Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab + FOLFOX w porównaniu z FOLFOX w leczeniu neoadjuwantowym pMMR/MSS lokalnie zaawansowanego raka jelita grubego

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Porównanie cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego pMMR/MSS: randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia kadonilimabu i schematu FOLFOX w porównaniu ze schematem FOLFOX w monoterapii w chemioterapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego pMMR/MSS. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

Pytanie 1: Porównanie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych pomiędzy skojarzeniem kadonilimabu i schematu FOLFOX a samym FOLFOX.

Pytanie 2: Porównanie wyników przeżycia i bezpieczeństwa stosowania skojarzenia kadonilimabu i schematu FOLFOX z samym FOLFOX.

Dwie grupy uczestników otrzymają różne nowe schematy chemioterapii uzupełniającej, a ich skuteczność zostanie porównana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność (odpowiedź patologiczna, wyniki przeżycia) i bezpieczeństwo skojarzenia kadonilimabu i schematu FOLFOX w porównaniu ze schematem FOLFOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego ze skuteczną naprawą niedopasowań ( pMMR) lub ekspresja białka stabilnego mikrosatelitarnie (MSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100038
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital/ National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fan Chen
        • Główny śledczy:
          • Fan Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shuohui Dong
        • Główny śledczy:
          • Shuohui Dong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego;
  • Klinicznie zdiagnozowany jako rak jelita grubego w stopniu II/III na podstawie tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego (wg 8. edycji klasyfikacji AJCC);
  • Wystarczające próbki tkanki nowotworowej do badania ekspresji białka naprawiającego niedopasowanie lub badania niestabilności mikrosatelitarnej, z wynikiem pMMR ekspresji białka naprawiającego niedopasowanie lub wynikiem badania niestabilności mikrosatelitarnej MSS;
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii lekowej i/lub radioterapii w przypadku gruczolakoraka jelita grubego;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Prawidłowa czynność głównych narządów, brak poważnych zaburzeń krwi, serca, płuc, wątroby, nerek lub chorób związanych z niedoborem odporności (szczegóły w protokole);
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisany formularz świadomej zgody;
  • Oczekiwano dobrej zgodności w celu zakończenia leczenia objętego badaniem, obserwacji skuteczności i działań niepożądanych zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologią jest gruczolakorak, ale wynik ekspresji białka naprawczego niedopasowanego to dMMR lub wynik badania niestabilności mikrosatelitarnej to MSI-H; lub patologią są inne nowotwory złośliwe oprócz gruczolakoraka, takie jak rak płaskonabłonkowy, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego, czerniak itp.;
  • W ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, u których zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub skutecznie usuniętego raka szyjki macicy i/lub raka piersi in situ;
  • Każdy odległy gruczolakorak jelita grubego z przerzutami (zgodnie z oceną stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8, określony jako M1), w tym między innymi przerzuty do odległych węzłów chłonnych, przerzuty do wątroby, przerzuty do płuc, rozsiew dootrzewnowy lub złośliwy wysięk do otrzewnej;
  • Różne ciężkie choroby podstawowe i choroby autoimmunologiczne (szczegóły w protokole);
  • Brak możliwości zatamowania nawracających krwawień lub u pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  • Wszelkie inne okoliczności, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem leku badanego lub wpłynąć na zdolność uczestnika do otrzymania leku badanego i wiarygodność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa FOLFOX
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani schematowi chemioterapii FOLFOX, w szczególności: Oksaliplatyna 85 mg/m2 rozpuszczona w 500 ml 5% roztworu glukozy, kroplówka dożylna, w 1. dniu w skojarzeniu z folinianem wapnia (400 mg/m2), wlew dożylny, w dniu 1. 1 i 5-FU (400 mg/m2), wlew dożylny, w dniu 1, a następnie ciągły wlew dożylny w dawce 1200 mg/(m2·d) przez 2 dni (dawka całkowita 2400 mg/m2, wlew przez 46-48 godzin) , raz na 2 tygodnie. Po 3 cyklach leczenia przedoperacyjnego zostanie przeprowadzona ocena obrazowa. Jeśli choroba będzie możliwa do resekcji, zostanie przeprowadzony zabieg operacyjny. W przypadku uzyskania resekcji R0, schemat leczenia przedoperacyjnego będzie kontynuowany po operacji, maksymalnie przez 9 cykli.
Lek: Schemat FOLFOX
Chemioterapia FOLFOX
Eksperymentalny: Grupa ICIs + FOLFOX
Pacjenci w tej grupie otrzymają ICIs w połączeniu z schematem FOLFOX, w szczególności: ICIs, wlew dożylny, D1; Oksaliplatyna (85mg/m²), wlew dożylny, D1; Folinian wapnia (400mg/m²), wlew dożylny, D1; 5-FU (400mg/m²), wlew dożylny, D1, następnie ciągły wlew dożylny 1200mg/(m²·d) × 2 dni (całkowita dawka 2400mg/m², wlew przez 46-48h) co dwa tygodnie. Obrazowanie kontrolne zostanie wykonane po 3 cyklach leczenia przedoperacyjnego. Jeśli choroba będzie resekcyjna, zostanie przeprowadzona operacja. Jeśli zostanie osiągnięta resekcja R0, schemat przedoperacyjny będzie kontynuowany do maksymalnie 9 cykli.
Lek: Schemat FOLFOX
Chemioterapia FOLFOX
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego
Przeciwciało PD-1
Inne nazwy:
  • 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik PCR
Ramy czasowe: w czasie operacji
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: w momencie oceny chirurgicznej (po 3 cyklach), do 12 miesięcy
Częstotliwość resekcji R0
w momencie oceny chirurgicznej (po 3 cyklach), do 12 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: do 3 lat po interwencji
przeżycie wolne od choroby
do 3 lat po interwencji
Stawka DFS na 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
Stawka DFS na 3 lata
3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: po 1,2,3 latach obserwacji
ogólne przetrwanie
po 1,2,3 latach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Niekorzystne wydarzenie
90 dni
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
90 dni
poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
poważne zdarzenie niepożądane
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Liu, vice director of colorectal surgery dept.
  • Dyrektor Studium: Jing Huang, vice director of medical oncology dept.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CancerIHCAMS-NCTplusAK104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj