Cadonilimab + FOLFOX kontra FOLFOX a pMMR/MSS lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák neoadjuváns kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves kor, nemi korlátozás nélkül;
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma;
• Klinikailag II/III. stádiumú vastag- és végbélrákként diagnosztizálták CT és/vagy MRI alapján (az AJCC 8. kiadása szerint);
• Elegendő mennyiségű tumorszövet minta a hibás illeszkedést javító fehérje expressziójához vagy a mikroszatellit instabilitás vizsgálatához, a pMMR eltérést javító fehérje expressziós eredményével vagy az MSS mikroszatellit instabilitási vizsgálatának eredményével;
• Nincs korábbi szisztémás gyógyszeres terápia és/vagy sugárterápia colorectalis adenocarcinoma esetén;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
• Normál fő szervi működés, nincs súlyos vér-, szív-, tüdő-, máj-, veseműködési zavar vagy immunhiányos betegségek (a részletekért lásd a jegyzőkönyvet);
• Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat;
• Várható jó megfelelés a vizsgálati kezelés befejezéséhez, a hatékonyság és a mellékhatások nyomon követése a protokoll követelményeinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• A patológia adenokarcinóma, de a mismatch repair protein expressziós eredménye dMMR, vagy a mikroszatellit instabilitási teszt eredménye MSI-H; vagy a patológia az adenokarcinómán kívül egyéb rosszindulatú daganatok, például laphámsejtes karcinóma, gasztrointesztinális stromadaganat, melanoma stb.;
• A vizsgált gyógyszer első felhasználása előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak, kivéve a hatékonyan kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy in situ méhnyakrákot és/vagy mellrákot hatékonyan eltávolítva;
• Bármilyen távoli áttétes vastagbél-adenokarcinóma (az AJCC 8. kiadása szerint, M1-ként meghatározva), beleértve, de nem kizárólagosan, a távoli nyirokcsomó-metasztázist, a májmetasztázist, a tüdőáttétet, az intraperitoneális disszeminációt vagy a rosszindulatú peritoneális effúziót;
• Különféle súlyos alapbetegségek és autoimmun betegségek (a részletekért lásd a protokollt);
• Nem tudják ellenőrizni a visszatérő vérzést, vagy olyan személyek, akik a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül vérátömlesztést kaptak;
• Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez növelheti a vizsgálatban való részvétellel, a vizsgált gyógyszer adagolásával kapcsolatos kockázatot, vagy befolyásolhatja az alanynak a vizsgálati gyógyszer befogadásának képességét és a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.