Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AIMIGo 12L Synthesis Software Tool Pivotal Study for Arythmia Detection (VALID-ECG)

21 februari 2024 uppdaterad av: HeartBeam, Inc.

Klinisk validering av AIMIGo-programvaruverktyget för 12-avlednings EKG-syntes: En prospektiv multicenter pivotalstudie för arytmidetektion

Studien är en prospektiv enarmad multicenter klinisk prövning. Vuxna patienter kommer att godkännas och skrivas in på ett polikliniskt kardiologiskt kontor eller arytmikliniker.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra klinisk validering av AIMIGo 12-lead Synthesis Software mot ett standard FDA-godkänd 12-avlednings EKG-system, baserat på kvantitativ och kvalitativ bedömning av parade inspelningar från samma patient, i sinusrytm eller under episoder av symtomatisk icke-livshotande arytmi. Studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data för en FDA 510(k) regulatorisk inlämning och utveckla erfarenhet för marknadstillträde och integration i kliniska arbetsflöden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år.

  2. Remitterad till poliklinisk arytmiklinik med en historia av ett eller flera av följande tillstånd:

    1. Tidigare diagnos av arytmi presenteras på kliniken för rutinmässig uppföljningsutvärdering
    2. Patienter med symtom som tyder på hjärtarytmier
  3. Kan och vill underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Öppna bröstsår eller nyligen genomförd (<30 dagar) operation i bröstet eller buken.
  2. Kliniska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller förmåga att slutföra protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Studien är en prospektiv enarmad multicenter klinisk prövning. Vuxna patienter kommer att godkännas och skrivas in på en poliklinisk kardiologisk mottagning eller arytmiklinik.
Enhet: Vektorkardiografi (VECG)
De inskrivna patienterna kommer att genomgå diagnostisk EKG-inspelning: tre uppsättningar av samtidiga 30-talsinspelningar med undersökningsapparaten AIMIGo och ett standard 12L EKG.
Andra namn:
  • HeartBeam AIMIGo VECG-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt mätt som skillnader i intervall/varaktigheter och amplituder mellan standard 12L EKG och AIMIGo syntetiserat 12L EKG taget samtidigt
Tidsram: 1 dag
  • Intervaller: PQ, QRS, QT, RR
  • Amplituder: P-våg, R-våg, T-våg
  • Mätt på medianslag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 dag
Mäts med känslighet och specificitet för syntetiserat 12L EKG jämfört med standard 12L EKG för klassificering av arytmi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HeartBeam, Inc.

Samarbetspartners

Meditrial USA Inc.

Utredare

  • Studiestol: Peter J Fitzgerald, MD, Stanford University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HB-VECG-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Offentliggörande
    Informationskommentarer: Detektering av kransartärocklusion med 3-avlednings EKG-system Lämpligt för integration av personlig enhet i kreditkortsstorlek

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera