Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever- og miltstivhet målt ved TE og 2D-SWE for diagnose av CSPH hos pasienter med cACLD

19. november 2023 oppdatert av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Lever- og miltstivhet målt ved forbigående elastografi og 2D-skjærbølgeelastografi for diagnose av alvorlighetsgraden av portalhypertensjon hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom: en diagnostisk nøyaktighetsstudie

En observasjonsdiagnostisk studie vil bli utført for å sammenligne ytelsen til leverstivhet og miltstivhet målt ved 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE) og transient elastografi (TE) for diagnostisering av klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) hos personer med kompensert Advanced Chronic Leversykdom (cACLD), og utforske grenseverdien til 2D-SWE for diagnostisering av klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk leversykdom som besøker Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University vil bli registrert fra oktober 2023 til januar 2025. Deres leverstivhet målt ved forbigående elastografi (TE) bør være minst 10 kilopascal (kPa) og uten tidligere dekompensasjonssymptomer.

Pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Etter det vil forskerne vurdere deltakernes kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og registrere deres demografiske data, sykdomshistorie og leversykdommens etiologi.

Deltakerne vil bli pålagt å gjennomføre relevante laboratorietester som blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon og etiologi. Etter å ha fullført testene, vil resultatene bli registrert av primærforskere.

Abdominal ultralyd og 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE) vil bli utført av sonograf, intervallet mellom ultralydundersøkelse og laboratorietester bør være mindre enn en uke, og pasientene bør faste i minst 4 timer før undersøkelsen. Abdominale ultralydfunn, leverstivhet, miltstivhet, milttykkelse, miltdiameter, portalvenestammediameter vil bli registrert av primærforskere.

TE-undersøkelse vil bli utført av erfarne sykepleiere, som instruerer pasienter om å ha en fasteperiode på minst 4 timer før testene. Et intervall på ikke mer enn 1 uke bør skille abdominal ultralyd og 2D-SWE-undersøkelse. Rapporten vil anses som svært pålitelig bare hvis interkvartilområdet til medianforholdet (IQR/med) er ≤ 30 %, minst 10 vellykkede oppkjøp er oppnådd og suksessraten er minst 60 %. Leverstivhet, miltstivhet og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) vil bli registrert av primærforskere.

Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) vil bli utført av erfarne intervensjonister. Det bør være et maksimalt intervall på ikke mer enn 1 uke mellom HVPG og ultralydundersøkelse, og pasienter bør faste i minst 2 timer før de gjennomgår HVPG. Primærforskere vil registrere plasseringen av punkteringsstedet, resultatet av kilt hepatisk venetrykk (WHVP), resultatet av fritt hepatisk venetrykk (FHVP) og så videre.

Demografiske karakteristika og laboratorieresultater vil bli samlet inn for å beskrive deltakernes tilstand, og sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og arealet under mottakerdriftskarakteristikken (AUROC) til 2D-SWE vil være sammenlignet med TE ved diagnostisering av CSPH, og grenseverdien til 2D-SWE for diagnostisering av CSPH vil bli utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk leversykdom som besøker Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University vil bli registrert fra oktober 2023 til januar 2025. Deres leverstivhet målt ved forbigående elastografi (TE) bør være minst 10 kPa uten tidligere dekompensasjonssymptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Kronisk leversykdom (alkoholisk leversykdom, kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C eller ikke-alkoholisk fettleversykdom);
  • Leverstivhet ≥10kPa målt ved forbigående elastografi (TE);
  • Ingen tidligere dekompensasjonsrelaterte manifestasjoner (som ascites, gastrointestinal varicoseblødning, hepatisk encefalopati, etc.);
  • Informert samtykke er signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er kontraindikasjoner for måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) (slik som alvorlig unormal koagulasjonsfunksjon;
  • Ikke-cirrhosis portal hypertensjon;
  • Hepatocellulært karsinom eller annen avansert ondartet svulst;
  • Akutt leversykdom eller ALT≥5×ULN;
  • En historie med splenektomi eller miltemboli;
  • Akutt eller kronisk trombose av portvenen;
  • Graviditet eller HIV-infeksjon;
  • En historie med bruk av ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller vanndrivende middel i løpet av de siste 3 månedene;
  • Vedvarende rusmisbruk annet enn alkohol;
  • En historie med transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS), endoskopisk variceal ligering (EVL), herder eller vevsgelterapi;
  • Det er forhold som alvorlig påvirker TE- og 2D-SWE-målinger (som f.eks. at interkostalrommet er for trangt, BMI≥30 osv.);
  • Emner som anses som uegnet for å inkluderes i denne studien, men som ikke er inkludert av eksklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studie gruppe
Alle deltakerne inkludert vil være i en studiegruppe.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Transient elastografi (TE) og 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE)

Indekstest: TE-undersøkelse gjennomføres av erfarne sykepleiere, som krever faste i mer enn 4 timer før undersøkelsen og et intervall på ikke mer enn 1 uke fra abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøkelse. Rapporten vil kun anses som svært pålitelig hvis IQR/med er ≤ 30 %, minst 10 vellykkede oppkjøp er oppnådd og suksessraten er minst 60 %. Abdominal ultralyd og 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE) vil bli utført av sonograf, intervallet mellom ultralydundersøkelse og laboratorieprøver bør være mindre enn en uke, og pasientene bør faste i minst 4 timer før undersøkelsen.

Referansestandard: Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) vil bli utført av erfarne intervensjonister. Det bør være et maksimalt intervall på ikke mer enn 1 uke mellom HVPG og ultralydundersøkelse, og pasienter bør faste i minst 2 timer før de gjennomgår HVPG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann positiv/ (Sann positiv+falsk negativ) ×100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Spesifisitet av TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann negativ/ (sann negativ+falsk positiv) ×100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Positiv prediktiv verdi av TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann positiv/ (Sann positiv+falsk positiv) ×100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Negativ prediktiv verdi av TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sann negativ/ (sann negativ+falsk negativ) ×100 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Generell diagnostisk ytelse av TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Målt ved arealet under mottakerens driftskarakteristikk (AUROC). Testnøyaktighetsnivået anses som høyt når AUROC-verdien er ≥ 0,9.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDWY.GRBK.036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Diagnostisk test: Transient elastografi (TE) og 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere