Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità clinica dell'ablazione a microonde utilizzando un generatore di microonde a due canali e due antenne per il carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni

10 ottobre 2023 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valutazione della fattibilità clinica dell'ablazione a microonde utilizzando un generatore di microonde a due canali e due antenne per il carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni: uno studio prospettico preliminare in un singolo centro

Confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con microonde con ablazione simultanea utilizzando due antenne rispetto all'ablazione sovrapposta con antenna singola per carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Child-Pugh Classe A o B
  • epatite cronica B o epatite cronica C o cirrosi epatica
  • presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) confermato da studi patologici o di imaging, inclusa la tomografia computerizzata (CT) con mezzo di contrasto o la risonanza magnetica (MRI) secondo il Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • singola lesione inferiore o uguale a 3 cm, o fino a 3 lesioni, ciascuna maggiore di inferiore o uguale a 3 cm al momento del trattamento locoregionale

Criteri di esclusione:

  • numero di HCC ricorrenti, pari o superiore a 3
  • dimensione massima dell'HCC ricorrente superiore a 3 cm
  • presenza di invasione vascolare da HCC
  • HCC di tipo infiltrativo diffuso
  • HCC situati a meno di 5 mm dal dotto biliare centrale o dalla grande vena porta o dalla grande vena epatica
  • conta piastrinica inferiore a 40.000 per mm3 o prolungamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore al 50%
  • presenza di metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione sovrapposta con singola antenna
Dispositivo: Ablazione con microonde
L'ablazione a microonde sarà effettuata utilizzando una singola antenna (Emprint, Medtronic) con ablazione sovrapposta o due antenne (Starwave, STARmed) con ablazione simultanea.
Sperimentale: Ablazione simultanea con due antenne
Dispositivo: Ablazione con microonde
L'ablazione a microonde sarà effettuata utilizzando una singola antenna (Emprint, Medtronic) con ablazione sovrapposta o due antenne (Starwave, STARmed) con ablazione simultanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Valutare il successo tecnico definito come ablazione completa del tumore indice con margine di sicurezza, uguale o maggiore di 5 mm sulla TC immediata.
Subito dopo l'ablazione
Efficacia della tecnica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ablazione
Valutare il successo tecnico definito come ablazione completa del tumore indice alla TC di follow-up a 1 mese.
1 mese dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2308-023-1457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con microonde

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi