Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-B-FAHF-2, Multi OIT og Xolair til fødevareallergi (FAHF-2)

22. marts 2024 opdateret af: New York Medical College

Dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kinesisk urteterapi og oral immunterapi med multiple fødevareallergener

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​Enhanced, Butanol-oprenset Food Allergy Herbal Formula-2 (E-B-FAHF-2) kinesisk urteterapi i kombination med multi-food oral immunterapi (OIT) og Xolair® (Omalizumab) for at hjælpe børn og voksne, der er allergiske over for fødevarer, kan sikkert tåle fødevareallergener. Specifikt i denne protokol er fødevareallergenerne mælk, æg, jordnødder, mandel, cashewnødder, hasselnød, valnød, sesam og/eller hvede. Omalizumab betragtes som et forsøgslægemiddel til behandling af fødevareallergier hos børn og voksne. Undersøgelsen betyder, at det ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA. Forskerne håber at finde ud af, om tilføjelsen af ​​kinesisk urteterapi (E-B-FAHF-2) kan forbedre resultatet af vedvarende manglende reaktion (hvilket er evnen til at indtage et fødevareallergen og klare en oral fødevareudfordring efter at have været ude af behandling i 3 måneder) sammenlignet med placebo (dvs. forsøgspersoner med OIT/Omalizumab + urte vs. OIT/Omalizumab + placebo), og vil hjælpe voksne og børn til sikkert at indtage de fødevarer, de er allergiske over for.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at denne kinesiske urteformulering er sikker og veltolereret hos fødevareallergiske individer. Mens oral immunterapi (OIT) kan føre til desensibilisering, er det fortsat usikkert, om denne behandling kan føre til varig beskyttelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge den kinesiske urteformel i kombination med OIT for at bestemme, om vedvarende beskyttelse kan opnås. Alle forsøgspersoner vil modtage multi-allergen OIT sammen med en 4-måneders kur med omalizumab for at give øget sikkerhed for den indledende dosiseskalering og opbygningsfaser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktiv kinesisk urteformel eller placebo. Forsøgspersoner vil blive behandlet med OIT i 2 år, og derefter vil der blive udført fødevareudfordringer for at vurdere for desensibilisering. For dem, der opnår desensibilisering, vil alle behandlinger blive afbrudt, og fødevareudfordringer vil blive udført 3 måneder senere for at vurdere for vedvarende manglende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 40 år
  • Mindst én af følgende for hver af de 3 undersøgelsesallergener: serumimmunoglobulin E (IgE) >4000 U/L eller hudprikketest >6 mm
  • dosisbegrænsende symptomer ved en kumulativ dosis på <=444 mg protein for 3 allergener som screening af dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring
  • brug af en effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder
  • evne til at indtage havre eller majs uden allergisk reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis bagt mælk eller æg tolereres (vurderet ved klinisk rapport), er mælk eller æg muligvis ikke inkluderet som et undersøgelsesallergen
  • Enhver lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension og alvorlige ventrikulære arytmier
  • Anamnese med anden kronisk sygdom, der kræver behandling (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller rhinitis)
  • Anamnese med eosinofil gastrointestinal sygdom
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Undersøgende stofbrug inden for 90 dage
  • Forsøgspersonen er i opbygningsfasen af ​​enhver allergen immunterapi (før vedligeholdelsesdosering)
  • Aktuel ukontrolleret moderat til svær astma som defineret ved:
  • Forced Expiratory Volume-1 (FEV1) værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk af moderat eller svær vedvarende astma baseline sværhedsgrad (som defineret af 2007 NHLBI Guidelines) og større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider (som defineret for børn og voksne ved hjælp af doseringstabeller fra 2007 NHLBI Guidelines).
  • Brug af steroidmedicin på følgende måder: anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det seneste år, 1 burst- eller steroidkur inden for de seneste 6 måneder eller >1 burst oral steroidkur inden for de seneste 12 måneder.
  • Astma, der kræver >1 hospitalsindlæggelse inden for det seneste år for astma eller >1 akutmodtagelse (ED) besøg inden for de seneste 6 måneder for astma.
  • Brug af systemisk steroidmedicin (intravenøs, intramuskulær eller oral) til andre indikationer end astma i > 3 uger inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dag med eskalering, hudtest eller DBPCFC
  • Brug af Xolair® (omalizumab) inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt følsomhed over for Xolair® (omalizumab) eller over for klassen af ​​undersøgelseslægemidler
  • Kropsvægt over 90 kg, eller forsøgspersoner med vægt-IgE-kombination, der giver et dosisbehov større end 600 mg dosering
  • Brug af betablokkere (oral), angiotensinogenkonverterende enzym (ACE) hæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller calciumkanalblokkere
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at sluge placebokapsler
  • Psykisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Comparator::Kinesisk urtemedicin

Interventioner:

- Lægemiddel: Kinesisk urtemedicin (E-B-FAHF-2), dosisniveau blev bestemt ved hjælp af forsøgspersonens vægt ved screeningbesøget (>20-30 kg = 5 kapsler dagligt, >30-70 kg = 8 kapsler dagligt og >70 kg = 10 kapsler dagligt)
Medicin: Lægemiddel: Kinesisk urtemedicin
Kapsler, 26 måneders kursus, starter 2 måneder før OIT.
Andre navne:
  • E-B-FAFH-2
Medicin: Lægemiddel: Omalizumab
4 måneders kursus, startende 2 måneder før OIT gennem 2 måneders opbygningsfasen
Andre navne:
  • Xolair®
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo

Interventioner:

  • Lægemiddel: Placebo. Placebo-kapsler var identiske i udseende, men indeholdt majsstivelse
  • Lægemiddel: Omalizumab. Omalizumab blev doseret i henhold til produktindlægget
  • Lægemiddel: Multi OIT. En indledende hastedosis til maksimalt 250 mg protein af hvert allergen (i alt 270 mg protein) og opdosering hver 2. uge, indtil vedligeholdelsesdosis på 1000 mg var nået.
Medicin: Lægemiddel: Placebo
Placebo-kapsler, der ser identiske ud med E-B-FAHF-2 indeholdende majsstivelse, 26 måneders kursus, startende 2 måneder før OIT
Andre navne:
  • Placebo kinesisk urt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reaktion på kumulativ dosis på 4.444 mg protein
Tidsramme: 29 måneder
Vedvarende manglende respons vurderet ved fravær af dosisbegrænsende symptomer til en kumulativ dosis på 4.444 mg protein.
29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering til 4444mg protein
Tidsramme: 26 måneder
Antal deltagere i E-B-FAFH-2-gruppen (EOIT), der tolererer en kumulativ dosis på 4.4444 mg fødevareallergenprotein.
26 måneder
Højt niveau desensibilisering til 7444mg protein eller højere
Tidsramme: 26 måneder
Antal deltagere, der tolererer en kumulativ dosis på 7.444 mg eller højere (maks. 10.444 mg) til fødevareallergenprotein
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02879006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Kinesisk urtemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner