E-B-FAHF-2, Multi OIT y Xolair para alergias alimentarias (FAHF-2)

Criterios de inclusión:

• 6 a 40 años
• Al menos uno de los siguientes para cada uno de los 3 alérgenos del estudio: inmunoglobulina E (IgE) sérica >4000 U/L o prueba cutánea >6 mm
• Síntomas limitantes de la dosis con una dosis acumulada de <=444 mg de proteína para 3 alérgenos como prueba de provocación alimentaria, doble ciego y controlada con placebo.
• uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de mujeres en edad fértil
• capacidad de ingerir avena o maíz sin reacción alérgica

Criterio de exclusión:

• Si se tolera la leche horneada o el huevo (evaluado mediante informe clínico), es posible que la leche o el huevo no se incluyan como alérgenos del estudio.
• Cualquier trastorno en el que la epinefrina esté contraindicada, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada y arritmias ventriculares graves.
• Antecedentes de otras enfermedades crónicas que requieran tratamiento (que no sean asma, dermatitis atópica o rinitis)
• Historia de enfermedad gastrointestinal eosinofílica.
• Participación actual en cualquier otro estudio de intervención.
• Uso de medicamentos en investigación dentro de los 90 días
• El sujeto se encuentra en la fase de preparación de cualquier inmunoterapia con alérgenos (antes de la dosis de mantenimiento)
• Asma actual no controlada de moderada a grave definida por:
• Valor del volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) <80% del previsto o cualquier característica clínica de gravedad inicial del asma persistente moderada o grave (según lo definido por las pautas del NHLBI de 2007) y dosis diarias superiores a las altas de corticosteroides inhalados (según se define para niños y adultos). utilizando tablas de dosificación de las Directrices del NHLBI de 2007).
• Uso de medicamentos esteroides de las siguientes maneras: historial de dosificación diaria de esteroides orales durante >1 mes durante el último año, haber tenido 1 ciclo de ráfagas o esteroides dentro de los últimos 6 meses, o tener >1 ciclo de ráfagas de esteroides orales dentro de los últimos 12 meses.
• Asma que requirió >1 hospitalización en el último año por asma o >1 visita al Departamento de Emergencias (SU) en los últimos 6 meses por asma.
• Uso de medicamentos esteroides sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales) para indicaciones distintas al asma durante > 3 semanas dentro de los últimos 6 meses
• Incapacidad para suspender los antihistamínicos durante el día inicial de escalada, pruebas cutáneas o DBPCFC
• Uso de Xolair® (omalizumab) en los últimos 6 meses
• Sensibilidad conocida a Xolair® (omalizumab) o a la clase de medicamentos del estudio
• Peso corporal superior a 90 kg, o sujetos con una combinación de peso e IgE que produce un requisito de dosis superior a 600 mg
• Uso de betabloqueantes (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensinógeno (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
• Embarazo o lactancia
• Incapacidad para tragar cápsulas de placebo.
• Enfermedad mental o historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.