E-B-FAHF-2, Multi OIT i Xolair na alergię pokarmową (FAHF-2)
22 marca 2024 zaktualizowane przez: New York Medical College
Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii chińskimi ziołami i doustnej immunoterapii zawierającej wiele alergenów pokarmowych
Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania ulepszonej, oczyszczonej butanolu ziołowej formuły 2 (E-B-FAHF-2) chińskiej terapii ziołowej w połączeniu z doustną immunoterapią wielopokarmową (OIT) i Xolair® (Omalizumab), aby pomóc dzieciom a dorośli, którzy są uczuleni na żywność, mogą bezpiecznie tolerować alergeny pokarmowe.
W szczególności w tym protokole alergenami pokarmowymi są mleko, jaja, orzeszki ziemne, migdały, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, orzechy włoskie, sezam i/lub pszenica.
Omalizumab jest lekiem eksperymentalnym stosowanym w leczeniu alergii pokarmowych u dzieci i dorosłych.
Badania wskazują, że nie został on zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w USA. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy dodanie chińskiej terapii ziołowej (E-B-FAHF-2) może poprawić wyniki długotrwałej braku reakcji (co jest zdolność do spożycia alergenu pokarmowego i zdania doustnej prowokacji pokarmowej po 3 miesiącach przerwy w leczeniu) w porównaniu z placebo (tj.
pacjentów stosujących OIT/Omalizumab + zioła vs. OIT/Omalizumab + placebo) i pomoże dorosłym i dzieciom bezpiecznie spożywać pokarmy, na które są uczuleni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że ten chiński preparat ziołowy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z alergią pokarmową.
Chociaż immunoterapia doustna (OIT) może prowadzić do odczulania, nie jest pewne, czy leczenie to może zapewnić trwałą ochronę.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie chińskiej formuły ziołowej w połączeniu z OIT w celu ustalenia, czy można osiągnąć trwałą ochronę.
Wszyscy pacjenci otrzymają wieloalergenowy OIT wraz z 4-miesięcznym cyklem leczenia omalizumabem w celu zapewnienia dodatkowego bezpieczeństwa w fazie początkowego zwiększania dawki i zwiększania dawki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną mieszankę chińskich ziół lub placebo.
Pacjenci będą leczeni OIT przez 2 lata, a następnie zostaną wykonane prowokacje pokarmowe w celu oceny odczulenia.
W przypadku pacjentów, u których uzyskano odczulanie, wszystkie zabiegi zostaną przerwane, a po 3 miesiącach zostaną wykonane próby prowokacyjne z pokarmem w celu oceny utrzymującej się braku reakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 do 40 lat
- Co najmniej jeden z następujących alergenów dla każdego z 3 badanych alergenów: immunoglobulina E (IgE) w surowicy >4000 U/L lub punktowy test skórny >6 mm
- objawy ograniczające dawkę przy łącznej dawce <=444 mg białka dla 3 alergenów w badaniu przesiewowym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo prowokacją pokarmową
- stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
- możliwość spożycia owsa lub kukurydzy bez reakcji alergicznej
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli tolerowane jest pieczone mleko lub jajko (co ocenia się na podstawie raportu klinicznego), wówczas mleko lub jajko może nie zostać uwzględnione jako alergen objęty badaniem
- Wszelkie zaburzenia, w których epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie i poważne komorowe zaburzenia rytmu
- Historia innej choroby przewlekłej wymagającej leczenia (innej niż astma, atopowe zapalenie skóry lub nieżyt nosa)
- Historia eozynofilowej choroby żołądkowo-jelitowej
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Dochodzenie w sprawie używania narkotyków w ciągu 90 dni
- Pacjent jest w fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej (przed dawkowaniem podtrzymującym)
- Aktualnie niekontrolowana astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana przez:
- Wartość wymuszonej objętości wydechowej 1 (FEV1) < 80% wartości należnej lub jakiekolwiek cechy kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego przewlekłego nasilenia astmy o początkowym nasileniu (zgodnie z wytycznymi NHLBI z 2007 r.) i większe niż wysokie dzienne dawki wziewnych kortykosteroidów (zgodnie z definicją dla dzieci i dorosłych) przy użyciu tabel dawkowania z Wytycznych NHLBI z 2007 r.).
- Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób: historia codziennego doustnego dawkowania steroidów przez > 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku, 1 seria lub kurs sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 1 seria doustnych sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Astma wymagająca > 1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub > 1 wizyty na oddziale ratunkowym (ED) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych (dożylnych, domięśniowych lub doustnych) ze wskazań innych niż astma przez > 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na pierwszy dzień eskalacji, testów skórnych lub DBPCFC
- Stosowanie Xolair® (omalizumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana wrażliwość na Xolair® (omalizumab) lub na klasę badanych leków
- Masa ciała większa niż 90 kg lub pacjenci z kombinacją masy ciała i IgE, która wymaga dawki większej niż 600 mg
- Stosowanie beta-blokerów (doustnie), inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność połknięcia kapsułek placebo
- Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator::Chińskie leki ziołowe
Interwencje: - Lek: Chiński lek ziołowy (E-B-FAHF-2), poziom dawki określono na podstawie masy ciała pacjenta podczas wizyty przesiewowej (>20-30 kg = 5 kapsułek dziennie, >30-70 kg = 8 kapsułek dziennie i >70 kg = 10 kapsułek dziennie) |
Kapsułki, kurs 26-miesięczny, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT.
Inne nazwy:
4-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT, aż do 2-miesięcznej fazy przygotowawczej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo
Interwencje:
|
Kapsułki placebo wyglądające identycznie jak E-B-FAHF-2 zawierające skrobię kukurydzianą, kurs 26-miesięczny, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymująca się brak reakcji na skumulowaną dawkę 4444 mg białka
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
Trwała brak reakcji oceniana na podstawie braku objawów ograniczających dawkę po skumulowanej dawce 4444 mg białka.
|
29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczulanie na 4444 mg białka
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Liczba uczestników grupy E-B-FAFH-2 (EOIT) tolerujących skumulowaną dawkę 4,4444 mg białka alergenu pokarmowego.
|
26 miesięcy
|
|
Wysoki poziom odczulania na białko 7444 mg lub więcej
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Liczba uczestników tolerujących skumulowaną dawkę 7444 mg lub wyższą (maksymalnie 10 444 mg) białka alergenu pokarmowego
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02879006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .