Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie softwarového nástroje pro syntézu AIMIGo 12L pro detekci arytmie (VALID-ECG)

1. července 2024 aktualizováno: HeartBeam, Inc.

Klinické ověření softwarového nástroje AIMIGo pro syntézu 12svodového EKG: Prospektivní multicentrická klíčová studie pro detekci arytmií

Studie je prospektivní jednoramenná multicentrická klinická studie. Dospělí pacienti obdrží souhlas a budou zařazeni do ambulantní kardiologické ordinace nebo na arytmické kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést klinickou validaci softwaru AIMIGo 12svodové syntézy proti standardnímu 12svodovému systému EKG schválenému FDA na základě kvantitativního a kvalitativního posouzení párových záznamů od stejného pacienta, v sinusovém rytmu nebo během epizod. symptomatické život ohrožující arytmie. Studie poskytne nezbytná data pro regulační předložení FDA 510(k) a rozvine zkušenosti pro přístup na trh a integraci do klinických pracovních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.

  2. Odesláno na ambulantní kliniku arytmie s anamnézou jednoho nebo více z následujících stavů:

    1. Předchozí diagnóza arytmie předložená klinice k rutinnímu následnému vyhodnocení
    2. Pacienti se symptomy svědčícími pro srdeční arytmii
  3. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřená poranění hrudníku nebo nedávná (<30 dní) operace hrudníku nebo břicha.
  2. Klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo schopnost dokončit protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Studie je prospektivní jednoramenná multicentrická klinická studie. Dospělí pacienti obdrží souhlas a budou zařazeni do ambulantní kardiologické ordinace nebo arytmické kliniky.
Přístroj: Vektorová kardiografie (VECG)
Zařazení pacienti podstoupí diagnostický záznam EKG: tři sady simultánních 30s záznamů vyšetřovacím zařízením AIMIGo a standardní 12L EKG.
Ostatní jména:
  • Systém HeartBeam AIMIGo VECG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická ekvivalence intervalů EKG ve srovnání mezi AIMIGo Synthesized 12L a referenčním standardem 12L
Časové okno: 30 sekund záznamu
Kvantitativní analýza EKG intervalů středního tepu 30 s současně zaznamenaného EKG ze studie a referenčního zařízení.
30 sekund záznamu
Klinická ekvivalence amplitud EKG ve srovnání mezi AIMIGo Synthesized 12L a referenčním standardem 12L
Časové okno: 30 sekund záznamu
Kvantitativní analýza amplitud EKG středního tepu 30 s současně zaznamenaného EKG ze studie a referenčního zařízení.
30 sekund záznamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická diagnostická přesnost AIMIGo Synthesized 12L ve srovnání s referenčním standardním 12L EKG pro klasifikaci arytmie.
Časové okno: 30 sekund záznamu
Bude provedena souhrnná statistika prokazující shodu v diagnózách arytmií mezi oběma zařízeními
30 sekund záznamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartBeam, Inc.

Spolupracovníci

Meditrial USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter J. Fitzgerald, MD, PhD, HeartBeam, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB-VECG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Komentáře k informacím: Detekce okluze koronární tepny pomocí 3svodového systému EKG Vhodné pro integraci osobních zařízení velikosti kreditní karty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit