E-B-FAHF-2, Multi OIT et Xolair pour les allergies alimentaires (FAHF-2)
22 mars 2024 mis à jour par: New York Medical College
Étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phytothérapie chinoise et de l'immunothérapie orale à base d'allergènes alimentaires multiples
Le but de cette étude teste l'utilisation de la phytothérapie chinoise améliorée et purifiée au butanol pour les allergies alimentaires Formule 2 (E-B-FAHF-2) en association avec l'immunothérapie orale multi-aliments (OIT) et Xolair® (Omalizumab) pour aider les enfants et les adultes allergiques aux aliments soient capables de tolérer les allergènes alimentaires en toute sécurité.
Plus précisément dans ce protocole, les allergènes alimentaires sont le lait, l'œuf, l'arachide, l'amande, la noix de cajou, la noisette, la noix, le sésame et/ou le blé.
L'omalizumab est considéré comme un médicament expérimental pour le traitement des allergies alimentaires chez les enfants et les adultes.
Le terme expérimental signifie que son utilisation n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Les chercheurs espèrent savoir si l'ajout d'une thérapie à base de plantes chinoises (E-B-FAHF-2) peut améliorer les résultats d'une absence de réponse prolongée (qui est la capacité de consommer un allergène alimentaire et de réussir un test de provocation alimentaire par voie orale après avoir arrêté le traitement pendant 3 mois) par rapport au placebo (c.-à-d.
sujets avec OIT/Omalizumab + à base de plantes vs OIT/Omalizumab + placebo), et aidera les adultes et les enfants à pouvoir ingérer en toute sécurité les aliments auxquels ils sont allergiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que cette formulation à base de plantes chinoises est sûre et bien tolérée chez les personnes allergiques aux aliments.
Bien que l'immunothérapie orale (OIT) puisse conduire à une désensibilisation, il reste incertain si ce traitement peut conduire à une protection durable.
Par conséquent, cette étude vise à utiliser la formule à base de plantes chinoises en combinaison avec l'OIT pour déterminer si une protection durable peut être obtenue.
Tous les sujets recevront une OIT multiallergène, ainsi qu'un traitement de 4 mois d'omalizumab pour offrir une sécurité supplémentaire pour l'augmentation initiale de la dose et les phases d'accumulation.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une formule active à base de plantes chinoises ou un placebo.
Les sujets seront traités avec OIT pendant 2 ans, puis des défis alimentaires seront effectués pour évaluer la désensibilisation.
Pour ceux qui obtiennent une désensibilisation, tous les traitements seront interrompus et des défis alimentaires seront effectués 3 mois plus tard pour évaluer l'absence de réponse prolongée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 40 ans
- Au moins un des éléments suivants pour chacun des 3 allergènes étudiés : immunoglobuline sérique E (IgE) > 4 000 U/L ou test cutané > 6 mm
- symptômes limitant la dose à une dose cumulée de <= 444 mg de protéines pour 3 allergènes lors du dépistage d'une provocation alimentaire en double aveugle, contrôlée par placebo
- utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer
- capacité à ingérer de l'avoine ou du maïs sans réaction allergique
Critère d'exclusion:
- Si le lait cuit au four ou les œufs sont tolérés (évalués par un rapport clinique), alors le lait ou les œufs peuvent ne pas être inclus comme allergène à l'étude.
- Tout trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée et des arythmies ventriculaires graves.
- Antécédents d'autres maladies chroniques nécessitant un traitement (autres que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite)
- Antécédents de maladie gastro-intestinale à éosinophiles
- Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle
- Consommation de drogues expérimentales dans les 90 jours
- Le sujet est en phase de préparation de toute immunothérapie allergénique (avant l'administration d'entretien)
- Asthme actuel non contrôlé modéré à sévère tel que défini par :
- Valeur du volume expiratoire 1 forcé (VEMS) < 80 % prévu ou tout signe clinique de gravité de base de l'asthme persistant modéré ou sévère (tel que défini par les lignes directrices NHLBI 2007) et des doses quotidiennes supérieures aux doses élevées de corticostéroïdes inhalés (telles que définies pour les enfants et les adultes). en utilisant les tableaux de dosage des lignes directrices NHLBI 2007).
- Utilisation de médicaments stéroïdiens des manières suivantes : antécédents de prise quotidienne de stéroïdes oraux pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée, avoir reçu 1 dose de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois, ou avoir reçu > 1 dose de stéroïdes oraux en dose au cours des 12 derniers mois.
- Asthme nécessitant > 1 hospitalisation au cours de la dernière année pour l'asthme ou > 1 visite aux urgences (SU) au cours des 6 derniers mois pour l'asthme.
- Utilisation de stéroïdes systémiques (intraveineux, intramusculaires ou oraux) pour des indications autres que l'asthme pendant > 3 semaines au cours des 6 derniers mois
- Incapacité d'arrêter les antihistaminiques le premier jour de l'escalade, des tests cutanés ou du DBPCFC
- Utilisation de Xolair® (omalizumab) au cours des 6 derniers mois
- Sensibilité connue à Xolair® (omalizumab) ou à la classe de médicaments à l'étude
- Poids corporel supérieur à 90 kg, ou sujets présentant une combinaison poids-IgE qui donne lieu à une dose requise supérieure à 600 mg.
- Utilisation de bêtabloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensinogène (ECA), d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à avaler des capsules placebo
- Maladie mentale ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comparateur actif ::Médicaments à base de plantes chinoises
Interventions: - Médicament : médicament à base de plantes chinoises (E-B-FAHF-2), le niveau de dose a été déterminé en utilisant le poids du sujet lors de la visite de sélection (>20-30 kg = 5 gélules par jour, >30-70 kg = 8 gélules par jour et >70 kg = 10 gélules par jour) |
Capsules, cure de 26 mois, à partir de 2 mois pré-OIT.
Autres noms:
Cours de 4 mois, commençant 2 mois pré-OIT jusqu'à la phase de préparation de 2 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo
Interventions:
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Capsules placebo identiques à l'E-B-FAHF-2 contenant de l'amidon de maïs, cure de 26 mois, commençant 2 mois avant l'OIT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insensibilité prolongée à la dose cumulée de 4 444 mg de protéine
Délai: 29 mois
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Insensibilité prolongée évaluée par l'absence de symptômes limitant la dose à une dose cumulée de 4 444 mg de protéine.
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29 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désensibilisation à 4444 mg de protéines
Délai: 26 mois
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Nombre de participants du groupe E-B-FAFH-2 (EOIT) tolérant une dose cumulée de 4 4444 mg de protéine allergène alimentaire.
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26 mois
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Désensibilisation de haut niveau à 7444 mg de protéines ou plus
Délai: 26 mois
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Nombre de participants tolérant une dose cumulée de 7 444 mg ou plus (maximum de 10 444 mg) de protéines allergènes alimentaires
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26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02879006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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