Narzędzie programowe AIMIGo 12L do syntezy Kluczowe badanie dotyczące wykrywania arytmii (VALID-ECG)
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: HeartBeam, Inc.
Walidacja kliniczna narzędzia programowego AIMIGo do syntezy 12 odprowadzeń EKG: prospektywne wieloośrodkowe badanie kluczowe dotyczące wykrywania arytmii
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Dorośli pacjenci zostaną wyrażeni na podstawie zgody i zapisani do poradni kardiologicznej lub poradni arytmii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie klinicznej walidacji oprogramowania AIMIGo do syntezy 12 odprowadzeń w porównaniu ze standardowym systemem 12 odprowadzeń EKG zatwierdzonym przez FDA, w oparciu o ilościową i jakościową ocenę sparowanych zapisów od tego samego pacjenta, rytmu zatokowego lub podczas epizodów. objawowej, niezagrażającej życiu arytmii.
Badanie dostarczy niezbędnych danych do złożenia wniosku do FDA 510(k) i pozwoli zdobyć doświadczenie w zakresie dostępu do rynku i integracji z procedurami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Atlanta Heart Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
Skierowany do ambulatoryjnej kliniki arytmii z jednym lub większą liczbą następujących schorzeń w wywiadzie:
- Wcześniejsza diagnoza arytmii zgłaszana do kliniki w celu rutynowej oceny kontrolnej
- Pacjenci z objawami wskazującymi na zaburzenia rytmu serca
- Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte rany klatki piersiowej lub niedawna (<30 dni) operacja klatki piersiowej lub brzucha.
- Stany kliniczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości wypełnienia protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Dorośli pacjenci zostaną wyrażeni na podstawie zgody i zapisani do poradni kardiologicznej lub poradni arytmii.
|
Pacjenci zapisani do badania zostaną poddani diagnostycznemu zapisowi EKG: trzy serie jednoczesnych zapisów 30-sekundowych za pomocą badanego urządzenia AIMIGo i standardowego EKG 12L.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna równoważność odstępów EKG w porównaniu pomiędzy AIMIGo Synthesized 12L i wzorcem referencyjnym 12L
Ramy czasowe: Nagranie 30 sekund
|
Ilościowa analiza odstępów EKG mediany uderzeń 30-sekundowych jednocześnie zarejestrowanych EKG z urządzenia badawczego i referencyjnego.
|
Nagranie 30 sekund
|
|
Kliniczna równoważność amplitud EKG w porównaniu pomiędzy AIMIGo Synthesized 12L i wzorcem referencyjnym 12L
Ramy czasowe: Nagranie 30 sekund
|
Ilościowa analiza amplitud EKG mediany uderzeń 30-sekundowych jednocześnie zarejestrowanych EKG z urządzenia badawczego i referencyjnego.
|
Nagranie 30 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyki klinicznej AIMIGo Synthesized 12L w porównaniu ze standardem referencyjnym 12L EKG w klasyfikacji arytmii.
Ramy czasowe: Nagranie 30 sekund
|
Zostaną wykonane statystyki podsumowujące wykazujące zgodność w zakresie diagnoz arytmii pomiędzy dwoma urządzeniami
|
Nagranie 30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter J. Fitzgerald, MD, PhD, HeartBeam, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB-VECG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Publikacja
Komentarze do informacji: Wykrywanie okluzji tętnicy wieńcowej za pomocą 3-odprowadzeniowego systemu EKG Możliwość integracji z urządzeniami osobistymi wielkości karty kredytowej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .