Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever- og miltstivhed målt ved TE og 2D-SWE til diagnosticering af CSPH hos patienter med cACLD

19. november 2023 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Lever- og miltstivhed målt ved forbigående elastografi og 2D-forskydningsbølgeelastografi til diagnosticering af sværhedsgraden af ​​portalhypertension hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

En observationel diagnostisk undersøgelse vil blive udført for at sammenligne ydeevnen af ​​leverstivhed og miltstivhed målt ved 2D-shear wave elastography (2D-SWE) og transient elastography (TE) til diagnosticering af klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) hos personer med kompenseret Advanced Chronic Leversygdom (cACLD), og udforsk cut-off værdien af ​​2D-SWE til diagnosticering af klinisk signifikant portal hypertension (CSPH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk leversygdom, der besøger Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, vil blive tilmeldt fra oktober 2023 til januar 2025. Deres leverstivhed målt ved forbigående elastografi (TE) bør være mindst 10 kilopascal (kPa) og uden tidligere dekompensationssymptomer.

Patienterne vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Derefter vil forskerne vurdere deltagernes egnethed i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og registrere deres demografiske data, sygdomshistorie og leversygdoms ætiologi.

Deltagerne skal gennemføre relevante laboratorietests såsom blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion og ætiologi. Efter at have gennemført testene vil resultaterne blive registreret af primærforskere.

Abdominal ultralyd og 2D-shear wave elastografi (2D-SWE) vil blive udført af en sonograf, intervallet mellem ultralydsundersøgelse og laboratorietest skal være mindre end en uge, og patienterne skal faste i mindst 4 timer før undersøgelsen. Abdominale ultralydsfund, leverstivhed, miltstivhed, milttykkelse, miltdiameter, portalvenestammediameter vil blive registreret af primære forskere.

TE-undersøgelse vil blive udført af erfarne sygeplejersker, der instruerer patienterne i at have en fasteperiode på mindst 4 timer før testene. Et interval på højst 1 uge bør adskille abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøgelse. Rapporten vil kun blive betragtet som yderst pålidelig, hvis interkvartil-intervallet til medianforholdet (IQR/med) er ≤ 30 %, der opnås mindst 10 vellykkede erhvervelser, og succesraten er mindst 60 %. Leverstivhed, miltstivhed og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vil blive registreret af primære forskere.

Hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil blive udført af erfarne interventionister. Der bør være et maksimalt interval på højst 1 uge mellem HVPG og ultralydsundersøgelse, og patienter bør faste i mindst 2 timer, før de gennemgår HVPG. Primære forskere vil registrere placeringen af ​​punkteringsstedet, resultatet af kilet hepatisk venetryk (WHVP), resultatet af frit hepatisk venetryk (FHVP) og så videre.

Demografiske karakteristika og laboratorieresultater vil blive indsamlet for at beskrive deltagernes tilstand, og sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under modtagerens driftskarakteristik (AUROC) for 2D-SWE vil være sammenlignet med TE ved diagnosticering af CSPH, og cut-off værdien af ​​2D-SWE til diagnosticering af CSPH vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk leversygdom, der besøger Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, vil blive tilmeldt fra oktober 2023 til januar 2025. Deres leverstivhed målt ved forbigående elastografi (TE) bør være mindst 10 kPa uden tidligere dekompensationssymptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år gammel;
  • Kronisk leversygdom (alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom);
  • Leverstivhed ≥10kPa målt ved transient elastografi (TE);
  • Ingen tidligere dekompensationsrelaterede manifestationer (såsom ascites, gastrointestinal varicoseblødning, hepatisk encefalopati osv.);
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kontraindikationer for måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) (såsom alvorlig unormal koagulationsfunktion;
  • Ikke-cirrhosis portal hypertension;
  • Hepatocellulært karcinom eller anden fremskreden malign tumor;
  • Akut leversygdom eller ALT≥5×ULN;
  • En historie med splenektomi eller miltemboli;
  • Akut eller kronisk trombose af portvenen;
  • Graviditet eller HIV-infektion;
  • En historie med brug af ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller diuretika inden for de sidste 3 måneder;
  • Vedvarende stofmisbrug bortset fra alkohol;
  • En historie med transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIP'er), endoskopisk variceal ligation (EVL), hærder eller vævsgelterapi;
  • Der er forhold, der alvorligt påvirker TE og 2D-SWE målinger (såsom interkostalrummet er for snævert, BMI≥30 osv.);
  • Emner, der anses for uegnede til at inkludere i denne undersøgelse, men ikke inkluderet af ovenstående eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
Alle inkluderede deltagere vil være i én studiegruppe.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Transient elastografi (TE) og 2D-shear wave elastography (2D-SWE)

Indekstest: TE-undersøgelse vil blive gennemført af erfarne sygeplejersker, der kræver faste i mere end 4 timer før undersøgelsen og et interval på højst 1 uge fra abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøgelse. Rapporten vil kun blive betragtet som meget pålidelig, hvis IQR/med er ≤ 30 %, der opnås mindst 10 vellykkede erhvervelser, og succesraten er mindst 60 %. Abdominal ultralyd og 2D-shear wave elastografi (2D-SWE) vil blive gennemført af en sonograf, intervallet mellem ultralydsundersøgelse og laboratorietest skal være mindre end en uge, og patienterne skal faste i mindst 4 timer før undersøgelsen.

Referencestandard: Hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil blive udført af erfarne interventionister. Der bør maksimalt være et interval på højst 1 uge mellem HVPG og ultralydsundersøgelse, og patienter bør faste i mindst 2 timer, før de gennemgår HVPG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand positiv/ (Sand positiv+falsk negativ) ×100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Specificitet af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand negativ/ (Sand negativ+Falsk positiv) ×100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Positiv prædiktiv værdi af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand positiv/ (Sand positiv+falsk positiv) ×100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Negativ prædiktiv værdi af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sand negativ/ (Sand negativ+falsk negativ) ×100 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet diagnostisk ydeevne af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Målt ved arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC). Testnøjagtighedsniveauet anses for højt, når AUROC-værdien er ≥ 0,9.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDWY.GRBK.036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Transient elastografi (TE) og 2D-shear wave elastography (2D-SWE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner