Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIMIGo 12L synteesiohjelmistotyökalun keskeinen tutkimus rytmihäiriöiden havaitsemiseen (VALID-ECG)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: HeartBeam, Inc.

12-kytkentäisen EKG-synteesin AIMIGo-ohjelmistotyökalun kliininen validointi: tuleva monikeskustutkimus rytmihäiriöiden havaitsemiseksi

Tutkimus on prospektiivinen yksihaarainen monikeskuskliininen tutkimus. Aikuiset potilaat saavat suostumuksensa ja ilmoittautuvat kardiologian poliklinikalle tai arytmiaklinikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa AIMIGo 12-kytkentäisen synteesiohjelmiston kliininen validointi FDA:n hyväksymää 12-kytkentäistä EKG-järjestelmää vastaan, joka perustuu samasta potilaasta, sinusrytmissä tai jaksojen aikana tehtyjen parillisten tallenteiden kvantitatiiviseen ja laadulliseen arviointiin. oireista ei-henkeä uhkaavaa rytmihäiriötä. Tutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot FDA 510(k) -säännösten esittämistä varten ja kehittää kokemusta markkinoille pääsystä ja integroinnista kliinisiin työnkulkuihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt.

  2. Lähetetty avohoitoon rytmihäiriöklinikalle, jolla on ollut yksi tai useampi seuraavista tiloista:

    1. Aiempi rytmihäiriödiagnoosi, joka saapui klinikalle rutiininomaista seurantaa varten
    2. Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöihin viittaavia oireita
  3. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avoimet rintahaavat tai äskettäinen (< 30 päivää) leikkaus rinnassa tai vatsassa.
  2. Kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimussuunnitelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Tutkimus on prospektiivinen yksihaarainen monikeskuskliininen tutkimus. Aikuiset potilaat saavat suostumuksensa ja ilmoittautuvat kardiologian poliklinikalle tai rytmihäiriöpoliklinikalle.
Laite: Vektorikardiografia (VECG)
Ilmoittautuneille potilaille tehdään diagnostinen EKG-tallennus: kolme sarjaa samanaikaisia ​​30 sekunnin tallennuksia tutkimuslaitteella AIMIGo ja tavallinen 12 litran EKG.
Muut nimet:
  • HeartBeam AIMIGo VECG -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste mitattuna eroina intervalleissa/kestoissa ja amplitudeissa standardin 12 litran EKG:n ja samanaikaisesti otettujen AIMIGo-syntetisoitujen 12 litran EKG:n välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
  • Intervallit: PQ, QRS, QT, RR
  • Amplitudit: P-aalto, R-aalto, T-aalto
  • Mediaanilyönnillä mitattuna
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu syntetisoidun 12 litran EKG:n herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna tavanomaiseen 12 litran EKG:hen rytmihäiriöiden luokittelussa
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeartBeam, Inc.

Yhteistyökumppanit

Meditrial USA Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter J Fitzgerald, MD, Stanford University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB-VECG-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaisu
    Tietokommentit: Sepelvaltimon tukostunnistus 3-kytkentäisellä EKG-järjestelmällä, joka sopii luottokorttikokoisten henkilökohtaisten laitteiden integrointiin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa