E-B-FAHF-2, Multi OIT e Xolair per le allergie alimentari (FAHF-2)
22 marzo 2024 aggiornato da: New York Medical College
Studio di Fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia erboristica cinese e dell'immunoterapia orale con molteplici allergeni alimentari
Lo scopo di questo studio è testare l'uso della terapia erboristica cinese Enhanced, Butanol purificated Food Allergy Herbal Formula-2 (E-B-FAHF-2) in combinazione con immunoterapia orale multi-alimento (OIT) e Xolair® (Omalizumab) per aiutare i bambini e gli adulti allergici agli alimenti sono in grado di tollerare in modo sicuro gli allergeni alimentari.
Nello specifico in questo protocollo, gli allergeni alimentari sono latte, uova, arachidi, mandorle, anacardi, nocciole, noci, sesamo e/o grano.
Omalizumab è considerato un farmaco sperimentale per il trattamento delle allergie alimentari nei bambini e negli adulti.
In via sperimentale significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli Stati Uniti. I ricercatori sperano di scoprire se l'aggiunta della terapia erboristica cinese (E-B-FAHF-2) può migliorare l'esito della mancata risposta prolungata (che è la capacità di consumare un allergene alimentare e superare un test di prova alimentare orale dopo aver interrotto il trattamento per 3 mesi) rispetto al placebo (ad es.
soggetti con OIT/Omalizumab + erbe rispetto a OIT/Omalizumab + placebo) e aiuterà adulti e bambini a ingerire in sicurezza gli alimenti a cui sono allergici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi precedenti hanno dimostrato che questa formulazione a base di erbe cinesi è sicura e ben tollerata nei soggetti allergici agli alimenti.
Sebbene l’immunoterapia orale (OIT) possa portare alla desensibilizzazione, non è chiaro se questo trattamento possa portare a una protezione duratura.
Pertanto, questo studio mira a utilizzare la formula erboristica cinese in combinazione con l'OIT per determinare se è possibile ottenere una protezione prolungata.
Tutti i soggetti riceveranno OIT multi-allergene, insieme a un ciclo di 4 mesi di omalizumab per fornire maggiore sicurezza per le fasi iniziali di aumento e accumulo della dose.
I soggetti verranno randomizzati per ricevere una formula attiva a base di erbe cinesi o un placebo.
I soggetti verranno trattati con OIT per 2 anni e poi verranno eseguiti test alimentari per valutare la desensibilizzazione.
Per coloro che ottengono la desensibilizzazione, tutti i trattamenti verranno interrotti e verranno eseguiti test alimentari 3 mesi dopo per valutare la mancata risposta prolungata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 6 ai 40 anni
- Almeno uno dei seguenti per ciascuno dei 3 allergeni dello studio: immunoglobulina E (IgE) sierica >4000 U/L o test cutaneo >6mm
- sintomi dose-limitanti con una dose cumulativa di <=444 mg di proteine per 3 allergeni come test di sfida alimentare in doppio cieco, controllato con placebo
- uso di un metodo contraccettivo efficace da parte delle donne in età fertile
- capacità di ingerire avena o mais senza reazione allergica
Criteri di esclusione:
- Se il latte cotto o l'uovo sono tollerati (valutati tramite rapporto clinico), il latte o l'uovo potrebbero non essere inclusi come allergeni dello studio
- Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata, come malattia coronarica, ipertensione non controllata e gravi aritmie ventricolari
- Storia di altre malattie croniche che richiedono terapia (diverse dall'asma, dalla dermatite atopica o dalla rinite)
- Storia di malattia gastrointestinale eosinofila
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
- Utilizzo di farmaci sperimentali entro 90 giorni
- Il soggetto è in fase di accumulo di qualsiasi immunoterapia allergenica (prima della dose di mantenimento)
- Attuale asma non controllato da moderato a grave come definito da:
- Valore del volume espiratorio forzato 1 (FEV1) <80% previsto o qualsiasi caratteristica clinica di gravità basale persistente di asma moderata o grave (come definita dalle linee guida NHLBI del 2007) e dosi giornaliere superiori di corticosteroidi inalatori (come definiti per bambini e adulti utilizzando le tabelle di dosaggio delle Linee guida NHLBI del 2007).
- Uso di farmaci steroidei nei seguenti modi: storia di dosaggio giornaliero di steroidi orali per > 1 mese durante l'ultimo anno, 1 ciclo burst o di steroidi negli ultimi 6 mesi o > 1 ciclo burst di steroidi orali negli ultimi 12 mesi.
- Asma che ha richiesto più di 1 ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per asma o più di 1 visita al pronto soccorso (ED) negli ultimi 6 mesi per asma.
- Uso di farmaci steroidei sistemici (endovenosi, intramuscolari o orali) per indicazioni diverse dall'asma per > 3 settimane negli ultimi 6 mesi
- Impossibilità di sospendere gli antistaminici per il primo giorno di escalation, test cutanei o DBPCFC
- Uso di Xolair® (omalizumab) negli ultimi 6 mesi
- Sensibilità nota a Xolair® (omalizumab) o alla classe di farmaci in studio
- Peso corporeo superiore a 90 kg o soggetti con una combinazione peso-IgE che rende necessario un dosaggio superiore a 600 mg
- Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensinogeno (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di deglutire capsule placebo
- Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comparatore attivo::Farmaco a base di erbe cinese
Interventi: - Farmaco: farmaco erboristico cinese (E-B-FAHF-2), il livello di dose è stato determinato utilizzando il peso del soggetto alla visita di screening (>20-30 kg = 5 capsule al giorno, >30-70 kg = 8 capsule al giorno e >70 kg = 10 capsule al giorno) |
Capsule, ciclo di 26 mesi, a partire da 2 mesi prima dell'OIT.
Altri nomi:
Corso di 4 mesi, iniziando 2 mesi prima dell'OIT fino alla fase di preparazione di 2 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Comparatore del placebo: Placebo
Interventi:
|
Capsule placebo che sembrano identiche a E-B-FAHF-2 contenenti amido di mais, ciclo di 26 mesi, a partire da 2 mesi prima dell'OIT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mancata risposta prolungata alla dose cumulativa di 4.444 mg di proteine
Lasso di tempo: 29 mesi
|
Non responsività prolungata valutata in base all’assenza di sintomi dose-limitanti a una dose cumulativa di 4.444 mg di proteine.
|
29 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desensibilizzazione a 4444 mg di proteine
Lasso di tempo: 26 mesi
|
Numero di partecipanti al gruppo E-B-FAFH-2 (EOIT) che tollerano una dose cumulativa di 4,4444 mg di proteine allergeniche alimentari.
|
26 mesi
|
|
Desensibilizzazione di alto livello a 7444 mg di proteine o superiore
Lasso di tempo: 26 mesi
|
Numero di partecipanti che tollerano una dose cumulativa di 7.444 mg o superiore (massimo 10.444 mg) di proteine allergeniche alimentari
|
26 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02879006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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