Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab + FOLFOX versus FOLFOX i neoadjuverende behandling af pMMR/MSS lokalt avanceret kolorektal cancer

22. november 2025 opdateret af: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sammenligning af Cetuximab kombineret med kemoterapi versus kemoterapi alene i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret pMMR/MSS kolorektal cancer: et randomiseret, åbent, enkeltcenter fase II klinisk studie

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Cadonilimab og FOLFOX-regimen sammenlignet med FOLFOX-regimen alene i neoadjuverende kemoterapi af pMMR/MSS lokalt fremskreden kolorektal cancer. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:

Spørgsmål 1: Sammenlign den patologiske fuldstændige responsrate mellem kombinationen af ​​Cadonilimab og FOLFOX-regimen og FOLFOX alene.

Spørgsmål 2: Sammenlign overlevelsesresultater og sikkerhed mellem kombinationen af ​​Cadonilimab og FOLFOX-regimen og FOLFOX alene.

To grupper af deltagere vil modtage forskellige nye adjuverende kemoterapiregimer, og deres effekt vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk studie, der evaluerer effektiviteten (patologisk respons, overlevelsesresultater) og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Cadonilimab og FOLFOX-regimen sammenlignet med FOLFOX-regimen til behandling af lokalt fremskreden kolorektal cancer med dygtig mismatch-reparation ( pMMR) eller mikrosatellitstabil (MSS) proteinekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital/ National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fan Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
          • Shuohui Dong
        • Ledende efterforsker:
          • Shuohui Dong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75, ingen kønsbegrænsninger;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom;
  • Klinisk diagnosticeret som stadium II/III kolorektal cancer baseret på CT og/eller MRI (ifølge 8. udgave af AJCC-stadieinddeling);
  • Tilstrækkelige tumorvævsprøver til mismatch reparationsproteinekspression eller mikrosatellitinstabilitetstestning, med mismatch reparationsproteinekspressionsresultat af pMMR eller mikrosatellitinstabilitetstestresultat af MSS;
  • Ingen tidligere systemisk lægemiddelbehandling og/eller strålebehandling for kolorektalt adenokarcinom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  • Normal hovedorganfunktion, ingen alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyresvigt eller immundefektsygdomme (se protokollen for detaljer);
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Forventet god compliance for at fuldføre undersøgelsesbehandlingen, opfølgning for effekt og bivirkninger i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi er adenokarcinom, men mismatch reparationsproteinekspressionsresultatet er dMMR, eller mikrosatellit-instabilitetstestresultatet er MSI-H; eller patologi er andre maligne tumorer udover adenokarcinom, såsom pladecellecarcinom, gastrointestinal stromal tumor, melanom, etc.;
  • Inden for 5 år før den første brug af forsøgslægemiddel, diagnosticeret med andre ondartede tumorer, med undtagelse af effektivt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden og/eller in situ livmoderhalskræft og/eller brystkræft effektivt fjernet;
  • Ethvert fjernmetastatisk kolorektalt adenokarcinom (ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling, bestemt som M1), inklusive, men ikke begrænset til fjerntliggende lymfeknudemetastaser, levermetastaser, lungemetastaser, intraperitoneal disseminering eller malign peritoneal effusion;
  • Forskellige alvorlige underliggende sygdomme og autoimmune sygdomme (se protokollen for detaljer);
  • Ude af stand til at kontrollere tilbagevendende blødninger eller forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 2 uger før den første brug af forsøgslægemiddel;
  • Alle andre omstændigheder, hvor investigator mener, at det kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, administration af forsøgslægemidlet eller påvirke forsøgspersonens evne til at modtage forsøgslægemidlet og pålideligheden af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå FOLFOX kemoterapi regime, specifikt: Oxaliplatin 85 mg/m2 opløst i 500 ml 5% glucoseopløsning, intravenøst ​​drop, på dag 1, i kombination med calciumfolinat (400 mg/m2), intravenøs infusion, på dag 1, og 5-FU (400mg/m2), intravenøs infusion, på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 1200mg/(m2·d) i 2 dage (samlet dosis på 2400mg/m2, infusion i 46-48 timer) , en gang hver anden uge. Efter 3 cyklusser af præoperativ behandling vil billeddiagnostik blive udført. Hvis sygdommen er resecerbar, vil der blive foretaget operation. Hvis R0-resektion opnås, fortsættes det præoperative behandlingsregime efter operationen i maksimalt 9 cyklusser.
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX kemoterapi
Eksperimentel: ICIs + FOLFOX-gruppen
Patienter i denne gruppe vil modtage ICIs kombineret med FOLFOX-regimet, specifikt: ICIs, intravenøs infusion, D1; Oxaliplatin (85mg/m²), intravenøs infusion, D1; Calciumfolinat (400mg/m²), intravenøs infusion, D1; 5-FU (400mg/m²), intravenøs infusion, D1, derefter kontinuerlig intravenøs infusion af 1200mg/(m²·d)×2d (samlet mængde på 2400mg/m², infusion i 46-48 timer) hver anden uge. Billeddannende evaluering vil blive udført efter 3 cyklusser af præoperativ behandling. Hvis sygdommen er resektabel, vil kirurgi blive udført. Hvis R0-resektion opnås, vil det præoperative regime fortsætte i op til 9 cyklusser.
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX kemoterapi
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
PD-1-antistof
Andre navne:
  • 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: på operationstidspunktet
patologisk fuldstændig responsrate
på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk vurdering (efter 3 cyklusser), op til 12 måneder
R0 resektionsrate
på tidspunktet for kirurgisk vurdering (efter 3 cyklusser), op til 12 måneder
DFS
Tidsramme: op til 3 år efter indgreb
sygdomsfri overlevelse
op til 3 år efter indgreb
3 års DFS sats
Tidsramme: 3 år
3 års DFS sats
3 år
OS
Tidsramme: ved 1,2,3 år ved opfølgningstidspunktet
samlet overlevelse
ved 1,2,3 år ved opfølgningstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
uønsket hændelse
90 dage
behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 90 dage
behandlingsrelateret bivirkning
90 dage
alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 90 dage
alvorlig uønsket hændelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Liu, vice director of colorectal surgery dept.
  • Studieleder: Jing Huang, vice director of medical oncology dept.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CancerIHCAMS-NCTplusAK104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med FOLFOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner