Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIMIGo 12L Synthesis Software Tool Pivotal Study for Arythmia Detection (VALID-ECG)

1. juli 2024 opdateret af: HeartBeam, Inc.

Klinisk validering af AIMIGo-softwareværktøjet til 12-aflednings-EKG-syntese: En prospektiv multicenter pivotalundersøgelse til arytmidetektion

Undersøgelsen er et prospektivt enkeltarms multicenter klinisk forsøg. Voksne patienter vil blive godkendt og indskrevet i et ambulant kardiologisk kontor eller arytmiklinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre klinisk validering af AIMIGo 12-afledningssyntesesoftwaren mod et standard FDA-godkendt 12-aflednings EKG-system, baseret på kvantitativ og kvalitativ vurdering af parrede optagelser fra samme patient, i sinusrytme eller under episoder af symptomatisk ikke-livstruende arytmi. Undersøgelsen vil give de nødvendige data til en FDA 510(k) regulatorisk indsendelse og udvikle erfaring med markedsadgang og integration i kliniske arbejdsgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år.

  2. Henvist til ambulant arytmiklinik med en historie med en eller flere af følgende tilstande:

    1. Tidligere diagnose af arytmi præsenteres for klinikken til rutinemæssig opfølgningsevaluering
    2. Patienter med symptomer, der tyder på hjertearytmier
  3. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbne brystsår eller nylig (<30 dage) operation i brystet eller maven.
  2. Kliniske tilstande, der efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller evnen til at fuldføre protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Undersøgelsen er et prospektivt enkeltarms multicenter klinisk forsøg. Voksne patienter vil blive godkendt og indskrevet i et ambulant kardiologisk kontor eller arytmiklinik.
Enhed: Vektorkardiografi (VECG)
De indmeldte patienter vil gennemgå diagnostisk EKG-optagelse: tre sæt samtidige 30'er-optagelser med undersøgelsesudstyret AIMIGo og et standard 12L EKG.
Andre navne:
  • HeartBeam AIMIGo VECG-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ækvivalens af EKG-intervaller sammenlignet mellem AIMIGo Synthesized 12L og referencestandard 12L
Tidsramme: 30 sekunders optagelse
Kvantitativ analyse af EKG-intervaller af medianslaget for et 30s samtidig optaget EKG fra undersøgelse og referenceenhed.
30 sekunders optagelse
Klinisk ækvivalens af EKG-amplituder sammenlignet mellem AIMIGo Synthesized 12L og referencestandard 12L
Tidsramme: 30 sekunders optagelse
Kvantitativ analyse af EKG-amplituder af medianslaget for et 30s samtidig optaget EKG fra undersøgelse og referenceenhed.
30 sekunders optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnostisk nøjagtighed af AIMIGo Synthesized 12L sammenlignet med referencestandard 12L EKG til klassificering af arytmi.
Tidsramme: 30 sekunders optagelse
Sammenfattende statistikker, der viser enighed om arytmidiagnoser mellem de to enheder, vil blive udført
30 sekunders optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeartBeam, Inc.

Samarbejdspartnere

Meditrial USA Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter J. Fitzgerald, MD, PhD, HeartBeam, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB-VECG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: Koronararterieokklusionsdetektion ved hjælp af 3-aflednings EKG-system Velegnet til integration af personlig enhed i kreditkortstørrelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner