Cadonilimab + FOLFOX versus FOLFOX en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado pMMR/MSS

Criterios de inclusión:

• De 18 a 75 años, sin restricciones de género;
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente;
• Diagnosticado clínicamente como cáncer colorrectal en estadio II/III según TC y/o resonancia magnética (según la octava edición de la estadificación del AJCC);
• Suficientes muestras de tejido tumoral para la expresión de la proteína de reparación de errores de coincidencia o la prueba de inestabilidad de microsatélites, con el resultado de la expresión de la proteína de reparación de errores de coincidencia de pMMR o el resultado de la prueba de inestabilidad de microsatélites de MSS;
• Sin tratamiento farmacológico sistémico previo y/o radioterapia para el adenocarcinoma colorrectal;
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
• Función normal de los órganos principales, sin enfermedades graves de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones o la inmunodeficiencia (consulte el protocolo para obtener más detalles);
• Participación voluntaria en este estudio y formulario de consentimiento informado firmado;
• Se espera un buen cumplimiento para completar el tratamiento del estudio, seguimiento de eficacia y reacciones adversas según los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• La patología es adenocarcinoma, pero el resultado de la expresión de la proteína reparadora de errores de coincidencia es dMMR, o el resultado de la prueba de inestabilidad de microsatélites es MSI-H; o la patología son otros tumores malignos además del adenocarcinoma, tales como carcinoma de células escamosas, tumor del estroma gastrointestinal, melanoma, etc.;
• Dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco en investigación, diagnosticados con otros tumores malignos, excluyendo el carcinoma de células basales tratado eficazmente, el carcinoma de células escamosas de piel y/o el cáncer de cuello uterino in situ y/o el cáncer de mama extirpados de forma eficaz;
• Cualquier adenocarcinoma colorrectal metastásico a distancia (según la estadificación de la octava edición del AJCC, determinado como M1), que incluye, entre otros, metástasis a ganglios linfáticos a distancia, metástasis hepática, metástasis pulmonar, diseminación intraperitoneal o derrame peritoneal maligno;
• Varias enfermedades subyacentes graves y enfermedades autoinmunes (consulte el protocolo para obtener más detalles);
• Incapaz de controlar el sangrado recurrente o sujetos que recibieron transfusión de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
• Cualquier otra circunstancia en la que el investigador crea que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración del medicamento en investigación o afectar la capacidad del sujeto para recibir el medicamento en investigación y la confiabilidad de los resultados del estudio.