia l'attuale uso di cure compassionevoli che la progettazione di futuri studi di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1H 9JP
        • University College London
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Oscar Della Pasqua, MD PhD
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3JH
  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicole Sekarski, MD
          • Numero di telefono: +41 21 314 3556

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, seguiti come pazienti ricoverati o ambulatoriali presso l'Unità per l'insufficienza cardiaca, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust, Londra o presso l'Unità di Cardiologia Pediatrica, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Ospedale universitario di Losanna, Losanna , la Svizzera potrà essere inclusa.
  • Attualmente in terapia per l'insufficienza cardiaca (qualsiasi farmaco o qualsiasi combinazione).
  • I pazienti dovrebbero potenzialmente trarre beneficio dall'aggiunta di un SGLT2i (a giudizio del medico curante e del PI o Co-PI locale).
  • I pazienti devono essere sottoposti a un trattamento medico stabile, definito come nessun nuovo farmaco per l'insufficienza cardiaca iniziato nelle 2 settimane precedenti e nessuna modifica importante della dose del farmaco (a parte adattamenti minori, come adattamenti del peso, arrotondamenti o modifiche della formulazione) durante le 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Adolescenti, rispettivamente genitori o tutori dei minori, capaci di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e seguire la procedura di consenso informato.
  • Impossibilità di ricevere farmaci per via os o attraverso un sondino nasogastrico.
  • I pazienti trattati con insulina o metformina saranno esclusi dalla partecipazione. Ciò implica l'esclusione dei pazienti con diabete mellito (di tipo 1 o di tipo 2 o altre forme rare) che necessitano di insulina o metformina.
  • Diabete mellito di tipo 1 o qualsiasi malattia metabolica sottostante associata a ipoglicemie.
  • Peso corporeo <13 kg.
  • Fumatori attuali (definiti come >1 sigaretta/settimana).
  • L'uso di qualsiasi altro prodotto che fornisca nicotina (ad es. cerotti alla nicotina).
  • Qualsiasi abuso di droghe illecite noto.
  • HBV, HCV o HIV cronico attivo.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose.
  • Destinatario di trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione della dose.
  • eGFR =<45 ml/min/1,73 m2 (formula di Schwartz semplificata).
  • K+ >6,5 mmol/l.
  • Glicemia <4mmol/L.
  • Non sono previsti criteri di esclusione della pressione arteriosa, ma i partecipanti devono essere emodinamicamente stabili, come valutato dallo sperimentatore locale (cardiologo pediatrico certificato).
  • Aritmia sostenuta o sintomatica non sufficientemente controllata con terapia farmacologica e/o dispositivo.
  • Procedura cardiochirurgica nei 2 mesi precedenti la Visita 1, o cateterismo cardiaco interventistico nelle 2 settimane precedenti la Visita 1, oppure è previsto che il paziente venga sottoposto a un intervento di chirurgia cardiaca o a un cateterismo cardiaco interventistico durante il periodo di studio (ovvero nelle 6 settimane successive Visita 1).
  • Le pazienti di sesso femminile post-menarca in età fertile non possono essere incluse.
  • Nota intolleranza al lattosio, intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Allergie note agli eccipienti di Dapagliflozin o Empagliflozin.
  • Anamnesi significativa di grave malattia medica attiva.
  • Malattia epatica significativa, Child Pugh Classe C o anomalie di laboratorio significative al momento dell'arruolamento.
  • Malattia gastroenterologica o epatica significativa che potrebbe compromettere significativamente l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci somministrati per via orale.
  • Qualsiasi comorbilità medica ritenuta incompatibile (o solo con rischio rilevante) con la partecipazione allo studio da parte del medico curante e/o dello sperimentatore dello studio.
  • Infezione attiva del tratto urinario (in trattamento con antibiotici al momento della Visita 1) o altra infezione batterica rilevante, a giudizio del medico curante e/o del ricercatore dello studio.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato a tale studio nei <14 giorni precedenti la Visita 1 (o se l'arruolamento in questo studio è incompatibile con il protocollo dello studio precedente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: primo Dapagliflozin, secondo Empagliflozin

I pazienti randomizzati al Gruppo A inizieranno con Dapagliflozin alla Visita 1 e assumeranno Dapagliflozin una volta al giorno fino al giorno prima della Visita 3.

Il giorno della Visita 3 passeranno a Empagliflozin una volta al giorno, da continuare fino al giorno precedente la Visita 4.
Droga: Compressa di dapagliflozin

I pazienti randomizzati al Gruppo A inizieranno con Dapagliflozin alla Visita 1 e assumeranno Dapagliflozin una volta al giorno fino al giorno prima della Visita 3.

I pazienti randomizzati al Gruppo B inizieranno Dapagliflozin una volta al giorno il giorno della Visita 3, per proseguire fino al giorno precedente la Visita 4.

Dose:

  • partecipanti ≤12 anni: 5 mg una volta al giorno p.o. (tablet disponibile in commercio)
  • partecipanti >12 anni: 10 mg una volta al giorno p.o. (tablet disponibile in commercio)
Droga: Empagliflozin compresse

I pazienti randomizzati al Gruppo A inizieranno con Empagliflozin alla Visita 1 e assumeranno Empagliflozin una volta al giorno fino al giorno prima della Visita 3.

I pazienti randomizzati al Gruppo B inizieranno Empagliflozin una volta al giorno il giorno della Visita 3, per proseguire fino al giorno precedente la Visita 4.

Dose: Empagliflozin 10 mg una volta al giorno p.o. (tablet disponibile in commercio)
Comparatore attivo: Gruppo B: primo Empagliflozin, secondo Dapagliflozin

I pazienti randomizzati al Gruppo B inizieranno con Empagliflozin alla Visita 1 e assumeranno Empagliflozin una volta al giorno fino al giorno prima della Visita 3.

Il giorno della Visita 3 passeranno a Dapagliflozin una volta al giorno, da continuare fino al giorno precedente la Visita 4.
Droga: Compressa di dapagliflozin

I pazienti randomizzati al Gruppo A inizieranno con Dapagliflozin alla Visita 1 e assumeranno Dapagliflozin una volta al giorno fino al giorno prima della Visita 3.

I pazienti randomizzati al Gruppo B inizieranno Dapagliflozin una volta al giorno il giorno della Visita 3, per proseguire fino al giorno precedente la Visita 4.

Dose:

  • partecipanti ≤12 anni: 5 mg una volta al giorno p.o. (tablet disponibile in commercio)
  • partecipanti >12 anni: 10 mg una volta al giorno p.o. (tablet disponibile in commercio)
Droga: Empagliflozin compresse

I pazienti randomizzati al Gruppo A inizieranno con Empagliflozin alla Visita 1 e assumeranno Empagliflozin una volta al giorno fino al giorno prima della Visita 3.

I pazienti randomizzati al Gruppo B inizieranno Empagliflozin una volta al giorno il giorno della Visita 3, per proseguire fino al giorno precedente la Visita 4.

Dose: Empagliflozin 10 mg una volta al giorno p.o. (tablet disponibile in commercio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica 1: emivita di dapagliflozin, rispettivamente empagliflozin
Lasso di tempo: Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Ciò sarà derivato mediante analisi e modellizzazione farmacocinetica, basandosi sulle concentrazioni di Dapagliflozin, rispettivamente Empagliflozin, ai diversi punti temporali (5-6 campioni [in base al peso] alla Visita 1, 1 campione opportunistico alle Visite 2 e 3 per il Farmaco A; 5-6 campioni [in base al peso] alla Visita 3 e 1 campione opportunistico alla Visita 4 per il farmaco B; la tempistica dei campioni sarà ottimizzata con tecniche di modellazione e simulazione).
Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Farmacocinetica 2: Dapagliflozin, rispettivamente Empagliflozin Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Ciò sarà derivato mediante analisi e modellizzazione farmacocinetica, basandosi sulle concentrazioni di Dapagliflozin, rispettivamente Empagliflozin, ai diversi punti temporali (5-6 campioni [in base al peso] alla Visita 1, 1 campione opportunistico alle Visite 2 e 3 per il Farmaco A; 5-6 campioni [in base al peso] alla Visita 3 e 1 campione opportunistico alla Visita 4 per il farmaco B; la tempistica dei campioni sarà ottimizzata con tecniche di modellazione e simulazione).
Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Farmacocinetica 3: Dapagliflozin, rispettivamente AUC di Empagliflozin
Lasso di tempo: Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Ciò sarà derivato mediante analisi e modellizzazione farmacocinetica, basandosi sulle concentrazioni di Dapagliflozin, rispettivamente Empagliflozin, ai diversi punti temporali (5-6 campioni [in base al peso] alla Visita 1, 1 campione opportunistico alle Visite 2 e 3 per il Farmaco A; 5-6 campioni [in base al peso] alla Visita 3 e 1 campione opportunistico alla Visita 4 per il farmaco B; la tempistica dei campioni sarà ottimizzata con tecniche di modellazione e simulazione).
Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza 1 - eGFR
Lasso di tempo: Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
La creatinina (rispettivamente cistatina C nei partecipanti DMD) sarà raccolta per calcolare l'eGFR (formula Bedside Schwartz, rispettivamente equazione di Filler).
Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Sicurezza 2 - Presenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
La glicemia verrà controllata tre volte alla Visita 1 e alla Visita 3 (baseline, al momento del 2° campionamento PK, che sarà individualizzato ma sarà circa 2-3 ore dopo l'assunzione e prima della dimissione a 8 ore dopo l'assunzione), così come una volta alle Visite 2 e 4 (insieme al campionamento PK). Misura del risultato: numero di pazienti che hanno manifestato ipoglicemia.
Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Sicurezza 3 - Presenza di chetoacidosi
Lasso di tempo: Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Il risultato è la presenza (o l'assenza) di chetoacidosi. Questo sarà valutato nelle Visite 1, 2, 3 e 4. Misura del risultato: numero di pazienti che soffrono di chetoacidosi.
Visite 1-4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 2 = settimana 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Facilità di deglutizione
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 3 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5 dopo l'inizio dello studio)
La facilità di deglutizione sarà valutata mediante scale edonistiche facciali, secondo la nostra procedura standard, alla Visita 1 (Farmaco A) e alla Visita 3 (Farmaco B). (Scala da 1 a 4, dove 1 è il punteggio peggiore e 4 il punteggio migliore: molto difficile - difficile - possibile - facile da digerire.)
Visita 1, Visita 3 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5 dopo l'inizio dello studio)
Efficacia e marcatori di efficacia (esplorativo) 1 - Classe di gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Sintomi, segni clinici, assegnazione alla classe NYHA (se >8 anni)/Ross (se <8 anni). Le classi di insufficienza cardiaca NYHA e Ross condividono la stessa scala da I (nessuna limitazione dell'attività fisica) a IV (sintomi a riposo). L'analisi verrà eseguita durante la Visita 1, Visita 3 e Visita 4. Risultato: cambiamento tra la Visita 1 e la Visita 4.
Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Efficacia e marcatori di efficacia (esplorativo) 2 - Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
L'analisi verrà eseguita durante le Visite 1, 3 e 4. Risultato: cambiamento tra la Visita 1 e la Visita 4.
Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Efficacia e marcatori di efficacia (esplorativo) 3 - Ecocardiografia 1: diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDd)
Lasso di tempo: Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
LVEDd (mm) sarà misurato alle Visite 1, 3 e 4. Risultato: variazione tra la Visita 1 e la Visita 4.
Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Efficacia e marcatori di efficacia (esplorativo) 4 - Ecocardiografia 2: diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESd)
Lasso di tempo: Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
LVESd (mm) sarà misurato alle Visite 1, 3 e 4. Risultato: variazione tra la Visita 1 e la Visita 4.
Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Efficacia e marcatori di efficacia (esplorativo) 5 - Ecocardiografia 3: Accorciamento frazionato (FS)
Lasso di tempo: Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
FS (%) sarà misurato alle Visite 1, 3 e 4. Risultato: variazione tra la Visita 1 e la Visita 4.
Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
Efficacia e marcatori di efficacia (esplorativo) 6 - Ecocardiografia 4: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF)
Lasso di tempo: Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)
LV-EF (%) sarà misurato alle Visite 1, 3 e 4. Risultato: variazione tra la Visita 1 e la Visita 4.
Visite 1, 3 e 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 3 = settimana da 3 a 5, Visita 4 = settimana da 4 a 6 dopo l'inizio dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di efficacia (esplorativi), approfondimenti meccanicistici - 1: peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Per esplorare l'effetto degli inibitori SGLT2 sullo stato dei liquidi, verrà valutato il peso corporeo (risultato: cambiamento tra la Visita 1 e la Visita 4).
Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Indicatori di efficacia (esplorativi), approfondimenti meccanicistici - 2: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Per esplorare l'effetto degli inibitori SGLT2 sull'attivazione simpatica, verrà valutata la frequenza cardiaca (in bpm) (risultato: cambiamento tra la Visita 1 e la Visita 4).
Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Indicatori di efficacia (esplorativi), approfondimenti meccanicistici - 3: pressione arteriosa (PAS/PAD, mmHg)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Per esplorare l'effetto degli inibitori SGLT2 sull'attivazione simpatica, verrà valutata la pressione arteriosa (PAS e PAD, in mmHg) (risultato: variazione tra la Visita 1 e la Visita 4).
Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Indicatori di efficacia (esplorativo), approfondimenti meccanicistici - 4: b-idrossibutirrato (mmol/L)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Per esplorare l'effetto degli inibitori SGLT2 sullo spostamento del metabolismo, verrà valutato il b-idrossibutirrato (risultato: cambiamento tra la Visita 1 e la Visita 4).
Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Indicatori di efficacia (esplorativo), approfondimenti meccanicistici - 5: emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Per esplorare l'effetto degli inibitori SGLT2 sull'emoglobina, verrà valutata l'emoglobina (risultato: cambiamento tra la Visita 1 e la Visita 4).
Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Indicatori di efficacia (esplorativo), approfondimenti meccanicistici - 6: acido urico (mmol/L)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)
Per esplorare l'effetto degli inibitori SGLT2 sull'omeostasi dell'acido urico, verrà valutato l'acido urico (risultato: cambiamento tra la Visita 1 e la Visita 4).
Visita 1, Visita 4 (Visita 1 = giorno 1, Visita 4 = settimana dalla 4 alla 6 dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastiano A.G. Lava, MD MSc, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HL33
  • 2023-000441-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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