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비알코올성 지방간염 등록 플랫폼 연구

2024년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
이는 섬유증을 동반한 중국 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 임상 특성과 진단 및 치료 패턴을 기술하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 관찰 등록 플랫폼 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

비알코올성 지방간질환(NAFLD)은 인슐린 저항성 및 유전적 감수성과 밀접한 관련이 있는 대사성 스트레스로 인한 간 손상으로, 질병 스펙트럼에는 비알코올성 지방간(NAFL), 비알코올성 지방간염(NASH), 간경변증 및 간세포암종(HCC). NASH는 소엽내 염증 및 간세포 풍선변성이 결합된 5% 이상의 간세포 지방증으로 정의되는 심각한 형태의 NAFLD입니다. NASH 환자 등록 플랫폼에 대한 연구를 수행하고 NASH 환자의 임상 특성과 진단 및 치료 패턴에 대한 실제 데이터를 수집함으로써 한편으로는 임상 실습에 대한 과학적 가치의 증거를 제공하고 진단 및 치료 지침을 수립할 수 있습니다. 다른 한편으로는 중국 내 NASH 약물의 임상 개발을 촉진할 수 있습니다.

이것은 다기관, 전향적, 관찰적 등록 플랫폼 연구입니다. 환자 모집은 2023년 12월부터 2024년 12월까지 잠정적으로 예정돼 있다. 선정 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 섬유증을 동반한 NASH는 선택된 센터에 연속적으로 등록됩니다. 추정 환자 수는 2,500명으로 연구 진행에 따라 조정될 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350002
        • 모병
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
        • 모병
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 450005
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 220005
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330019
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330012
        • 모병
        • Gaoxin Hospital of The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256603
        • 모병
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266033
        • 모병
        • Qingdao Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710003
        • 모병
        • Xi'an Central Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
        • 모병
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • 연락하다:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국, 300170
        • 모병
        • Tianjing Third Central Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • The Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NASH 및 섬유증이 있는 피험자.

설명

포함 기준:

(1) 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 하며, 독립적으로 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다. (2) 다음 중 하나에 해당하는 NASH 환자:

  1. 등록 전 24개월 이내에 간생검을 시행하였고, 병리학적 진단은 NASH였으며 섬유화 병기는 F2 이상이었다.
  2. 등록 전 24개월 이내에 FibroScan-AST(FAST) 점수 ≥ 0.30,

  3. 다음과 같은 지방간 증거가 있습니다.

    1. 등록 전 24개월 이내에 제어된 감쇠 매개변수(CAP) > 285dB/m,
    2. 간 초음파 검사에서는 등록 전 24개월 이내에 지방간이 나타났습니다.
    3. 등록 전 24개월 이내에 자기공명영상을 이용한 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 검사에서 간 지방 분율이 5% 이상인 것으로 나타났습니다. 간 섬유증의 다음 증거 중 하나
    1. 등록 전 24개월 이내에 진동 제어 과도탄성검사(VCTE)를 통한 간 강성 측정(LSM) ≥ 7.5kPa,
    2. 등록 전 24개월 이내 자기공명탄성촬영(MRE) 검사의 탄력성 값은 ≥2.93kPa입니다.
    3. 연구센터에 간생검이 없고 간 탄성촬영 장비가 없는 경우, 등록 전 3개월 이내에 FIB-4>1.3(65세 미만) 또는>2(65세 이상).

제외 기준:

  1. 간 이식 이력;
  2. 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예를 들어, 혈우병과 같은 출혈 경향, 혈관종이 의심되거나 수포 감염이 의심되는 환자);
  3. 다음 원인으로 인한 간 질환 제외: 알코올성 지방간염, 약물 유발성, 바이러스성 또는 자가면역성 간염, 원발성 혈색소증, α1-항트립신 결핍, 간변성, 갑상선 기능 저하증, 염증성 장 질환, 쿠싱 증후군, 소아 지방변증, β 지단백질 결핍, 지방 위축성 당뇨병 진성, 마우리악 증후군, 뇌하수체저하증, 성선기능저하증, 다낭성 난소 증후군;
  4. 연구자의 판단에 따라 치유된 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 자
  5. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
섬유증을 동반한 NASH
정기적인 치료를 받고 있는 섬유증 NASH 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.환자 인구통계
기간: 기준선
성별(남성, 여성), 연령(세), NASH 병리학적 진단 후 경과 시간(개월), 동반질환 비율
기준선
2. 기준시점 및 추적관찰 시 4가지 NASH 치료 방식의 비율
기간: 최대 3년 후속 조치
NASH 치료 방식에는 약물 치료, 비약물 치료, 병용 치료 및 무치료가 포함됩니다.
최대 3년 후속 조치
3. 기준선 및 후속 조치 시 NASH 지식, 신념 및 실무 설문지 응답
기간: 최대 3년 후속 조치
기준선 및 후속 기간에 NASH 지식, 신념 및 실무 설문지에 대한 환자의 반응을 설명합니다. 설문지는 NASH 질환에 대한 NASH 환자의 지식, 태도, 행동, NASH 관련 의료 서비스 요구, 기대, 만족도를 포함하며 점수 평가는 포함하지 않습니다.
최대 3년 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. NASH 환자의 비침습적 진단방법과 간생검의 병리학적 결과와의 상관관계
기간: 최대 3년 후속 조치
NASH에 대한 비침습적 진단 방법(FIB-4, APRI, NAFLD 섬유증 점수(NFS), BARD, 지방간 지수(FLI), 간 지방증 지수(HSI)를 포함하여 기준선 및 추적 기간 동안의 혈청학적 또는 영상 지표) VCTE, MRE, MRI-PDFF, FAST 등); 간 생검 병리: NASH 병리학적 진단, NAFLD 활동 점수(NAS) 및 병리학적 섬유증 등급을 포함하여 기준선 및 추적 관찰 기간 동안의 간 생검 병리학 결과입니다.
최대 3년 후속 조치
2. 연간 간 관련 방문 빈도
기간: 최대 3년 후속 조치
간 관련 방문에는 간 관련 외래 방문, 응급실 방문, 입원이 포함됩니다.
최대 3년 후속 조치
3.총 간 관련 비용
기간: 최대 3년 후속 조치
총 간 관련 비용에는 총 간 관련 외래 및 입원 비용이 포함됩니다.
최대 3년 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. NASH 진단과 관련된 임상적, 조직학적, 생물학적 요인은 다변량 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년 후속 조치
임상 특징 데이터를 기반으로 NASH를 진단하기 위한 채점 시스템/모델을 탐색합니다.
최대 3년 후속 조치
2. 추적 기간 중 종료점 사건 발생
기간: 최대 3년 후속 조치
종말점 사건에는 모든 원인에 의한 사망, 간 종말점 사건, 간외 종말점 사건이 포함됩니다. 종말점 사건에 대한 위험 요인을 탐색하고 NASH 환자의 종말점 사건에 대한 예측 모델을 구축해 보십시오.
최대 3년 후속 조치
3. 베이스라인 대비 추적관찰 기간 중 간효소 수치의 변화
기간: 최대 3년 후속 조치
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 간 효소를 평가합니다.
최대 3년 후속 조치
4.기준시점 대비 추적기간 중 지방증 정도의 변화
기간: 최대 3년 후속 조치
지방증은 VCTE의 CAP 값으로 평가되었습니다.
최대 3년 후속 조치
5.기준시점 대비 추적기간 중 섬유증 등급의 변화
기간: 최대 3년 후속 조치
Fbrosis 등급은 VCTE의 LSM 값으로 평가되었습니다.
최대 3년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Lai Wei, Hepatopancreatobiliary Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1843R00356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬유증을 동반한 NASH에 대한 임상 시험

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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