Rigidez del hígado y del bazo medida por TE y 2D-SWE para el diagnóstico de CSPH en pacientes con cACLD
Rigidez del hígado y del bazo medida mediante elastografía transitoria y elastografía de ondas de corte 2D para el diagnóstico de la gravedad de la hipertensión portal en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada: un estudio de precisión diagnóstica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad hepática crónica que visiten el Quinto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen se inscribirán desde octubre de 2023 hasta enero de 2025. Su rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria (TE) debe ser de al menos 10 kilopascal (kPa) y sin síntomas de descompensación previa.
Se pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado. Después de eso, los investigadores evaluarán la elegibilidad de los participantes según los criterios de inclusión y exclusión y registrarán sus datos demográficos, antecedentes de la enfermedad y etiología de la enfermedad hepática.
Los participantes deberán completar pruebas de laboratorio relevantes, como rutina sanguínea, función hepática, función renal, función de coagulación y etiología. Después de completar las pruebas, los investigadores primarios registrarán los resultados.
Un ecografista realizará una ecografía abdominal y una elastografía de ondas de corte 2D (2D-SWE), el intervalo entre el examen ultrasónico y las pruebas de laboratorio debe ser inferior a una semana y los pacientes deben ayunar durante al menos 4 horas antes del examen. Los investigadores primarios registrarán los hallazgos de la ecografía abdominal, la rigidez del hígado, la rigidez del bazo, el grosor del bazo, el diámetro del bazo y el diámetro del tronco de la vena porta.
El examen TE será realizado por enfermeras experimentadas, instruyendo a los pacientes a tener un período de ayuno de al menos 4 horas antes de las pruebas. Un intervalo de no más de 1 semana debe separar la ecografía abdominal y el examen 2D-SWE. El informe se considerará altamente confiable solo si el rango intercuartil a la mediana (IQR/med) es ≤ 30%, se obtienen al menos 10 adquisiciones exitosas y la tasa de éxito es al menos del 60%. Los investigadores primarios registrarán la rigidez del hígado, la rigidez del bazo y el parámetro de atenuación controlada (CAP).
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) será realizado por intervencionistas experimentados. Debe haber un intervalo máximo de no más de 1 semana entre el HVPG y el examen de ultrasonido, y los pacientes deben ayunar durante al menos 2 horas antes de someterse a HVPG. Los investigadores primarios registrarán la ubicación del lugar de punción, el resultado de la presión venosa hepática en cuña (WHVP), el resultado de la presión venosa hepática libre (FHVP), etc.
Se recopilarán características demográficas y resultados de laboratorio para describir la condición de los participantes, y la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) de 2D-SWE. en comparación con el de TE en el diagnóstico de CSPH, y se explorará el valor de corte de 2D-SWE para diagnosticar CSPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Liu, PhD
- Número de teléfono: +86 15992670630
- Correo electrónico: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenyue Jin, BMed
- Número de teléfono: +86 18025084237
- Correo electrónico: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Xi Liu, PhD
- Número de teléfono: +86 15992670630
- Correo electrónico: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años;
- Enfermedad hepática crónica (enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B crónica, hepatitis C crónica o enfermedad del hígado graso no alcohólico);
- Rigidez hepática ≥10 kPa medida mediante elastografía transitoria (TE);
- Sin manifestaciones previas relacionadas con descompensaciones (como ascitis, hemorragia varicosa gastrointestinal, encefalopatía hepática, etc.);
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la medición del gradiente de presión venosa hepática (GVPH) (como función de coagulación anormal grave;
- Hipertensión portal no cirrosis;
- Carcinoma hepatocelular u otro tumor maligno avanzado;
- Enfermedad hepática aguda o ALT≥5×LSN;
- Antecedentes de esplenectomía o embolia esplénica;
- Trombosis aguda o crónica de la vena porta;
- Embarazo o infección por VIH;
- Antecedentes de uso de betabloqueantes no selectivos (BBNS) o diuréticos en los últimos 3 meses;
- Abuso persistente de sustancias distintas del alcohol;
- Antecedentes de derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIP), ligadura endoscópica de varices (EVL), terapia con endurecedor o gel tisular;
- Existen condiciones que afectan gravemente las mediciones TE y 2D-SWE (como el espacio intercostal es demasiado estrecho, IMC≥30, etc.);
- Sujetos considerados no aptos para ser incluidos en este estudio pero no incluidos por los criterios de exclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de estudio
Todos los participantes incluidos estarán en un grupo de estudio.
|
Prueba índice: el examen TE será completado por enfermeras experimentadas, requiriendo ayuno durante más de 4 horas antes del examen y un intervalo de no más de 1 semana desde la ecografía abdominal y el examen 2D-SWE. El informe se considerará altamente confiable solo si IQR/med es ≤ 30%, se obtienen al menos 10 adquisiciones exitosas y la tasa de éxito es al menos del 60%. Un ecografista completará la ecografía abdominal y la elastografía de ondas de corte 2D (2D-SWE), el intervalo entre el examen ultrasónico y las pruebas de laboratorio debe ser inferior a una semana y los pacientes deben ayunar durante al menos 4 horas antes del examen. Estándar de referencia: el gradiente de presión venosa hepática (GVPH) será realizado por intervencionistas experimentados. Debe haber un intervalo máximo de no más de 1 semana entre el HVPG y el examen ecográfico, y los pacientes deben ayunar durante al menos 2 horas antes de someterse a HVPG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de TE y 2D-SWE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Verdadero positivo/(Verdadero positivo+falso negativo) ×100%
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Especificidad de TE y 2D-SWE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Verdadero Negativo/ (Verdadero Negativo+Falso Positivo) ×100%
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Valor predictivo positivo de TE y 2D-SWE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Verdadero positivo/(Verdadero positivo+falso positivo) ×100%
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Valor predictivo negativo de TE y 2D-SWE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Verdadero Negativo/ (Verdadero Negativo+Falso Negativo) ×100%
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Rendimiento diagnóstico general de TE y 2D-SWE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Medido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC).
El nivel de precisión de la prueba se considera alto cuando el valor AUROC es ≥ 0,9.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.GRBK.036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .