Kliniczna wykonalność ablacji mikrofalowej przy użyciu dwukanałowego generatora mikrofal i dwóch anten w leczeniu małego raka wątrobowokomórkowego
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ocena klinicznej wykonalności ablacji mikrofalowej przy użyciu dwukanałowego generatora mikrofal i dwóch anten w leczeniu małego raka wątrobowokomórkowego: wstępne prospektywne badanie prowadzone w jednym ośrodku
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji mikrofalowej z jednoczesną ablacją przy użyciu dwóch anten z ablacją nakładającą się przy użyciu pojedynczej anteny w przypadku małego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa Child-Pugh A lub B
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C lub marskość wątroby
- obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzona badaniami patologicznymi lub obrazowymi, w tym tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) zgodnie z systemem Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- pojedyncza zmiana mniejsza lub równa 3 cm lub do 3 zmian, każda większa niż mniejsza lub równa 3 cm w momencie leczenia lokoregionalnego
Kryteria wyłączenia:
- liczba nawracających HCC równa lub większa niż 3
- największy nawracający rozmiar HCC powyżej 3 cm
- obecność inwazji naczyń przez HCC
- rozproszony naciekowy typ HCC
- HCC zlokalizowane w odległości mniejszej niż 5 mm od centralnego przewodu żółciowego lub dużej żyły wrotnej lub dużej żyły wątrobowej
- liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000 na mm3 lub wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) o ponad 50%
- obecność przerzutów pozawątrobowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja nakładająca się z pojedynczą anteną
|
Ablacja mikrofalowa będzie wykonywana przy użyciu pojedynczej anteny (Emprint, Medtronic) przy ablacji nakładającej się lub dwóch anten (Starwave, STARmed) przy jednoczesnej ablacji.
|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna ablacja za pomocą dwóch anten
|
Ablacja mikrofalowa będzie wykonywana przy użyciu pojedynczej anteny (Emprint, Medtronic) przy ablacji nakładającej się lub dwóch anten (Starwave, STARmed) przy jednoczesnej ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powodzeniem technicznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ablacji
|
Sukces techniczny definiuje się jako całkowitą ablację guza wskaźnikowego z marginesem bezpieczeństwa równym lub większym niż 5 mm, potwierdzoną na badaniu tomografii komputerowej (TK) wykonanym bezpośrednio po zabiegu ablacji.
|
Bezpośrednio po ablacji
|
|
Liczba uczestników z efektywnością techniki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ablacji
|
Efektywność techniki definiuje się jako brak resztkowego lub nawracającego guza w miejscu ablacji (co wskazuje na całkowitą ablację), potwierdzony w 1-miesięcznym kontrolnym badaniu tomografii komputerowej (CT).
|
1 miesiąc po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2308-023-1457
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .