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Studio sulla piattaforma del registro della steatoepatite non alcolica

13 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale su piattaforma di registro volto a descrivere le caratteristiche cliniche e i modelli di diagnosi e trattamento dei pazienti cinesi affetti da steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una lesione epatica indotta da stress metabolico, strettamente correlata alla resistenza all'insulina e alla suscettibilità genetica, e il suo spettro patologico comprende la steatosi epatica non alcolica (NAFL), la steatoepatite non alcolica (NASH), la cirrosi epatica carcinoma epatocellulare (HCC). La NASH è una forma grave di NAFLD, definita come una steatosi epatocellulare superiore al 5% combinata con infiammazione intralobulare e degenerazione epatocellulare. Conducendo ricerche sulla piattaforma del registro dei pazienti NASH e raccogliendo dati dal mondo reale sulle caratteristiche cliniche e sui modelli di diagnosi e trattamento dei pazienti con NASH, da un lato, è possibile fornire prove di valore scientifico per la pratica clinica e formulare linee guida per la diagnosi e il trattamento, e dall’altro può promuovere lo sviluppo clinico dei farmaci NASH in Cina.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale su piattaforma di registro. Il reclutamento dei pazienti è indicativamente programmato da dicembre 2023 a dicembre 2024. NASH con fibrosi che soddisfa i criteri di inclusione ma non soddisfa i criteri di esclusione verranno arruolati consecutivamente nel centro selezionato. Il numero stimato di pazienti è di 2.500, che verrà adeguato in base all'avanzamento della ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350002
        • Reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 450005
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 220005
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330019
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330012
        • Reclutamento
        • Gaoxin Hospital of The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266033
        • Reclutamento
        • Qingdao Sixth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710003
        • Reclutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300170
        • Reclutamento
        • Tianjing Third Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • The Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con NASH e fibrosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e devono avere la capacità di firmare il modulo di consenso in modo indipendente; (2) Pazienti con NASH che soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. La biopsia epatica è stata eseguita entro 24 mesi prima dell'arruolamento e la diagnosi patologica era NASH e lo stadio di fibrosi era F2 o superiore;
  2. Punteggio FibroScan-AST (FAST) ≥ 0,30 entro 24 mesi prima dell'arruolamento;

  3. Ci sono alcune delle seguenti evidenze di fegato grasso

    1. Parametro di attenuazione controllata (CAP) > 285 dB/m entro 24 mesi prima dell'arruolamento;
    2. L'ecografia epatica ha mostrato fegato grasso entro 24 mesi prima dell'arruolamento;
    3. L'esame della frazione grassa della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) entro 24 mesi prima dell'arruolamento ha mostrato una frazione grassa del fegato ≥ 5%; e una qualsiasi delle seguenti prove di fibrosi epatica
    1. Misurazione della rigidità epatica (LSM) ≥ 7,5 kPa mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) entro 24 mesi prima dell'arruolamento;
    2. Il valore di elasticità dell'esame di elastografia a risonanza magnetica (MRE) entro 24 mesi prima dell'arruolamento è ≥ 2,93 kPa;
    3. Se non è disponibile una biopsia epatica e nel centro di ricerca non sono disponibili apparecchiature per l'elastografia epatica, FIB-4>1,3 (sotto i 65 anni) o>2 (oltre i 65 anni) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trapianto di fegato;
  2. Pazienti con tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione (ad esempio, tendenza al sanguinamento, come emofilia, sospetto emangioma o sospetta infezione idatidea);
  3. Escludere malattie epatiche causate dalle seguenti cause: steatoepatite alcolica, epatite virale o autoimmune indotta da farmaci, emocromatosi primaria, deficit di α1-antitripsina, degenerazione epatolenticolare, ipotiroidismo, malattia infiammatoria intestinale, sindrome di Cushing, celiachia, deficit di β lipoproteine, diabete lipoatrofico mellito, sindrome di Mauriac, ipopituitarismo, ipogonadismo, sindrome dell'ovaio policistico;
  4. Avere una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori maligni che sono stati curati secondo il giudizio dello sperimentatore;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NASH con fibrosi
Pazienti NASH con fibrosi sottoposti a trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Demografia del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso (maschio, femmina), età (anni), tempo trascorso dalla diagnosi patologica di NASH (mesi), percentuale di comorbilità
Linea di base
2. Proporzione di 4 modalità di trattamento della NASH al basale e al follow-up
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Le modalità di trattamento della NASH includono: trattamento farmacologico, trattamento non farmacologico, trattamento combinato e nessun trattamento ricevuto
follow-up fino a 3 anni
3. Risposte al questionario su conoscenza, credenza e pratica NASH al basale e al follow-up
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Descrivere le risposte dei pazienti al questionario su conoscenza, credenza e pratica della NASH al basale e nei periodi di follow-up. Il questionario include la conoscenza, l'atteggiamento e il comportamento dei pazienti con NASH nei confronti della malattia NASH, i bisogni dei servizi medici correlati alla NASH, le aspettative, la soddisfazione e non prevede la valutazione dei punteggi.
follow-up fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. La correlazione tra metodi diagnostici non invasivi ed esiti patologici della biopsia epatica in pazienti con NASH
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Metodi diagnostici non invasivi per la NASH (indicatori sierologici o di imaging durante i periodi di riferimento e di follow-up, inclusi FIB-4, APRI, punteggio di fibrosi NAFLD (NFS), BARD, indice di fegato grasso (FLI), indice di steatosi epatica (HSI), VCTE, MRE, MRI-PDFF, FAST, ecc.); Patologia della biopsia epatica: risultati della patologia della biopsia epatica durante i periodi di riferimento e di follow-up, inclusa la diagnosi patologica NASH, il punteggio di attività NAFLD (NAS) e il grado di fibrosi patologica.
follow-up fino a 3 anni
2.La frequenza annuale delle visite relative al fegato
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Le visite relative al fegato includono visite ambulatoriali relative al fegato, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
follow-up fino a 3 anni
3.Costo totale correlato al fegato
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Il costo totale correlato al fegato comprende i costi ambulatoriali e di ospedalizzazione totali correlati al fegato
follow-up fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. I fattori clinici, istologici e biologici associati alla diagnosi di NASH saranno valutati utilizzando la correlazione multivariata
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Esplorare un sistema/modello di punteggio per la diagnosi della NASH sulla base dei dati delle caratteristiche cliniche.
follow-up fino a 3 anni
2.Incidenza degli eventi endpoint durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Gli eventi endpoint includono morte per tutte le cause, eventi endpoint epatici ed eventi endpoint extraepatici. Esplorare i fattori di rischio per gli eventi endpoint e provare a stabilire un modello di previsione per gli eventi endpoint nei pazienti con NASH.
follow-up fino a 3 anni
3. Variazioni dei livelli degli enzimi epatici durante il periodo di follow-up rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Enzimi epatici valutati mediante alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
follow-up fino a 3 anni
4. Cambiamenti nel grado di steatosi durante il periodo di follow-up rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
La steatosi è stata valutata in base al valore CAP mediante VCTE
follow-up fino a 3 anni
5. Cambiamenti nei gradi di fibrosi durante il periodo di follow-up rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Il grado di fibrosi è stato valutato in base al valore LSM di VCTE
follow-up fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Wei, Hepatopancreatobiliary Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1843R00356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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