Studio chiave dello strumento software di sintesi AIMIGo 12L per il rilevamento dell'aritmia (VALID-ECG)
1 luglio 2024 aggiornato da: HeartBeam, Inc.
Convalida clinica dello strumento software AIMIGo per la sintesi dell'ECG a 12 derivazioni: uno studio cardine multicentrico prospettico per il rilevamento dell'aritmia
Lo studio è uno studio clinico multicentrico prospettico a braccio singolo.
I pazienti adulti saranno acconsentiti e arruolati in un ambulatorio di cardiologia ambulatoriale o in cliniche di aritmia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre la convalida clinica del software di sintesi a 12 derivazioni AIMIGo rispetto a un sistema ECG a 12 derivazioni standard approvato dalla FDA, sulla base della valutazione quantitativa e qualitativa di registrazioni accoppiate dello stesso paziente, in ritmo sinusale o durante gli episodi di aritmia sintomatica non pericolosa per la vita.
Lo studio fornirà i dati necessari per una presentazione normativa FDA 510 (k) e svilupperà esperienza per l'accesso al mercato e l'integrazione nei flussi di lavoro clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Atlanta Heart Specialists
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
Inviato ad una clinica ambulatoriale per le aritmie con una storia di una o più delle seguenti condizioni:
- Precedente diagnosi di aritmia presentata alla clinica per una valutazione di follow-up di routine
- Pazienti con sintomi indicativi di aritmie cardiache
- In grado e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ferite aperte al torace o intervento chirurgico recente (<30 giorni) al torace o all'addome.
- Condizioni cliniche che a giudizio dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la capacità di completare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Lo studio è uno studio clinico multicentrico prospettico a braccio singolo.
I pazienti adulti saranno acconsentiti e arruolati in un ambulatorio di cardiologia ambulatoriale o in una clinica di aritmia.
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I pazienti arruolati verranno sottoposti a registrazione diagnostica dell'ECG: tre serie di registrazioni simultanee di 30 secondi con il dispositivo sperimentale AIMIGo e un ECG standard da 12 litri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza clinica degli intervalli ECG rispetto a AIMIGo sintetizzato 12L e allo standard di riferimento 12L
Lasso di tempo: Registrazione di 30 secondi
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Analisi quantitativa sugli intervalli ECG del battito mediano di un ECG di 30 secondi registrato simultaneamente dal dispositivo di studio e di riferimento.
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Registrazione di 30 secondi
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Equivalenza clinica delle ampiezze ECG rispetto a AIMIGo sintetizzato 12L e standard di riferimento 12L
Lasso di tempo: Registrazione di 30 secondi
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Analisi quantitativa sulle ampiezze ECG del battito mediano di un ECG di 30 secondi registrato simultaneamente dal dispositivo di studio e di riferimento.
|
Registrazione di 30 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica clinica di AIMIGo sintetizzato 12L rispetto all'ECG standard di riferimento 12L per la classificazione dell'aritmia.
Lasso di tempo: Registrazione di 30 secondi
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Verranno eseguite statistiche riassuntive che dimostrano l'accordo sulle diagnosi di aritmia tra i due dispositivi
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Registrazione di 30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter J. Fitzgerald, MD, PhD, HeartBeam, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB-VECG-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
-
Pubblicazione
Commenti informativi: Rilevamento dell'occlusione dell'arteria coronaria utilizzando il sistema ECG a 3 derivazioni adatto per l'integrazione di dispositivi personali delle dimensioni di una carta di credito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .