Mikroaaltoablaation kliininen toteutettavuus käyttämällä kaksikanavaista mikroaaltogeneraattoria ja kahta antennia pienessä maksasolukarsinoomassa
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Mikroaaltoablaation kliinisen toteutettavuuden arviointi käyttämällä kaksikanavaista mikroaaltogeneraattoria ja kahta antennia pienessä maksasolukarsinoomassa: alustava mahdollinen yhden keskuksen tutkimus
Vertaa mikroaaltoablaation turvallisuutta ja tehokkuutta samanaikaiseen ablaatioon kahdella antennilla verrattuna päällekkäiseen ablaatioon yhdellä antennilla pienessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Hyun Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2519
- Sähköposti: yyssaa21@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyun Hee Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2072-4177
- Sähköposti: redlion55@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Hee Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2072-4177
- Sähköposti: redlion55@naver.com
-
Päätutkija:
- Jeong Min Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Child-Pugh-luokka A tai B
- krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C tai maksakirroosi
- maksasolukarsinooman (HCC) esiintyminen, joka on vahvistettu patologisilla tai kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien kontrastitehostetietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) maksan kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (LI-RADS) v2018:n mukaan
- yksittäinen leesio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 cm, tai enintään 3 leesiota, joista jokainen on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm paikallisen hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvien HCC:iden lukumäärä, yhtä suuri tai enemmän kuin 3
- suurin toistuva HCC-koko yli 3 cm
- HCC:n verisuoniinvaasion esiintyminen
- diffuusi infiltratiivinen tyyppi HCC
- HCC:t sijaitsevat alle 5 mm:n etäisyydellä keskussappitiestä tai suuresta porttilaskimosta tai suuresta maksalaskimosta
- verihiutaleiden määrä alle 40 000 per mm3 tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) piteneminen yli 50 %
- ekstrahepaattisten etäpesäkkeiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päällekkäinen ablaatio yhdellä antennilla
|
Mikroaaltoablaatio suoritetaan käyttämällä yhtä antennia (Emprint, Medtronic) päällekkäisellä ablaatiolla tai kahdella antennilla (Starwave, STARmed) samanaikaisesti ablaatiolla.
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen ablaatio kahdella antennilla
|
Mikroaaltoablaatio suoritetaan käyttämällä yhtä antennia (Emprint, Medtronic) päällekkäisellä ablaatiolla tai kahdella antennilla (Starwave, STARmed) samanaikaisesti ablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Arvioi tekninen menestys, joka määritellään indeksikasvaimen täydelliseksi ablaatioksi turvamarginaalilla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 mm välittömässä TT:ssä.
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Tekniikan tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kk ablaation jälkeen
|
Arvioi tekninen menestys, joka määritellään indeksikasvaimen täydelliseksi ablaatioksi 1 kuukauden seuranta-TT:llä.
|
1 kk ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2308-023-1457
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja