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Klinische Machbarkeit der Mikrowellenablation unter Verwendung eines Zweikanal-Mikrowellengenerators und zweier Antennen für kleines hepatozelluläres Karzinom

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Bewertung der klinischen Machbarkeit der Mikrowellenablation unter Verwendung eines Zweikanal-Mikrowellengenerators und zweier Antennen für kleines hepatozelluläres Karzinom: Eine vorläufige prospektive Single-Center-Studie

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellenablation mit gleichzeitiger Ablation unter Verwendung von zwei Antennen im Vergleich zur überlappenden Ablation mit einer einzelnen Antenne bei kleinem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse A oder B
  • chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C oder Leberzirrhose
  • Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), bestätigt durch pathologische oder bildgebende Untersuchungen, einschließlich kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • einzelne Läsion kleiner oder gleich 3 cm oder bis zu 3 Läsionen, jeweils größer als kleiner oder gleich 3 cm zum Zeitpunkt der lokoregionären Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl wiederkehrender HCCs, gleich oder mehr als 3
  • größte rezidivierende HCC-Größe über 3 cm
  • Vorliegen einer Gefäßinvasion durch HCC
  • diffuses infiltratives HCC vom Typ
  • HCCs liegen weniger als 5 mm vom zentralen Gallengang oder der großen Pfortader oder der großen Lebervene entfernt
  • Thrombozytenzahl unter 40.000 pro mm3 oder Verlängerung des International Normalised Ratio (INR) um über 50 %
  • Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überlappende Ablation mit einer einzelnen Antenne
Gerät: Mikrowellenablation
Die Mikrowellenablation wird unter Verwendung einer einzelnen Antenne (Emprint, Medtronic) mit überlappender Ablation oder zweier Antennen (Starwave, STARmed) mit gleichzeitiger Ablation durchgeführt.
Experimental: Gleichzeitige Ablation mit zwei Antennen
Gerät: Mikrowellenablation
Die Mikrowellenablation wird unter Verwendung einer einzelnen Antenne (Emprint, Medtronic) mit überlappender Ablation oder zweier Antennen (Starwave, STARmed) mit gleichzeitiger Ablation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Bewerten Sie den technischen Erfolg, definiert als vollständige Ablation des Indextumors mit einem Sicherheitsabstand von mindestens 5 mm bei der sofortigen CT.
Unmittelbar nach der Ablation
Wirksamkeit der Technik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ablation
Bewerten Sie den technischen Erfolg, definiert als vollständige Ablation des Indextumors, in der CT-Nachuntersuchung nach einem Monat.
1 Monat nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2308-023-1457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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