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Estudo fundamental da ferramenta de software de síntese AIMIGo 12L para detecção de arritmia (VALID-ECG)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: HeartBeam, Inc.

Validação clínica da ferramenta de software AIMIGo para síntese de ECG de 12 derivações: um estudo prospectivo multicêntrico fundamental para detecção de arritmia

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de braço único. Pacientes adultos serão consentidos e inscritos em um consultório ambulatorial de cardiologia ou em clínicas de arritmia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir a validação clínica do software de síntese AIMIGo de 12 derivações em relação a um sistema de ECG de 12 derivações padrão aprovado pela FDA, com base na avaliação quantitativa e qualitativa de gravações pareadas do mesmo paciente, em ritmo sinusal ou durante episódios de arritmia sintomática sem risco de vida. O estudo fornecerá os dados necessários para uma submissão regulatória ao FDA 510(k) e desenvolverá experiência para acesso ao mercado e integração em fluxos de trabalho clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino maiores de 18 anos.

  2. Encaminhado para ambulatório de arritmia com histórico de uma ou mais das seguintes condições:

    1. Diagnóstico prévio de arritmia apresentando-se à clínica para avaliação de acompanhamento de rotina
    2. Pacientes com sintomas indicativos de arritmias cardíacas
  3. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Feridas abertas no peito ou cirurgia recente (<30 dias) no tórax ou abdômen.
  2. Condições clínicas que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a capacidade de completar o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
O estudo é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de braço único. Pacientes adultos serão consentidos e inscritos em um ambulatório de cardiologia ou clínica de arritmia.
Dispositivo: Vetorcardiografia (VECG)
Os pacientes inscritos serão submetidos à gravação diagnóstica de ECG: três conjuntos de gravações simultâneas de 30 segundos com o dispositivo investigacional AIMIGo e um ECG 12L padrão.
Outros nomes:
  • Sistema HeartBeam AIMIGo VECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto medido como diferenças em intervalos/durações e amplitudes entre o ECG 12L padrão e o ECG 12L sintetizado por AIMIGo, obtidos simultaneamente
Prazo: 1 dia
  • Intervalos: PQ, QRS, QT, RR
  • Amplitudes: onda P, onda R, onda T
  • Medido em batimentos medianos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do diagnóstico clínico
Prazo: 1 dia
Medido pela sensibilidade e especificidade do ECG 12L sintetizado em comparação com o ECG 12L padrão para a classificação de arritmia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HeartBeam, Inc.

Colaboradores

Meditrial USA Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter J Fitzgerald, MD, Stanford University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB-VECG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação
    Comentários informativos: Detecção de oclusão da artéria coronária usando sistema de ECG de 3 derivações adequado para integração de dispositivos pessoais do tamanho de um cartão de crédito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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