- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06147219
Dynamizacja pierwotna a standardowy gwóźdź śródszpikowy blokujący w leczeniu złamań trzonu kości piszczelowej u dorosłych
19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Salah Hafez, Sohag University
Złamanie kości piszczelowej u dorosłych leczone gwoździem śródszpikowym metodą pierwotną dynamiczną w porównaniu ze standardowymi metodami
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Sh Hafez, Resident
- Numer telefonu: 01159638667
- E-mail: mohamedhafez@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abd el-rahman Hz Khalefa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli (18-50 lat) złamania ze złamaniem środkowej lub dalszej części trzonu kości piszczelowej typu AO A1, A2 i A3 oraz minimalne uszkodzenie tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze złamaniami wieloodłamowymi, w podeszłym wieku powyżej 50 lat, ze stwardnieniem kości, osteoporozą, osteopetrozą i deformacją kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: dynamizacja pierwotna blokująca gwóźdź śródszpikowy kości piszczelowej
|
dynamizacja pierwotna w porównaniu ze standardowym gwoździem śródszpikowym blokującym piszczelowym
|
Aktywny komparator: standardowy blokujący gwóźdź śródszpikowy piszczelowy
|
dynamizacja pierwotna w porównaniu ze standardowym gwoździem śródszpikowym blokującym piszczelowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gwóźdź śródszpikowy kości piszczelowej pierwotnej dynamizującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stosować wyłącznie śruby dystalne, oddalone od miejsca złamania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Whelan DB, Bhandari M, Stephen D, Kreder H, McKee MD, Zdero R, Schemitsch EH. Development of the radiographic union score for tibial fractures for the assessment of tibial fracture healing after intramedullary fixation. J Trauma. 2010 Mar;68(3):629-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7c16d.
- Fracture and dislocation compendium. Orthopaedic Trauma Association Committee for Coding and Classification. J Orthop Trauma. 1996;10 Suppl 1:v-ix, 1-154. No abstract available.
- Omerovic D, Lazovic F, Hadzimehmedagic A. Static or dynamic intramedullary nailing of femur and tibia. Med Arch. 2015 Apr;69(2):110-3. doi: 10.5455/medarh.2015.69.110-113. Epub 2015 Apr 6.
- Vaughn J, Gotha H, Cohen E, Fantry AJ, Feller RJ, Van Meter J, Hayda R, Born CT. Nail Dynamization for Delayed Union and Nonunion in Femur and Tibia Fractures. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1117-e1123. doi: 10.3928/01477447-20160819-01. Epub 2016 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-010-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .