Sztywność wątroby i śledziony mierzona za pomocą TE i 2D-SWE w diagnostyce CSPH u pacjentów z cACLD
Sztywność wątroby i śledziony mierzona za pomocą przejściowej elastografii i elastografii fali ścinającej 2D w diagnostyce ciężkości nadciśnienia wrotnego u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby: badanie dokładności diagnostycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, którzy odwiedzają Piąty Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Sun Yat-Sen, będą zapisywani od października 2023 r. do stycznia 2025 r. Sztywność wątroby mierzona metodą elastografii przejściowej (TE) powinna wynosić co najmniej 10 kilopaskali (kPa) i nie powodować wcześniejszych objawów dekompensacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie badacze ocenią kwalifikowalność uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz zapiszą ich dane demograficzne, historię choroby i etiologię chorób wątroby.
Uczestnicy będą zobowiązani do wykonania odpowiednich badań laboratoryjnych, takich jak badanie krwi, czynność wątroby, nerek, czynność krzepnięcia i etiologia. Po zakończeniu testów wyniki zostaną zapisane przez głównych badaczy.
USG jamy brzusznej i elastografia fali poprzecznej 2D (2D-SWE) zostaną wykonane przez ultrasonografistę, odstęp między badaniem USG a badaniami laboratoryjnymi powinien być krótszy niż tydzień, a pacjent przed badaniem powinien być na czczo co najmniej 4 godziny. Wyniki badania USG jamy brzusznej, sztywność wątroby, sztywność śledziony, grubość śledziony, średnica śledziony i średnica pnia żyły wrotnej zostaną zarejestrowane przez głównych badaczy.
Badanie TE będą przeprowadzane przez doświadczone pielęgniarki, instruując pacjentów, aby przed badaniem zachowali okres głodzenia wynoszący co najmniej 4 godziny. USG jamy brzusznej i badanie 2D-SWE należy zachować w odstępie nie dłuższym niż 1 tydzień. Raport zostanie uznany za wysoce wiarygodny tylko wtedy, gdy stosunek rozstępu międzykwartylowego do mediany (IQR/med) wyniesie ≤ 30%, uzyskanych zostanie co najmniej 10 udanych akwizycji, a wskaźnik powodzenia wyniesie co najmniej 60%. Pierwsi badacze rejestrują sztywność wątroby, sztywność śledziony i kontrolowany parametr tłumienia (CAP).
Badanie gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) będzie przeprowadzane przez doświadczonych interwencjonistów. Maksymalny odstęp pomiędzy badaniem HVPG a badaniem ultrasonograficznym nie powinien przekraczać 1 tygodnia, a przed wykonaniem HVPG pacjenci powinni pościć przez co najmniej 2 godziny. Pierwsi badacze będą rejestrować lokalizację miejsca nakłucia, wynik klinowego ciśnienia żylnego wątroby (WHVP), wynik wolnego ciśnienia żylnego wątroby (FHVP) i tak dalej.
Charakterystyka demograficzna i wyniki badań laboratoryjnych zostaną zebrane w celu opisania stanu uczestników, a czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i obszar pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC) zostaną określone w porównaniu z TE w diagnozowaniu CSPH i zbadana zostanie wartość odcięcia 2D-SWE w diagnozowaniu CSPH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xi Liu, PhD
- Numer telefonu: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenyue Jin, BMed
- Numer telefonu: +86 18025084237
- E-mail: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xi Liu, PhD
- Numer telefonu: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Przewlekła choroba wątroby (alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby);
- Sztywność wątroby ≥10 kPa mierzona metodą elastografii przejściowej (TE);
- Brak wcześniejszych objawów związanych z dekompensacją (takich jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa itp.);
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do pomiaru gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) (takie jak ciężkie zaburzenia funkcji krzepnięcia;
- Nadciśnienie wrotne niezwiązane z marskością wątroby;
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny zaawansowany nowotwór złośliwy;
- Ostra choroba wątroby lub ALT≥5×GGN;
- Historia splenektomii lub zatorowości śledziony;
- Ostra lub przewlekła zakrzepica żyły wrotnej;
- Ciąża lub zakażenie wirusem HIV;
- historia stosowania nieselektywnych beta-blokerów (NSBB) lub leków moczopędnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Trwałe nadużywanie substancji innych niż alkohol;
- Historia przezszyjnych wewnątrzwątrobowych zastawek wrotno-systemowych (TIP), endoskopowego podwiązania żylaków (EVL), terapii utwardzaczem lub żelem tkankowym;
- Istnieją warunki, które poważnie wpływają na pomiary TE i 2D-SWE (takie jak zbyt wąska przestrzeń międzyżebrowa, BMI ≥30 itp.);
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia do tego badania, ale nieuwzględnieni w powyższych kryteriach wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą należeć do jednej grupy badawczej.
|
Test indeksowy: Badanie TE będzie wykonywane przez doświadczone pielęgniarki, wymagające postu dłuższego niż 4 godziny przed badaniem i odstępu nie dłuższego niż 1 tydzień od badania USG jamy brzusznej i badania 2D-SWE. Raport zostanie uznany za wysoce wiarygodny tylko wtedy, gdy IQR/med wyniesie ≤ 30%, uzyskano co najmniej 10 udanych akwizycji, a wskaźnik sukcesu wynosi co najmniej 60%. USG jamy brzusznej i elastografia fali ścinającej 2D (2D-SWE) zostaną wykonane przez ultrasonografistę, odstęp pomiędzy badaniem USG a badaniami laboratoryjnymi powinien być krótszy niż tydzień, a pacjent przed badaniem powinien być na czczo co najmniej 4 godziny. Standard referencyjny: Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) będzie prowadzony przez doświadczonych interwencjonistów. Maksymalny odstęp między badaniem HVPG a badaniem ultrasonograficznym nie powinien przekraczać 1 tygodnia, a przed wykonaniem HVPG pacjenci powinni pościć przez co najmniej 2 godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość TE i 2D-SWE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Prawdziwie dodatni/ (prawdziwie dodatni + fałszywie ujemny) × 100%
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Specyfika TE i 2D-SWE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Prawdziwie ujemny/ (prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni) × 100%
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna TE i 2D-SWE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Prawdziwie dodatnie/ (prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie) × 100%
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ujemna wartość predykcyjna TE i 2D-SWE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Prawdziwie ujemny/ (prawdziwie ujemny + fałszywie ujemny) × 100%
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ogólna skuteczność diagnostyczna TE i 2D-SWE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Mierzony jako obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC).
Poziom dokładności testu uważa się za wysoki, gdy wartość AUROC wynosi ≥ 0,9.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.GRBK.036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria