Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platformy registru nealkoholické steatohepatitidy

11. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii platformy zaměřenou na popis klinických charakteristik a diagnóz a léčebných vzorců čínských pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je metabolickým stresem indukované poškození jater úzce související s inzulínovou rezistencí a genetickou náchylností a jeho spektrum onemocnění zahrnuje nealkoholické ztukovatění jater (NAFL), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), cirhózu a hepatocelulárního karcinomu (HCC). NASH je závažná forma NAFLD, definovaná jako více než 5% hepatocelulární steatóza kombinovaná s intralobulárním zánětem a hepatocelulární balónovou degenerací. Prováděním výzkumu na platformě registru pacientů NASH a shromažďováním skutečných dat o klinických charakteristikách a diagnostických a léčebných vzorcích pacientů s NASH na jedné straně může poskytnout důkazy o vědecké hodnotě pro klinickou praxi a formulovat pokyny pro diagnostiku a léčbu, a na druhé straně může podpořit klinický vývoj léků NASH v Číně.

Toto je multicentrická, prospektivní studie platformy observačního registru. Nábor pacientů je předběžně naplánován od prosince 2023 do prosince 2024. NASH s fibrózou, která splňuje kritéria pro zařazení, ale nesplňuje kritéria pro vyloučení, bude následně zařazena do vybraného centra. Předpokládaný počet pacientů je 2500, který bude upraven podle postupu výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changchun, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Čína
        • Research Site
      • Nanchang, Čína
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s NASH a fibrózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Subjektům musí být při podpisu formuláře informovaného souhlasu 18 až 75 let a musí mít schopnost podepsat formulář souhlasu samostatně; (2) Pacienti s NASH, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

  1. Biopsie jater byla provedena do 24 měsíců před zařazením do studie a patologická diagnóza byla NASH a stadium fibrózy bylo F2 nebo vyšší;
  2. skóre FibroScan-AST (FAST) ≥ 0,30 během 24 měsíců před zařazením;

  3. Existují některé z následujících důkazů ztukovatění jater

    1. Parametr řízeného útlumu (CAP) > 285 dB/m během 24 měsíců před zařazením;
    2. Ultrasonografie jater prokázala ztučnění jater během 24 měsíců před zařazením do studie;
    3. Vyšetření tukové frakce protonové hustoty odvozené z magnetické rezonance (MRI-PDFF) během 24 měsíců před zařazením ukázalo frakci tuku v játrech ≥ 5 %; a kterýkoli z následujících důkazů jaterní fibrózy
    1. Měření tuhosti jater (LSM) ≥ 7,5 kPa pomocí vibrací řízené přechodné elastografie (VCTE) během 24 měsíců před zařazením;
    2. Hodnota elasticity vyšetření magnetickou rezonanční elastografií (MRE) během 24 měsíců před zařazením je ≥2,93 kPa;
    3. Pokud ve výzkumném centru není k dispozici jaterní biopsie a není k dispozici vybavení pro elastografii jater, FIB-4>1,3 (mladší 65 let) nebo>2 (starší 65 let) do 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace jater v anamnéze;
  2. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo dysfunkcí koagulace (například sklon ke krvácení, jako je hemofilie, podezření na hemangiom nebo podezření na infekci hydatid);
  3. Vylučte onemocnění jater způsobená těmito příčinami: alkoholická steatohepatitida, poléková, virová nebo autoimunitní hepatitida, primární hemochromatóza, nedostatek α1-antitrypsinu, hepatolentikulární degenerace, hypotyreóza, zánětlivé onemocnění střev, Cushingův syndrom, celiakie, nedostatek β lipoproteinu, lipoatrofický diabetes mellitus, Mauriacův syndrom, hypopituitarismus, hypogonadismus, syndrom polycystických ovarií;
  4. mít v anamnéze zhoubné nádory v posledních 5 letech, s výjimkou zhoubných nádorů, které byly vyléčeny na základě úsudku zkoušejícího;
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NASH s fibrózou
Pacienti s NASH s fibrózou dostávají rutinní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.Demografie pacientů
Časové okno: Základní linie
Pohlaví (muž, žena) ， věk (roky) ， doba od patologické diagnózy NASH (měsíce) ， podíl komorbidit
Základní linie
2. Podíl 4 léčebných modalit NASH na začátku a při sledování
Časové okno: až 3leté sledování
Modality léčby NASH zahrnují: Léčba drogami, Neléková léčba, Kombinovaná léčba a Žádná léčba
až 3leté sledování
3. Odpovědi na dotazník znalostí, víry a praxe NASH na začátku a při sledování
Časové okno: až 3leté sledování
Popište odpovědi pacientů na dotazník znalostí, víry a praxe NASH ve výchozím a následném období. Dotazník zahrnuje znalosti, postoj a chování pacientů s NASH k onemocnění NASH, potřeby lékařské služby související s NASH, očekávání, spokojenost a nezahrnuje hodnocení skóre.
až 3leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Korelace mezi neinvazivními diagnostickými metodami a patologickými výsledky jaterní biopsie u pacientů s NASH
Časové okno: až 3leté sledování
Neinvazivní diagnostické metody pro NASH (sérologické nebo zobrazovací indikátory během výchozího a následného období, včetně FIB-4, APRI, skóre fibrózy NAFLD (NFS), BARD, index ztučnění jater (FLI), index jaterní steatózy (HSI), VCTE, MRE, MRI-PDFF, FAST atd.); Patologie jaterní biopsie: Výsledky patologie jaterní biopsie během výchozího a následného období, včetně patologické diagnózy NASH, skóre aktivity NAFLD (NAS) a stupně patologické fibrózy.
až 3leté sledování
2. Roční frekvence návštěv souvisejících s játry
Časové okno: až 3leté sledování
Návštěvy související s játry zahrnují ambulantní návštěvy související s játry, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
až 3leté sledování
3. Celkové náklady související s játry
Časové okno: až 3leté sledování
Celkové náklady související s játry zahrnují celkové náklady na ambulantní pacienty a hospitalizaci související s játry
až 3leté sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Diagnostika NASH spojená s klinickými, histologickými a biologickými faktory bude hodnocena pomocí vícerozměrné korelace
Časové okno: až 3leté sledování
Prozkoumání skórovacího systému/modelu pro diagnostiku NASH na základě údajů o klinických vlastnostech.
až 3leté sledování
2.Výskyt koncových událostí během období sledování
Časové okno: až 3leté sledování
Endpoint příhody zahrnují smrt ze všech příčin, jaterní endpoint příhody a extrahepatální endpoint příhody. Prozkoumejte rizikové faktory pro koncové příhody a pokuste se vytvořit predikční model pro koncové příhody u pacientů s NASH.
až 3leté sledování
3. Změny hladin jaterních enzymů během období sledování ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: až 3leté sledování
Jaterní enzymy hodnocené alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST)
až 3leté sledování
4. Změny ve stupni steatózy během období sledování ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: až 3leté sledování
Steatóza byla hodnocena hodnotou CAP pomocí VCTE
až 3leté sledování
5. Změny ve stupních fibrózy během období sledování ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: až 3leté sledování
Stupeň fbrózy byl hodnocen pomocí hodnoty LSM VCTE
až 3leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai Wei, Hepatopancreatobiliary Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1843R00356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH s fibrózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit