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Cadonilimab + FOLFOX versus FOLFOX dans le traitement néoadjuvant du cancer colorectal localement avancé pMMR/MSS

23 novembre 2023 mis à jour par: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Comparaison du cétuximab associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement néoadjuvant du cancer colorectal pMMR/MSS localement avancé : une étude clinique de phase II randomisée, ouverte et monocentrique

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association du régime Cadonilimab et FOLFOX par rapport au régime FOLFOX seul dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer colorectal localement avancé pMMR/MSS. Les principales questions auxquelles il s’agit de répondre sont :

Question 1 : Comparez le taux de réponse pathologique complète entre l'association du régime Cadonilimab et FOLFOX et le FOLFOX seul.

Question 2 : Comparez les résultats de survie et l'innocuité entre l'association du régime Cadonilimab et FOLFOX et le FOLFOX seul.

Deux groupes de participants recevront différents nouveaux schémas de chimiothérapie adjuvante et leur efficacité sera comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, randomisée, ouverte et monocentrique évaluant l'efficacité (réponse pathologique, résultats de survie) et l'innocuité de l'association du Cadonilimab et du régime FOLFOX par rapport au régime FOLFOX dans le traitement du cancer colorectal localement avancé avec une réparation efficace des mésappariements ( pMMR) ou l’expression de protéines microsatellites stables (MSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Recrutement
        • Cancer Hospital/ National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 75 ans, aucune restriction de sexe ;
  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • Cliniquement diagnostiqué comme un cancer colorectal de stade II/III sur la base de la tomodensitométrie et/ou de l'IRM (selon la 8e édition de la classification AJCC) ;
  • Suffisamment d'échantillons de tissus tumoraux pour l'expression de la protéine de réparation des mésappariements ou les tests d'instabilité des microsatellites, avec le résultat de l'expression de la protéine de réparation des mésappariements du pMMR ou le résultat du test d'instabilité des microsatellites du MSS ;
  • Aucun traitement médicamenteux systémique et/ou radiothérapie antérieur pour l'adénocarcinome colorectal ;
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  • Fonction normale des principaux organes, pas de dysfonctionnement grave du sang, du cœur, des poumons, du foie, des reins ou maladies d'immunodéficience (voir le protocole pour plus de détails) ;
  • Participation volontaire à cette étude et formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Bonne observance attendue pour terminer le traitement de l'étude, suivi de l'efficacité et des effets indésirables selon les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • La pathologie est un adénocarcinome, mais le résultat de l'expression de la protéine de réparation des mésappariements est dMMR, ou le résultat du test d'instabilité des microsatellites est MSI-H ; ou la pathologie est constituée d'autres tumeurs malignes en plus de l'adénocarcinome, telles que le carcinome épidermoïde, la tumeur stromale gastro-intestinale, le mélanome, etc. ;
  • Dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament expérimental, diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité efficacement, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou du cancer du col de l'utérus in situ et/ou du cancer du sein efficacement éliminés ;
  • Tout adénocarcinome colorectal métastatique à distance (selon la stadification de l'AJCC 8e édition, déterminé comme M1), y compris, mais sans s'y limiter, les métastases ganglionnaires à distance, les métastases hépatiques, les métastases pulmonaires, la dissémination intrapéritonéale ou l'épanchement péritonéal malin ;
  • Diverses maladies sous-jacentes graves et maladies auto-immunes (voir protocole pour plus de détails) ;
  • Incapable de contrôler les saignements récurrents ou les sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
  • Toute autre circonstance dans laquelle l'investigateur estime que cela peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, à l'administration du médicament expérimental, ou affecter la capacité du sujet à recevoir le médicament expérimental et la fiabilité des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cadonilimab+FOLFOX
Les patients de ce groupe recevront du cétuximab associé au régime FOLFOX, notamment : cétuximab 6 mg/kg, perfusion intraveineuse, J1 ; Oxaliplatine (85 mg/m2), perfusion intraveineuse, J1 ; Folinate de calcium (400 mg/m2), perfusion intraveineuse, J1 ; 5-FU (400 mg/m2), perfusion intraveineuse, J1, puis perfusion intraveineuse continue de 1 200 mg/(m2·j)×2j (montant total de 2 400 mg/m2, perfusion pendant 46-48 h) toutes les deux semaines ; dans le groupe témoin, les sujets qualifiés recevront de l'oxaliplatine (85 mg/m2), perfusion intraveineuse, D1 ; Folinate de calcium (400 mg/m2), perfusion intraveineuse, J1 ; 5-FU (400 mg/m2), perfusion intraveineuse, J1, puis perfusion intraveineuse continue de 1200 mg/(m2·j)×2j (montant total de 2400 mg/m2, perfusion pendant 46-48h) toutes les deux semaines. Une évaluation par imagerie sera réalisée après 3 cycles de traitement préopératoire. Si la maladie est résécable, une intervention chirurgicale sera réalisée. Si la résection R0 est obtenue, le régime préopératoire se poursuivra jusqu'à 9 cycles.
Médicament: Cadonilimab
Anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4
Autres noms:
  • 1
Médicament: Régime FOLFOX
Chimiothérapie FOLFOX
Comparateur actif: Groupe FOLFOX
Les patients de ce groupe suivront un schéma de chimiothérapie FOLFOX, plus précisément : Oxaliplatine 85 mg/m2 dissous dans 500 ml de solution de glucose à 5 %, goutte à goutte intraveineuse, le jour 1, en association avec du folinate de calcium (400 mg/m2), perfusion intraveineuse, le jour 1 et 5-FU (400 mg/m2), perfusion intraveineuse, le jour 1, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 1 200 mg/(m2·j) pendant 2 jours (dose totale de 2 400 mg/m2, perfusion pendant 46 à 48 heures) , une fois toutes les 2 semaines. Après 3 cycles de traitement préopératoire, une évaluation par imagerie sera réalisée. Si la maladie est résécable, une intervention chirurgicale sera réalisée. Si la résection R0 est obtenue, le schéma thérapeutique préopératoire sera poursuivi après la chirurgie, pour un maximum de 9 cycles.
Médicament: Régime FOLFOX
Chimiothérapie FOLFOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RCP
Délai: au moment de la chirurgie
taux de réponse pathologique complète
au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: au moment de l'évaluation chirurgicale (après 3 cycles), jusqu'à 12 mois
Taux de résection R0
au moment de l'évaluation chirurgicale (après 3 cycles), jusqu'à 12 mois
DFS
Délai: jusqu'à 3 ans après l'intervention
survie sans maladie
jusqu'à 3 ans après l'intervention
Taux DFS 3 ans
Délai: 3 années
Taux DFS 3 ans
3 années
Système d'exploitation
Délai: à 1,2,3 ans au moment du suivi
la survie globale
à 1,2,3 ans au moment du suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable taux d'événement indésirable
Délai: 90 jours
événement indésirable
90 jours
événement indésirable lié au traitement
Délai: 90 jours
événement indésirable lié au traitement
90 jours
événement indésirable grave
Délai: 90 jours
événement indésirable grave
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qian Liu, vice director of colorectal surgery dept.
  • Directeur d'études: Jing Huang, vice director of medical oncology dept.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Estimé)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CancerIHCAMS-NCTplusAK104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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