Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-B-FAHF-2, Multi OIT a Xolair pro potravinovou alergii (FAHF-2)

22. března 2024 aktualizováno: New York Medical College

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti čínské bylinné terapie a perorální imunoterapie více potravinovými alergeny

Účelem této studie je testování použití vylepšené, butanolem purifikované čínské bylinné terapie potravinové alergie Formula-2 (E-B-FAHF-2) v kombinaci s multi-food perorální imunoterapií (OIT) a Xolair® (Omalizumab) na pomoc dětem. a dospělí, kteří jsou alergičtí na potraviny, jsou schopni bezpečně tolerovat potravinové alergeny. Konkrétně v tomto protokolu jsou potravinovými alergeny mléko, vejce, arašídy, mandle, kešu, lískové ořechy, vlašské ořechy, sezam a/nebo pšenice. Omalizumab je považován za zkoumaný lék pro léčbu potravinových alergií u dětí a dospělých. Vyšetřovací znamená, že nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v USA. Vědci doufají, že zjistí, zda přidání čínské bylinné terapie (E-B-FAHF-2) může zlepšit výsledek trvalé nereagování (což je schopnost konzumovat potravinový alergen a projít orálním potravinovým testem po 3 měsících bez léčby) ve srovnání s placebem (tj. subjekty s OIT/Omalizumab + bylinné vs. OIT/Omalizumab + placebo) a pomůže dospělým a dětem bezpečně přijímat potraviny, na které jsou alergičtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že tato čínská bylinná formulace je bezpečná a dobře snášená u jedinců alergických na potraviny. Zatímco orální imunoterapie (OIT) může vést k desenzibilizaci, zůstává nejisté, zda tato léčba může vést k trvalé ochraně. Proto se tato studie zaměřuje na použití čínské bylinné receptury v kombinaci s OIT k určení, zda lze dosáhnout trvalé ochrany. Všichni jedinci dostanou multialergenní OIT spolu se 4měsíční kúrou omalizumabu, aby byla zajištěna zvýšená bezpečnost pro počáteční fáze eskalace dávky a přípravy. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní čínskou bylinnou formuli nebo placebo. Subjekty budou léčeny OIT po dobu 2 let a poté budou provedeny potravinové testy, aby se vyhodnotila desenzibilizace. U těch, kteří dosáhnou desenzibilizace, bude veškerá léčba přerušena a o 3 měsíce později budou provedeny provokační testy, aby bylo možné posoudit přetrvávající nereagování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 40 let
  • Alespoň jeden z následujících pro každý ze 3 studijních alergenů: sérový imunoglobulin E (IgE) >4000 U/L nebo kožní prick test >6mm
  • symptomy omezující dávku při kumulativní dávce <=444 mg proteinu pro 3 alergeny jako screeningová dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace
  • používání účinné metody antikoncepce ženami ve fertilním věku
  • schopnost přijímat oves nebo kukuřici bez alergické reakce

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou tolerovány pečené mléko nebo vejce (posouzeno klinickou zprávou), pak mléko nebo vejce nemusí být zahrnuto jako studijní alergen
  • Jakákoli porucha, u které je epinefrin kontraindikován, jako je onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze a závažné ventrikulární arytmie
  • Anamnéza jiného chronického onemocnění vyžadujícího léčbu (jiné než astma, atopická dermatitida nebo rýma)
  • Eozinofilní gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Zkoumané užívání drogy do 90 dnů
  • Subjekt je ve fázi budování jakékoli alergenové imunoterapie (před udržovací dávkou)
  • Současné nekontrolované středně těžké až těžké astma, jak je definováno:
  • Hodnota usilovně vydechovaného objemu-1 (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty nebo jakékoli klinické příznaky střední nebo těžké výchozí závažnosti perzistujícího astmatu (jak je definováno v pokynech NHLBI z roku 2007) a vyšší než vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů (definované pro děti a dospělé) pomocí tabulek dávkování podle pokynů NHLBI z roku 2007).
  • Užívání steroidních léků následujícími způsoby: anamnéza denního podávání perorálních steroidů po dobu > 1 měsíce během posledního roku, 1 explozivní nebo steroidní kúru během posledních 6 měsíců nebo > 1 explozivní perorální steroidní kúru během posledních 12 měsíců.
  • Astma vyžadující > 1 hospitalizaci za poslední rok pro astma nebo > 1 návštěvu pohotovostního oddělení (ED) za posledních 6 měsíců pro astma.
  • Užívání systémových steroidních léků (intravenózní, intramuskulární nebo perorální) pro jiné indikace než astma po dobu > 3 týdnů během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro první den eskalace, kožní testy nebo DBPCFC
  • Použití Xolair® (omalizumab) během posledních 6 měsíců
  • Známá citlivost na Xolair® (omalizumab) nebo na třídu studovaných léků
  • Tělesná hmotnost vyšší než 90 kg nebo subjekty s kombinací hmotnost-IgE, která vyžaduje dávku vyšší než 600 mg
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzinogen konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů angiotenzinu nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost spolknout tobolky placeba
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor:: Čínské bylinné léky

Zásahy:

- Lék: Čínská bylinná medikace (E-B-FAHF-2), úroveň dávky byla stanovena pomocí hmotnosti subjektu při screeningové návštěvě (>20-30 kg = 5 kapslí denně, >30-70 kg = 8 kapslí denně a >70 kg = 10 kapslí denně)
Lék: Droga: Čínská bylinná léčiva
Kapsle, 26měsíční kúra, začínající 2 měsíce před OIT.
Ostatní jména:
  • E-B-FAFH-2
Lék: Lék: Omalizumab
4měsíční kurz, počínaje 2 měsíci před OIT až po 2měsíční fázi budování
Ostatní jména:
  • Xolair®
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo

Zásahy:

  • Lék: Placebo. Placebo kapsle měly stejný vzhled, ale obsahovaly kukuřičný škrob
  • Lék: Omalizumab. Omalizumab byl dávkován podle příbalového letáku k produktu
  • Lék: Multi OIT. Počáteční rychlá dávka na maximálně 250 mg proteinu každého alergenu (celkem 270 mg proteinu) a zvyšování dávky každé 2 týdny, dokud se nedosáhne udržovací dávky 1000 mg.
Lék: Lék: Placebo
Placebo kapsle, které vypadají stejně jako E-B-FAHF-2 obsahující kukuřičný škrob, 26měsíční kúra, začínající 2 měsíce před OIT
Ostatní jména:
  • Placebo čínská bylina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající nereagování na kumulativní dávku 4 444 mg proteinu
Časové okno: 29 měsíců
Přetrvávající nereagování hodnocené nepřítomností symptomů omezujících dávku na kumulativní dávku 4 444 mg proteinu.
29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace na 4444 mg proteinu
Časové okno: 26 měsíců
Počet účastníků ve skupině E-B-FAFH-2 (EOIT) tolerujících kumulativní dávku 4 4444 mg proteinu potravinového alergenu.
26 měsíců
Vysoká úroveň desenzibilizace na 7444 mg proteinu nebo vyšší
Časové okno: 26 měsíců
Počet účastníků tolerujících kumulativní dávku 7 444 mg nebo vyšší (maximálně 10 444 mg) na protein potravinového alergenu
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02879006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit