Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis Registry Platform Study

11. december 2025 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt registerplatformsstudie, der har til formål at beskrive de kliniske karakteristika og diagnose og behandlingsmønstre for kinesiske patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en metabolisk stress-induceret leverskade, der er tæt forbundet med insulinresistens og genetisk modtagelighed, og dens sygdomsspektrum omfatter ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). NASH er en alvorlig form for NAFLD, defineret som mere end 5 % hepatocellulær steatose kombineret med intralobulær inflammation og hepatocellulær ballondegeneration. Ved at udføre forskning på NASH-patientregisterplatformen og indsamle data fra den virkelige verden om de kliniske karakteristika og diagnose- og behandlingsmønstre for NASH-patienter kan det på den ene side give bevis for videnskabelig værdi for klinisk praksis og formulere retningslinjer for diagnose og behandling, og på den anden side kan det fremme den kliniske udvikling af NASH-lægemidler i Kina.

Dette er et multicenter, prospektivt observationsregisterplatformsundersøgelse. Patientrekruttering er foreløbigt planlagt fra december 2023 til december 2024. NASH med fibrose, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt fortløbende i det valgte center. Det anslåede antal patienter er 2.500, som vil blive justeret i forhold til forskningens fremskridt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med NASH og fibrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 75 år gamle, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring, og skal have mulighed for at underskrive samtykkeerklæringen selvstændigt; (2) NASH-patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Leverbiopsi blev udført inden for 24 måneder før indskrivning, og den patologiske diagnose var NASH og fibrosestadiet var F2 eller derover;
  2. FibroScan-AST (FAST) score ≥ 0,30 inden for 24 måneder før tilmelding;

  3. Der er nogen af ​​følgende tegn på fedtlever

    1. Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) > 285 dB/m inden for 24 måneder før tilmelding;
    2. Leverultralyd viste fedtlever inden for 24 måneder før indskrivning;
    3. Magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) undersøgelse inden for 24 måneder før tilmelding viste leverfedtfraktion ≥ 5 %; og enhver af følgende tegn på leverfibrose
    1. Leverstivhedsmåling (LSM) ≥ 7,5 kPa ved vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) inden for 24 måneder før tilmelding;
    2. Elasticitetsværdien af ​​magnetisk resonans elastografi (MRE) undersøgelse inden for 24 måneder før tilmelding er ≥2,93 kPa;
    3. Hvis der ikke er leverbiopsi og leverelastografiudstyr er tilgængeligt i forskningscentret, FIB-4>1.3 (under 65 år) eller>2 (over 65 år) inden for 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om levertransplantation;
  2. Patienter med blødningstendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. blødningstendens, såsom hæmofili, mistanke om hæmangiom eller mistanke om hydatidinfektion);
  3. Udelukke leversygdomme forårsaget af følgende årsager: alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret, viral eller autoimmun hepatitis, primær hæmokromatose, α1-antitrypsin-mangel, hepatolentikulær degeneration, hypothyroidisme, inflammatorisk tarmsygdom, Cushings syndrom, cøliaki-lipoprotein-diabetes, cøliaki, lipoprotein-diabetes, mellitus, Mauriac syndrom, hypopituitarisme, hypogonadisme, polycystisk ovariesyndrom;
  4. Har en historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ondartede tumorer, der er blevet helbredt efter investigatorens vurdering;
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NASH med fibrose
NASH-patienter med fibrose, der modtager rutinebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.Patientdemografi
Tidsramme: Baseline
Køn (mand, kvinde) ，alder (år)，tid siden patologisk diagnose af NASH (måneder)， andel af komorbiditeter
Baseline
2. Andelen af ​​4 NASH-behandlingsmodaliteter ved baseline og opfølgning
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
NASH-behandlingsmodaliteter omfatter: Lægemiddelbehandling, Ikke-lægemiddelbehandling, Kombineret behandling og Ingen behandling modtaget
op til 3 års opfølgning
3. NASH viden, tro og praksis spørgeskemasvar ved baseline og opfølgning
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Beskriv patienternes svar på NASH Knowledge, Belief and Practice-spørgeskemaet ved baseline- og opfølgningsperioder. Spørgeskemaet omfatter NASH-patienters viden, holdning og adfærd over for NASH-sygdom, NASH-relaterede medicinske servicebehov, forventninger, tilfredshed og involverer ikke evaluering af score.
op til 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Korrelationen mellem ikke-invasive diagnostiske metoder og patologiske resultater af leverbiopsi hos NASH-patienter
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Ikke-invasive diagnostiske metoder til NASH (serologiske eller billeddiagnostiske indikatorer under baseline- og opfølgningsperioder, herunder FIB-4, APRI, NAFLD fibrose-score (NFS), BARD, fedtleverindeks (FLI), hepatisk steatoseindeks (HSI), VCTE, MRE, MRI-PDFF, FAST osv.); Leverbiopsipatologi: Leverbiopsipatologiresultater under baseline- og opfølgningsperioder, inklusive NASH-patologisk diagnose, NAFLD-aktivitetsscore (NAS) og patologisk fibrosegrad.
op til 3 års opfølgning
2. Den årlige hyppighed af leverrelaterede besøg
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Leverrelaterede besøg omfatter leverrelaterede ambulante besøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser
op til 3 års opfølgning
3.Samlede leverrelaterede omkostninger
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Samlede leverrelaterede omkostninger inkluderer samlede leverrelaterede ambulante og hospitalsindlæggelsesomkostninger
op til 3 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Kliniske, histologiske og biologiske faktorer forbundet med NASH-diagnose vil blive vurderet ved hjælp af multivariat korrelation
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Udforskning af et scoringssystem/-model til diagnosticering af NASH baseret på kliniske egenskabsdata.
op til 3 års opfølgning
2.Forekomst af effektparameterhændelser under opfølgningsperioden
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Endpoint-hændelser inkluderer dødsfald af alle årsager, leveren endpoint-hændelser og ekstrahepatiske endepunkt-hændelser. Udforsk risikofaktorerne for endepunktshændelser og prøv at etablere en forudsigelsesmodel for endepunktshændelser hos NASH-patienter.
op til 3 års opfølgning
3. Ændringer i leverenzymniveauer under opfølgningsperioden sammenlignet med basislinjeperioden
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Leverenzymer vurderet ved alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
op til 3 års opfølgning
4.Ændringer i graden af ​​steatose under opfølgningsperioden sammenlignet med baseline-perioden
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Steatose blev vurderet ved CAP-værdi af VCTE
op til 3 års opfølgning
5. Ændringer i fibrose-grader i opfølgningsperioden sammenlignet med baseline-perioden
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
Fbrose-graden blev vurderet ved LSM-værdien af ​​VCTE
op til 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai Wei, Hepatopancreatobiliary Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1843R00356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH med fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner