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Cadonilimab + FOLFOX contro FOLFOX nel trattamento neoadiuvante del cancro colorettale localmente avanzato con pMMR/MSS

23 novembre 2023 aggiornato da: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Confronto tra cetuximab combinato con chemioterapia e chemioterapia da sola nel trattamento neoadiuvante del cancro del colon-retto con pMMR/MSS localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato, in aperto, monocentrico di fase II

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Cadonilimab e del regime FOLFOX rispetto al regime FOLFOX da solo nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma colorettale localmente avanzato con pMMR/MSS. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

Domanda 1: confrontare il tasso di risposta patologica completa tra la combinazione di Cadonilimab e il regime FOLFOX e il solo FOLFOX.

Domanda 2: confrontare i risultati di sopravvivenza e la sicurezza tra la combinazione di Cadonilimab e il regime FOLFOX e il solo FOLFOX.

Due gruppi di partecipanti riceveranno diversi nuovi regimi chemioterapici adiuvanti e la loro efficacia verrà confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, monocentrico che valuta l’efficacia (risposta patologica, esiti di sopravvivenza) e la sicurezza della combinazione di Cadonilimab e regime FOLFOX rispetto al regime FOLFOX nel trattamento del cancro del colon-retto localmente avanzato con efficace mismatch-repair ( pMMR) o espressione di proteine ​​stabili ai microsatelliti (MSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital/ National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni, nessuna restrizione di genere;
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente;
  • Diagnosi clinica di cancro del colon-retto in stadio II/III sulla base di TC e/o RM (secondo l'ottava edizione della stadiazione AJCC);
  • Campioni di tessuto tumorale sufficienti per l'espressione della proteina di riparazione del disadattamento o il test di instabilità dei microsatelliti, con risultato dell'espressione della proteina di riparazione del disadattamento di pMMR o risultato del test di instabilità dei microsatelliti di MSS;
  • Nessuna precedente terapia farmacologica sistemica e/o radioterapia per l'adenocarcinoma del colon-retto;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  • Funzione principale degli organi principali normale, assenza di disfunzioni gravi del sangue, del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni o da immunodeficienza (vedere il protocollo per i dettagli);
  • Partecipazione volontaria a questo studio e modulo di consenso informato firmato;
  • Si prevede una buona compliance per completare il trattamento in studio, follow-up dell'efficacia e delle reazioni avverse secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • La patologia è un adenocarcinoma, ma il risultato dell'espressione della proteina di riparazione del disadattamento è dMMR o il risultato del test di instabilità dei microsatelliti è MSI-H; o patologia sono altri tumori maligni oltre all'adenocarcinoma, come il carcinoma a cellule squamose, il tumore stromale gastrointestinale, il melanoma, ecc.;
  • Nei 5 anni precedenti al primo utilizzo del farmaco sperimentale, con diagnosi di altri tumori maligni, esclusi il carcinoma basocellulare efficacemente trattato, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o il cancro cervicale in situ e/o il cancro al seno efficacemente rimosso;
  • Qualsiasi adenocarcinoma colorettale metastatico a distanza (secondo la stadiazione AJCC 8a edizione, determinato come M1), incluso ma non limitato a metastasi linfonodali a distanza, metastasi epatiche, metastasi polmonari, disseminazione intraperitoneale o versamento peritoneale maligno;
  • Varie gravi patologie preesistenti e malattie autoimmuni (vedere protocollo per i dettagli);
  • Incapace di controllare il sanguinamento ricorrente o soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle 2 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale;
  • Qualsiasi altra circostanza in cui lo sperimentatore ritiene che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione del farmaco sperimentale o influenzare la capacità del soggetto di ricevere il farmaco sperimentale e l'affidabilità dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cadonilimab+FOLFOX
I pazienti di questo gruppo riceveranno cetuximab in combinazione con il regime FOLFOX, in particolare: Cetuximab 6 mg/kg, infusione endovenosa, D1; Oxaliplatino (85 mg/m2), infusione endovenosa, D1; Calcio folinato (400 mg/m2), infusione endovenosa, D1; 5-FU (400 mg/m2), infusione endovenosa, D1, quindi infusione endovenosa continua di 1200 mg/(m2·d)×2d (quantità totale di 2400 mg/m2, infusione per 46-48 ore) ogni due settimane; nel gruppo di controllo, i soggetti qualificati riceveranno Oxaliplatino (85 mg/m2), infusione endovenosa, D1; Calcio folinato (400 mg/m2), infusione endovenosa, D1; 5-FU (400 mg/m2), infusione endovenosa, D1, quindi infusione endovenosa continua di 1200 mg/(m2·d)×2d (quantità totale di 2400 mg/m2, infusione per 46-48 ore) ogni due settimane. La valutazione dell'imaging verrà eseguita dopo 3 cicli di trattamento preoperatorio. Se la malattia è resecabile, verrà eseguito un intervento chirurgico. Se si ottiene la resezione R0, il regime preoperatorio continuerà fino a 9 cicli.
Droga: Cadonilimab
Anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4
Altri nomi:
  • 1
Droga: Regime FOLFOX
Chemioterapia FOLFOX
Comparatore attivo: Gruppo FOLFOX
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti al regime chemioterapico FOLFOX, in particolare: Oxaliplatino 85 mg/m2 sciolto in 500 ml di soluzione di glucosio al 5%, flebo endovenosa, il giorno 1, in combinazione con calcio folinato (400 mg/m2), infusione endovenosa, il giorno 1 e 5-FU (400 mg/m2), infusione endovenosa, il giorno 1, seguita da infusione endovenosa continua di 1.200 mg/(m2·d) per 2 giorni (dose totale di 2.400 mg/m2, infusione per 46-48 ore) , una volta ogni 2 settimane. Dopo 3 cicli di trattamento preoperatorio, verrà eseguita la valutazione dell'imaging. Se la malattia è resecabile, verrà eseguito un intervento chirurgico. Se si ottiene la resezione R0, il regime di trattamento preoperatorio verrà continuato dopo l'intervento, per un massimo di 9 cicli.
Droga: Regime FOLFOX
Chemioterapia FOLFOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
tasso di risposta patologica completa
al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: al momento della valutazione chirurgica (dopo 3 cicli), fino a 12 mesi
Tasso di resezione R0
al momento della valutazione chirurgica (dopo 3 cicli), fino a 12 mesi
DFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l’intervento
sopravvivenza libera da malattia
fino a 3 anni dopo l’intervento
Tasso DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso DFS a 3 anni
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: a 1,2,3 anni al follow-up
sopravvivenza globale
a 1,2,3 anni al follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
evento avverso
90 giorni
evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
evento avverso correlato al trattamento
90 giorni
evento avverso grave
Lasso di tempo: 90 giorni
evento avverso grave
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Liu, vice director of colorectal surgery dept.
  • Direttore dello studio: Jing Huang, vice director of medical oncology dept.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CancerIHCAMS-NCTplusAK104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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