Badanie platformy rejestru bezalkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to uszkodzenie wątroby wywołane stresem metabolicznym, ściśle powiązane z insulinoopornością i podatnością genetyczną, a spektrum jej chorób obejmuje niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFL), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), marskość i rak wątrobowokomórkowy (HCC). NASH jest ciężką postacią NAFLD, definiowaną jako ponad 5% stłuszczenie komórek wątrobowych połączone z zapaleniem wewnątrzzrazikowym i zwyrodnieniem balonowatym komórek wątrobowych. Prowadząc badania na platformie rejestru pacjentów NASH i zbierając rzeczywiste dane na temat charakterystyki klinicznej oraz schematów diagnozy i leczenia pacjentów z NASH, z jednej strony może dostarczyć dowodów o wartości naukowej dla praktyki klinicznej oraz sformułować wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia, z drugiej strony może promować rozwój kliniczny leków NASH w Chinach.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie platformy rejestracyjnej. Rekrutacja pacjentów jest wstępnie planowana na okres od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r. NASH ze zwłóknieniem, który spełnia kryteria włączenia, ale nie spełnia kryteriów wykluczenia, będzie sukcesywnie przyjmowany do wybranego ośrodka. Szacunkowa liczba pacjentów to 2500 i będzie ona dostosowywana w miarę postępu badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changchun, Chiny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Inner Mongolia, Chiny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Research Site
-
Qingdao, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody i muszą posiadać zdolność do samodzielnego podpisania formularza zgody; (2) pacjenci z NASH, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:
- Biopsję wątroby wykonano w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania, rozpoznaniem patologicznym był NASH, a stopień zwłóknienia F2 lub wyższy;
- Wynik FibroScan-AST (FAST) ≥ 0,30 w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania;
Istnieją którekolwiek z poniższych objawów stłuszczenia wątroby
- Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) > 285 dB/m w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją;
- USG wątroby wykazało stłuszczenie wątroby w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Badanie metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem wykazało frakcję tłuszczu wątrobowego ≥ 5%; i którykolwiek z poniższych objawów zwłóknienia wątroby
- Pomiar sztywności wątroby (LSM) ≥ 7,5 kPa metodą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE) w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Wartość sprężystości badania elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) w okresie 24 miesięcy przed włączeniem wynosi ≥2,93 kPa;
- Jeżeli w ośrodku badawczym nie ma biopsji wątroby i nie ma sprzętu do elastografii wątroby, FIB-4>1,3 (poniżej 65. roku życia) lub >2 (powyżej 65. roku życia) w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepiania wątroby;
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia (na przykład skłonnością do krwawień, np. hemofilią, podejrzeniem naczyniaka krwionośnego lub podejrzeniem zakażenia bąblowicowego);
- Nie obejmuje chorób wątroby wywołanych następującymi przyczynami: alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, polekowe, wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna hemochromatoza, niedobór α1-antytrypsyny, zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe, niedoczynność tarczycy, nieswoiste zapalenie jelit, zespół Cushinga, celiakia, niedobór β lipoprotein, cukrzyca lipoatroficzna zapalenie mózgu, zespół Mauriaca, niedoczynność przysadki, hipogonadyzm, zespół policystycznych jajników;
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe, z wyłączeniem nowotworów złośliwych, które w ocenie badacza zostały wyleczone;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NASH ze zwłóknieniem
Pacjenci z NASH ze zwłóknieniem otrzymujący rutynowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Demografia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (lata), czas od rozpoznania patologicznego NASH (miesiące), odsetek chorób współistniejących
|
Linia bazowa
|
|
2. Odsetek 4 metod leczenia NASH na początku badania i w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Sposoby leczenia NASH obejmują: leczenie farmakologiczne, leczenie nielekowe, leczenie skojarzone i brak leczenia
|
do 3 lat obserwacji
|
|
3. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu wiedzy, przekonań i praktyki NASH na początku badania i w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Proszę opisać odpowiedzi pacjentów na Kwestionariusz Wiedzy, Przekonań i Praktyki NASH na początku badania i w okresie obserwacji.
Kwestionariusz obejmuje wiedzę, postawę i zachowanie pacjentów z NASH wobec choroby NASH, potrzeby w zakresie usług medycznych związanych z NASH, oczekiwania, satysfakcję i nie obejmuje oceny punktacji.
|
do 3 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Korelacja nieinwazyjnych metod diagnostycznych z wynikami patologicznymi biopsji wątroby u chorych z NASH
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Nieinwazyjne metody diagnostyczne w kierunku NASH (wskaźniki serologiczne lub obrazowe w okresie wyjściowym i kontrolnym, w tym FIB-4, APRI, NAFLD fibrosis score (NFS), BARD, wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI), wskaźnik stłuszczenia wątroby (HSI), VCTE, MRE, MRI-PDF, FAST itp.); Patologia biopsji wątroby: Wyniki patologii biopsji wątroby w okresie początkowym i kontrolnym, w tym diagnoza patologiczna NASH, ocena aktywności NAFLD (NAS) i stopień patologicznego zwłóknienia.
|
do 3 lat obserwacji
|
|
2.Roczna częstotliwość wizyt związanych z wątrobą
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Wizyty związane z wątrobą obejmują wizyty ambulatoryjne związane z wątrobą, wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje
|
do 3 lat obserwacji
|
|
3. Całkowity koszt związany z wątrobą
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Całkowity koszt związany z wątrobą obejmuje całkowite koszty leczenia ambulatoryjnego i hospitalizacji związane z wątrobą
|
do 3 lat obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Czynniki kliniczne, histologiczne i biologiczne związane z rozpoznaniem NASH będą oceniane przy użyciu korelacji wieloczynnikowej
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Badanie systemu/modelu punktacji do diagnozowania NASH w oparciu o dane dotyczące cech klinicznych.
|
do 3 lat obserwacji
|
|
2. Częstość występowania zdarzeń końcowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Do zdarzeń końcowych zalicza się zgony ze wszystkich przyczyn, zdarzenia związane z wątrobowym punktem końcowym i pozawątrobowe zdarzenia końcowe.
Zbadaj czynniki ryzyka zdarzeń końcowych i spróbuj ustalić model przewidywania zdarzeń końcowych u pacjentów z NASH.
|
do 3 lat obserwacji
|
|
3. Zmiany w poziomach enzymów wątrobowych w okresie obserwacji w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Enzymy wątrobowe oceniane za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
do 3 lat obserwacji
|
|
4. Zmiany stopnia stłuszczenia w okresie obserwacji w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Stłuszczenie oceniano na podstawie wartości CAP według VCTE
|
do 3 lat obserwacji
|
|
5. Zmiany stopnia zwłóknienia w okresie obserwacji w porównaniu z okresem wyjściowym
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
Stopień zwłóknienia oceniano na podstawie wartości LSM VCTE
|
do 3 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lai Wei, Hepatopancreatobiliary Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1843R00356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .