Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości premedykacji doustnej melatoniny u dzieci poddawanych terapeutycznemu cewnikowaniu serca

2 września 2023 zaktualizowane przez: Hussein Ali, Al-Azhar University

Randomizowane placebo z podwójnie ślepą próbą – kontrolowana próba doustnej melatoniny jako środka do premedykacji u dzieci poddawanych terapeutycznemu cewnikowaniu serca

Głównym wynikiem naszego badania jest ocena skuteczności doustnej melatoniny jako środka do premedykacji u dzieci poddawanych planowym interwencjom kardiologicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 65% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu cierpi z powodu silnego niepokoju i stresu, zwłaszcza w strefie przedoperacyjnej. Sytuacja ta dotyczy głównie rodziców, co może pogorszyć reakcję dziecka przed operacją. Donoszono, że intensywność lęku u dziecka jest silnym czynnikiem predykcyjnym występowania halucynacji w okresie rekonwalescencji i pojawienia się nowych nieprzyjemnych zmian w zachowaniu, takich jak koszmary senne i moczenie nocne. Ogólnie rzecz biorąc, lęk pacjentów przed operacją, jeśli nie jest kontrolowany lub zmniejszony za pomocą premedytacji, może mieć wpływ na wyniki zabiegu, takie jak ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i długość hospitalizacji. Wiele ogólnoustrojowych zmian fizjologicznych może być związanych z lękiem; takie jak zwiększona częstość oddechów, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno i ryzyko wystąpienia arytmii; wszystko to może być dylematem i przeszkodą na drodze anestezjologa w wyborze właściwej metody znieczulenia lub odpowiednich leków do rozpoczęcia i kontynuacji znieczulenia. Na początku lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku midazolam został zaprezentowany jako najlepszy doustny środek do premedykacji stosowany w okresie przedoperacyjnym u dzieci w celu zmniejszenia lęku i szybko zyskał powszechną akceptację jako preferowany starter przed indukcją znieczulenie. Szybkie wchłanianie podczas podawania doustnego, podawanie wieloma drogami i niska częstość występowania nudności podczas jego stosowania w porównaniu z innymi benzodiazepinami, wszystkie te cechy przyczyniły się do faworyzowania midazolamu do stosowania przedoperacyjnego w premedykacji u dzieci. Pomimo znacznych zalet, jakie midazolam stosowany jest przed zabiegami chirurgicznymi jako środek w premedykacji, zwłaszcza u dzieci, ma on pewne wady, które mogą mieć wpływ na wynik zabiegu operacyjnego i plan znieczulenia. Reakcje paradoksalne, interakcje z opioidami, spóźniona ewakuacja w okresie rekonwalescencji i kapryśna biodostępność to ogólnie najczęstsze wady midazolamu. Wykazano, że niektóre z tych działań midazolamu różnią się w zależności od wieku pacjenta. Wobec takich wad stosowania midazolamu można powszechnie zaakceptować pojawienie się odpowiedniej alternatywy. Naturalnie, N-acetylo-5-metoksytryptamina, znana również jako melatonina, jest aminą biogenną, która została odkryta w połowie ubiegłego wieku (1958) przez Aarona B. Lernera na Uniwersytecie Yale. Po pewnym czasie doniesiono, że melatonina jest syntetyzowana u zwierząt, roślin, a nawet w organizmach jednokomórkowych, takich jak bakterie. U ludzi melatonina jest wytwarzana głównie przez bydlęcą szyszynkę, która jest małą strukturą w kształcie szyszki i znajduje się na sklepieniu trzeciej komory, głęboko w mózgu. Oprócz produkcji melatoniny; główna funkcja szyszynki; gruczoł wydziela również pewne substancje, takie jak oksytocyna, serotonina i oreksyna, reagując na wpływ neuroprzekaźników z neuronów i komórek nerwowych. Niedawno udokumentowano, że limfocyty, szpik kostny, oczy i przewód pokarmowy są miejscem wytwarzania hormonu melatoniny w organizmie człowieka.

Cykl snu, nastrój, sny pamięciowe, aktywność immunologiczna, uczenie się płodności i reprodukcja to typowe czynności fizjologiczne regulowane u ludzi głównie przez melatoninę. Wszystkie te funkcje są realizowane poprzez bezpośrednią stymulację lub wiązanie się z receptorami melatoniny.

Europejska Agencja Leków udzieliła licencji na syntetyczną melatoninę w postaci tabletek (2 mg) i (3 mg) w Wielkiej Brytanii (UK) i na Węgrzech. Dostępny jest również licencjonowany roztwór doustny o stężeniu 1 mg/ml. Nielicencjonowana syntetyczna melatonina jest dostępna w różnych postaciach od Kidmel® & Kidnaps®, Special Products Limited w Wielkiej Brytanii, w postaci płynnej i kapsułki 2 i 3 mg.

Wiele właściwości chemicznej melatoniny, która jest wytwarzana głównie przez szyszynkę, może pomóc wyjaśnić, dlaczego ma ona właściwości kardioprotekcyjne. Melatonina może mieć działanie ochronne za pośrednictwem receptora lub niezależne od receptora. Wykazano, że uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IR) wpływa na wiele narządów, w tym serce, wątrobę, nerki, jelita, jądra, mózg i płuca. Wykazano, że melatonina zapewnia liczne korzyści ochronne. Silne właściwości przeciwutleniające melatoniny, a także jej zdolność do pobudzania syntezy innych przeciwutleniaczy, takich jak reduktaza glutationowa, katalaza, peroksydaza glutationowa i dysmutaza ponadtlenkowa, przyczyniają się do jej działania ochronnego.

W rezultacie działa zarówno jako pośredni przeciwutleniacz, jak i zmiatacz wolnych rodników. Ponieważ receptory melatoniny znajdują się w układzie naczyniowym, możliwe jest, że melatonina ma lokalną kontrolę nad chorobami sercowo-naczyniowymi. Co więcej, ilość melatoniny wytwarzanej przez osoby cierpiące na chorobę wieńcową jest odwrotnie proporcjonalna do stadium choroby – im mniej melatoniny jest wytwarzane, tym bardziej zaawansowana jest choroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Thi-Qar
      • Baghdad, Thi-Qar, Irak, 00964
        • Ministry of Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4-12 lat.
  • zakwalifikowany do planowego cewnikowania terapeutycznego serca
  • AS I i II

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III lub więcej niż.
  • Alergia na leki.
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Choroby psychiczne i neurologiczne.
  • dezaprobatę lub niezadowolenie
  • Choroba wątroby
  • Dzieci chore na cukrzycę
  • Burza tarczycy
  • Zaburzenia snu
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwsza grupa: grupa melatoniny
Wszystkim dzieciom w tej grupie należy podać 0,5 mg/kg melatoniny (maksymalna dawka 20 mg), którą podaje się doustnie w noc poprzedzającą zabieg (o godzinie 12:00) i bezpośrednio przed wejściem do sali cewnikowania.
Dzieciom z grupy I będziemy podawać premedykację w dawce 0,5 mg/kg doustnie melatoniny o północy przed operacją, a dawkę powtórzymy rano przed wejściem do sali cewnikowania
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Druga grupa: grupa placebo
Wszystkie dzieci w tej grupie muszą otrzymać placebo, które będzie podawane doustnie na noc przed zabiegiem i bezpośrednio przed wejściem na salę cewnikowania.
Dzieciom z grupy I będziemy podawać premedykację w dawce 0,5 mg/kg doustnie melatoniny o północy przed operacją, a dawkę powtórzymy rano przed wejściem do sali cewnikowania
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut przed 2. dawką premedykacji, 1 godzinę po 2. dawce premedykacji, W przypadku rozstania się z rodzicami, 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
30 minut przed 2. dawką premedykacji, 1 godzinę po 2. dawce premedykacji, W przypadku rozstania się z rodzicami, 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina po drugiej dawce premedykacji, po rozstaniu z rodzicami, 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS)
1 godzina po drugiej dawce premedykacji, po rozstaniu z rodzicami, 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed kahloul, professor, souse university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj