Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab + FOLFOX versus FOLFOX v neoadjuvantní léčbě pMMR/MSS lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu

22. listopadu 2025 aktualizováno: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Srovnání cetuximabu v kombinaci s chemoterapií versus chemoterapie samotná v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého pMMR/MSS kolorektálního karcinomu: Randomizovaná, otevřená, klinická studie fáze II v jediném centru

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinace Cadonilimabu a režimu FOLFOX ve srovnání s režimem FOLFOX samotným v neoadjuvantní chemoterapii pMMR/MSS lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu. Hlavní otázka, na kterou má odpovědět, je:

Otázka 1: Porovnejte míru patologické kompletní odpovědi mezi režimem kombinace Cadonilimab a FOLFOX a samotným FOLFOX.

Otázka 2: Porovnejte výsledky přežití a bezpečnost mezi režimem kombinace Cadonilimab a FOLFOX a samotným režimem FOLFOX.

Dvě skupiny účastníků dostanou různé nové režimy adjuvantní chemoterapie a bude porovnána jejich účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie hodnotící účinnost (patologickou odpověď, výsledky přežití) a bezpečnost kombinace cadonilimabu a režimu FOLFOX ve srovnání s režimem FOLFOX v léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu s odbornou opravou mismatch-repair ( pMMR) nebo mikrosatelitně stabilní (MSS) proteinová exprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100038
        • Nábor
        • Cancer Hospital/ National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fan Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fan Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
          • Shuohui Dong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuohui Dong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75, bez omezení pohlaví;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom;
  • Klinicky diagnostikován jako kolorektální karcinom stadia II/III na základě CT a/nebo MRI (podle 8. vydání AJCC staging);
  • Dostatek vzorků nádorové tkáně pro exprese proteinu nesouladu v páru nebo mikrosatelitní testování nestability, s výsledkem exprese proteinu pro opravu neshody pMMR nebo výsledkem testování mikrosatelitní nestability MSS;
  • Žádná předchozí systémová farmakoterapie a/nebo radioterapie kolorektálního adenokarcinomu;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Normální funkce hlavních orgánů, žádné závažné poruchy funkce krve, srdce, plic, jater, ledvin nebo imunitní nedostatečnosti (podrobnosti viz protokol);
  • Dobrovolná účast na této studii a podepsaný informovaný souhlas;
  • Očekávaná dobrá compliance k dokončení studijní léčby, sledování účinnosti a nežádoucích reakcí podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie je adenokarcinom, ale výsledkem exprese proteinu nesouladu v páru je dMMR nebo výsledek testu mikrosatelitní nestability je MSI-H; nebo patologie jsou jiné maligní nádory kromě adenokarcinomu, jako je spinocelulární karcinom, gastrointestinální stromální nádor, melanom atd.;
  • Během 5 let před prvním použitím hodnoceného léku s diagnózou jiných zhoubných nádorů, s výjimkou účinně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo in situ rakoviny děložního čípku a/nebo rakoviny prsu účinně odstraněných;
  • Jakýkoli vzdálený metastatický kolorektální adenokarcinom (podle AJCC 8. vydání staging, určený jako M1), včetně, ale bez omezení, metastáz ve vzdálených lymfatických uzlinách, jaterních metastáz, plicních metastáz, intraperitoneální diseminace nebo maligního peritoneálního výpotku;
  • Různá závažná základní onemocnění a autoimunitní onemocnění (podrobnosti viz protokol);
  • Neschopnost kontrolovat opakující se krvácení nebo subjekty, které dostaly krevní transfuzi během 2 týdnů před prvním použitím hodnoceného léku;
  • Jakékoli další okolnosti, kdy se zkoušející domnívá, že to může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, podáváním zkoumaného léku nebo ovlivnit schopnost subjektu přijímat zkoušený lék a spolehlivost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina FOLFOX
Pacienti v této skupině podstoupí chemoterapeutický režim FOLFOX, konkrétně: Oxaliplatina 85 mg/m2 rozpuštěná v 500 ml 5% roztoku glukózy, intravenózní kapání, 1. den, v kombinaci s kalciumfolinátem (400 mg/m2), intravenózní infuze, v den 1 a 5-FU (400 mg/m2), intravenózní infuze, v den 1, následovaná kontinuální intravenózní infuzí 1200 mg/(m2·d) po dobu 2 dnů (celková dávka 2400 mg/m2, infuze po dobu 46–48 hodin) , jednou za 2 týdny. Po 3 cyklech předoperační léčby bude provedeno zobrazovací hodnocení. Pokud je onemocnění resekabilní, provede se chirurgický zákrok. Pokud je dosaženo resekce R0, bude po operaci pokračovat předoperační léčebný režim, maximálně 9 cyklů.
Lék: Režim FOLFOX
Chemoterapie FOLFOX
Experimentální: ICIs + FOLFOX skupina
Pacienti v této skupině obdrží ICIs v kombinaci s režimem FOLFOX, konkrétně: ICIs, intravenózní infuze, D1; Oxaliplatin (85 mg/m²), intravenózní infuze, D1; Kalcium folinát (400 mg/m²), intravenózní infuze, D1; 5-FU (400 mg/m²), intravenózní infuze, D1, poté kontinuální intravenózní infuze 1200 mg/(m²·den) × 2 dny (celkové množství 2400 mg/m², infuze po dobu 46–48 hodin) každé dva týdny. Zobrazovací vyšetření bude provedeno po 3 cyklech předoperační léčby. Pokud je onemocnění resekovatelné, bude provedena operace. Pokud je dosaženo R0 resekce, předoperační režim bude pokračovat až do 9 cyklů.
Lék: Režim FOLFOX
Chemoterapie FOLFOX
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: v době operace
patologická míra kompletní odpovědi
v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: v době chirurgického hodnocení (po 3 cyklech) až 12 měsíců
R0 rychlost resekce
v době chirurgického hodnocení (po 3 cyklech) až 12 měsíců
DFS
Časové okno: až 3 roky po zásahu
přežití bez onemocnění
až 3 roky po zásahu
3 roky sazba DFS
Časové okno: 3 roky
3 roky sazba DFS
3 roky
OS
Časové okno: po 1,2,3 letech v době sledování
celkové přežití
po 1,2,3 letech v době sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhoda četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
nežádoucí událost
90 dní
nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: 90 dní
nežádoucí příhoda související s léčbou
90 dní
závažná nežádoucí událost
Časové okno: 90 dní
závažná nežádoucí událost
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Liu, vice director of colorectal surgery dept.
  • Ředitel studie: Jing Huang, vice director of medical oncology dept.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CancerIHCAMS-NCTplusAK104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit