- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160297
Wpływ zmodyfikowanych ćwiczeń otago i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych na upadki i sprawność fizyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Badanie wpływu zmodyfikowanych programów ćwiczeń otago i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych na upadki, chód, sprawność fizyczną i jakość życia w geriatrycznej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono wśród osób w podeszłym wieku, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, które zgłosiły się do terapii T.R. Ministerstwo Zdrowia Kilis Prof. dr Alaeddin Yavaşca Szpital Państwowy Oddział Fizjoterapii i Rehabilitacji. Do badania włączono 88 osób, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu. Osoby oceniano pod kątem podstawowych parametrów i utworzono 3 randomizowane grupy: grupę ćwiczeń Modyfikowanego Otago (29), grupę ćwiczeń nerwowo-mięśniowych (29) i grupę kontrolną (30).
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu Hasana Kalyoncu (nr: 2021/073, 31.05.2021). Osoby zostały poinformowane o zakresie, czasie trwania, leczeniu i ocenie badania.
Badanie zaplanowano jako prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą i randomizowaną grupą kontrolną. Pacjenci zostali poddani wstępnej ocenie przez fizjoterapeutę w celu ustalenia zgodności z kryteriami włączenia. Liczby zostały losowo rozdane na stronie www.random.org, który oferuje liczby losowe do wielu celów. Pacjenci, których kwalifikowalność została określona, zostali następnie przydzieleni do jednej z tych grup w kolejności przybycia. Grupy określono jako grupę 1 zmodyfikowanej grupy ćwiczeń Otago (MOEG), grupę 2 ćwiczeń nerwowo-mięśniowych (NEG) i grupę kontrolną grupy 3 (CG).
Początkowo w każdej grupie zastosowano tradycyjne zabiegi fizjoterapeutyczne (Hotpack + US (Ultradźwięki) + TENS (Przezskórna stymulacja elektryczna), a po tych zastosowaniach każdą grupę oceniano pod kątem podstawowych parametrów.
Oprócz tych ćwiczeń, grupy ćwiczące otrzymywały zmodyfikowane ćwiczenia otago i nerwowo-mięśniowe w klinice, 2 dni w tygodniu, pod okiem fizjoterapeuty, przez 12 tygodni. KG nie interweniowała.
Pacjenci byli oceniani pod kątem podstawowych parametrów przed i po leczeniu. Skala Równowagi Berga (BBS) i test Timed Up and Go (TUG) dla równowagi i ryzyka upadku u poszczególnych osób, Międzynarodowa Skala Aktywności Upadku (FES-I) dla strachu przed upadkiem, Wskaźnik Osteoarthritis na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) dla chorób- specyficzne objawy i stan funkcjonalny, Skala Kinezjofobii Tampa (TKS) dla kinezjofobii, 6-minutowy test marszu (6MWT) dla wydolności funkcjonalnej, Nottingham Health Profile (NHP) dla jakości życia, Krótki formularz McGill (MSF) dla bólu, „Chód Analizator” czasoprzestrzennych zmiennych chodu, który wykorzystano w aplikacji na smartfony z systemem Android. W przypadku wyczucia położenia stawu (EPH) określono zgięcie stawu kolanowego pod kątem 30° i 60° jako kąty docelowe, a pomiary wykonano za pomocą goniometru.
Po 12 tygodniach wszystkie grupy zostały ponownie ocenione pod kątem podstawowych parametrów.
Ocena stanu funkcjonalnego: Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) to samodzielnie zgłaszana miara stanu zdrowia opracowana w celu oceny bólu, sztywności stawów i funkcji, powszechnie stosowana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Zadaje pacjentom pytania kliniczne dotyczące trzech różnych wymiarów: bólu, sztywności stawów i funkcjonowania w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytania mają formę 5-punktowej skali Likerta i są oceniane w skali od 0 do 4 (0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: poważny, 4: bardzo poważny). Zawiera łącznie 24 pytania: 5 oceniających ból, 2 oceniające sztywność i 17 oceniające funkcję. Trzy podskale tworzące skalę można oceniać oddzielnie lub łącznie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból, sprawność fizyczną i sztywność.
Ocena ryzyka równowagi i upadku:
Skala równowagi Berga (BBS): BBS służy do oceny zdolności równowagi osoby dorosłej podczas wykonywania zadań funkcjonalnych. Oceniane są niektóre czynności funkcjonalne, takie jak wstawanie z pozycji siedzącej, stanie bez podparcia, stanie na jednej nodze, różne czynności obracania się, stanie z zamkniętymi oczami i transfery na krześle. Skala składa się z 14 pozycji w formacie Likerta, a występy są oceniane w postaci pięciu różnych punktów (0-4), od 0 „nie potrafię” do 4 „robi samodzielnie i bezpiecznie”. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów. Im wartość ta jest bliższa 0, tym większe ryzyko upadku. Zgodnie z całkowitym wynikiem uzyskanym w tym teście, jeśli ryzyko upadku mieści się w przedziale 0–20 punktów, uznaje się je za „wysokie ryzyko”, jeśli mieści się w przedziale 21–40 punktów, uznaje się je za „średnie ryzyko” oraz jeśli mieści się w przedziale 41–56 punktów, uznaje się to za „niskie ryzyko”. Do naszego badania włączono pacjentów z umiarkowanym ryzykiem upadku.
Test Timed Up and Go (TUG): Zalecany przez Amerykańskie Towarzystwo Geriatryczne i Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne w celu sprawdzenia ryzyka upadku. Test ten został wykorzystany do określenia mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadku. W celu przeprowadzenia testu pacjentów proszono o siedzenie na krześle. Punkt docelowy został wyznaczony w odległości 3 metrów od krzesła. Pacjentom poinstruowano, aby wstali, podeszli do tego celu ze stałą i normalną prędkością, a następnie wrócili i usiedli na krześle. Za pomocą stopera mierzono czas pomiędzy wstaniem pacjenta z krzesła a ponownym siadaniem. Pacjenci przeprowadzili pierwszą próbę w celu uczenia się, a drugą próbę zarejestrowano w ciągu kilku sekund jako prawdziwy test.
Ocena lęku przed upadkiem: (Skala Skuteczności Upadku – Międzynarodowa FES-I): Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadku to składająca się z 16 pytań skala samodzielnie zgłaszana, której celem jest uzyskanie informacji na temat poziomu lęku u poszczególnych osób w związku z upadkami podczas wykonywania codziennych czynności. Pytania mają format Likerta i można uzyskać 4 punkty (1-4), od 1 „W ogóle się nie martwię” do 4 „Bardzo się martwię”. Całkowity wynik waha się w granicach 16-64 punktów, a im wynik jest bliższy 64, tym większy jest strach przed upadkiem.
Ocena kinezjofobii: Kinezjofobia to stan, w którym u pacjenta występuje nadmierny, irracjonalny i wyniszczający strach przed aktywnością fizyczną i ruchem wynikający z bolesnego urazu lub poczucie podatności na ponowne zranienie. Do oceny kinezjofobii poszczególnych osób zastosowano Skalę Kinezjofobii Tampa, której turecka wiarygodność i trafność została potwierdzona. Skala ma czteropunktowy format Likerta (1 – całkowicie się nie zgadzam, 4 – całkowicie się zgadzam) i składa się z 17 pytań. Podczas obliczania wyniku w skali punkty niektórych pytań (4, 8, 12 i 16) są odwracane i obliczane. Wysoki wynik całkowity wskazuje, że dana osoba ma wysoką kinezjofobię.
Ocena wydolności funkcjonalnej: Ocenę wydolności funkcjonalnej poszczególnych osób przeprowadzono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). 6MWT nie tylko ocenia zdolność chodzenia pacjenta, ale także daje informację o poziomie wytrzymałości danej osoby. Dlatego jest to doskonała miara wyników funkcjonalnych w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zalecana przez ACR. Badanie przeprowadza się w miejscu zamkniętym i niezatłoczonym. Na terenie zamkniętym powinna znajdować się płaska powierzchnia z odległością 30 metrów pomiędzy punktem początkowym i końcowym. Odległość, jaką osoba może przejść w tym obszarze w ciągu 6 minut, wyraża się w metrach. Przed rozpoczęciem badania pacjent jest odpoczywany i otrzymuje informację na temat badania. Pacjent proszony jest o chodzenie we własnym tempie pomiędzy punktem początkowym i końcowym. Badanie jest monitorowane za pomocą stopera. Celem testu jest zmierzenie maksymalnej odległości, jaką może przejść w tym czasie.
Ocena bólu: Stan bólu poszczególnych osób oceniano za pomocą tureckiej wersji krótkiego kwestionariusza bólu McGill. Kwestionariusz składa się z trzech części i dostarcza informacji na temat komponentu sensorycznego, emocjonalnego i intensywności odczuwania bólu. W pierwszej części znajduje się 15 różnych słów opisujących ból oraz dostępne są opcje w czteropunktowym formacie Likerta (0-brak, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-silny) odpowiadających intensywności zdefiniowanego poziomu bólu . Osoba proszona jest o wskazanie rodzaju i natężenia odczuwanego bólu. Pierwsze 11 pytań ocenia sensoryczny wymiar bólu, a ostatnie 4 pytania oceniają percepcyjny wymiar bólu. W pierwszej części uzyskuje się trzy różne wyniki: punktację bólu czuciowego, punktację bólu percepcyjnego i punktację bólu całkowitego. W drugiej części kwestionariusza znajduje się sześć różnych wyrażeń, od „braku” do „bólu nie do zniesienia”, aby określić nasilenie bieżącego bólu odczuwanego przez daną osobę. W trzeciej części znajduje się wizualna skala bólu w postaci linii podzielonej na 1 cm plasterki, służąca do określenia nasilenia aktualnego bólu danej osoby (brak bólu – 0, silny ból – 10). Osoba proszona jest o wskazanie intensywności odczuwanego bólu, zgodnie z wymaganiami zawartymi w drugiej i trzeciej części. W trzeciej części uzyskuje się wzrokową ocenę bólu.
Ocena jakości życia: Do oceny postrzegania jakości życia przez poszczególne osoby wykorzystano turecką wersję Profilu Zdrowia Nottingham (NHP). NHP to skala jakości życia stosowana do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia jednostek. Stwierdzono, że jest wyjątkowo bezpieczny w stosowaniu w populacjach OA. Badanie składa się zasadniczo z dwóch części. Pierwsza część dotyczy 6 wymiarów związanych ze zdrowiem (ból – 8, aktywność fizyczna – 8, poziom energii – 3, sen – 5, izolacja społeczna – 5 i reakcje emocjonalne – 9) i składa się łącznie z 38 pozycji. Część druga składa się z 7 pozycji. Osoby proszone są o ocenę sytuacji jako „tak” lub „nie”. Każda sekcja jest punktowana w przedziale 0-100 punktów, a łączny wynik w przedziale 0-600 punktów, co pozwala uzyskać wynik profilu zdrowia. Niskie wyniki wskazują na dobry profil zdrowia, wysokie wyniki wskazują na zły profil zdrowia.
Wykrywanie położenia stawu: Wykrywanie położenia stawu (JPS) jest oceniane na podstawie różnicy kątowej pomiędzy wielokrotnie określoną pozycją docelową a pozycją przewidywaną i nazywa się to bezwzględnym błędem kątowym. Metoda ta jest niezawodną techniką dla stawu kolanowego. JPS jest testowany poprzez aktywne znajdowanie wspólnego stanowiska, którego wcześniej uczono pasywnie. W badaniu pod kątem JPS oceniano wyłącznie staw kolanowy, a jako docelowe kąty określano zgięcie stawu kolanowego pod kątem 30° i 60°. Do badań wykorzystano uniwersalny goniometr. Przed pomiarem osoby były informowane o badaniu. W pozycji testowej osoby umieszczano w pozycji siedzącej z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90° oraz stopami uniesionymi nad ziemię. Następnie, podczas gdy kolano powoli przechodziło od zgięcia 90° do biernego wyprostu, najpierw zatrzymano je przy kącie zgięcia 60° na 5 sekund, a osoby proszono o postrzeganie i nauczenie się tej pozycji. Następnie dokonano pomiaru, prosząc osobę o ustawienie kolana pod docelowym kątem. Różnicę zarejestrowano jako bezwzględny błąd kątowy. Ten sam proces przeprowadzono dla kąta zgięcia 30°. Poproszono o trzy powtórzenia dla obu pozycji, po czym obliczono i zapisano średnie. Osoby używały opaski na oko, aby wyeliminować wizualne sprzężenie zwrotne podczas testów.
Ocena zmiennych przestrzenno-czasowych chodu: Dla chodu, aplikacja na smartfony o nazwie „Gait Analyzer” dla chodu (wersja 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)), oferowana jako aplikacja płatna przez platformę Android, których wiarygodność i ważność zostały przetestowane i ponownie przetestowane. W wyniku pomiarów wykonanych za pomocą tej aplikacji można uzyskać dane kinematyczne chodu, takie jak prędkość chodu, kadencja, czas kroku, długość kroku, symetria długości kroku i symetria czasu kroku. Po zainstalowaniu programu na smartfonie (Huawei Mate 10 Lite, RNE-L01) wprowadzono pewne dane demograficzne pacjenta. Następnie smartfon przymocowano do obszaru odpowiadającego mięśniowi grzbietowemu L3 pacjenta za pomocą odpowiedniego pasa biodrowego z bandażem na rzep. Następnie przeprowadzono pomiar, prosząc pacjentów, aby przeszli dystans 20 metrów w swoim naturalnym stylu i szybkości chodzenia, bez pomocy przy chodzeniu. Wyniki zapisano w formularzu.
Ocena satysfakcji z ćwiczeń: Pod koniec 12 tygodni w grupie zmodyfikowanych ćwiczeń Otago i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych zastosowano formularz z punktacją liczbową od 0 do 10 w celu sprawdzenia ich doświadczeń związanych z ćwiczeniami. W formularzu zawarto 3 pytania: „Czy byłeś zadowolony z leczenia?”, „Czy miałeś trudności z wykonaniem ćwiczeń?” i „Czy znudziły Ci się ćwiczenia?”.
Protokoły ćwiczeń: W przypadku obu modeli ćwiczeń, przed rozpoczęciem interwencji, osoby zostały poinformowane o procedurach ćwiczeń i szczegółowo pokazano, jak wykonywać ćwiczenia. Poinformowano ich, że ruchy podczas wykonywania ćwiczeń powinny być wykonywane prawidłowo, że ćwiczeniom powinien towarzyszyć prawidłowy oddech, a w przypadku zmęczenia mogą odpocząć. Powiedziano jej, aby zgłaszała fizjoterapeucie każdą duszność, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń. Ćwiczenia trwały około 20 minut i były wykonywane 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu w środowisku klinicznym, pod opieką fizjoterapeuty. Osobom przydzielono dwa dni w tygodniu na sesje ćwiczeń. W tym samym tygodniu oferowano opcję makijażu w dni, w których nie mógł uczestniczyć w sesji. Z badania wykluczono osoby, których udział w programie był niższy niż 75%.
Zmodyfikowana Grupa Ćwiczeń Otago (MOEG) MOEG składa się z ćwiczeń wzmacniających i równoważnych. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby rozpocząć ćwiczenia od 5-minutowych ćwiczeń elastyczności. Element chodzenia oryginalnych ćwiczeń Otago i ćwiczenia wchodzenia po schodach w ćwiczeniach równowagi nie zostały uwzględnione w MOEG. Ćwiczenia obejmowały 5 ćwiczeń wzmacniających i 11 ćwiczeń równoważnych.
W ćwiczeniach Otago istnieją zasadniczo cztery poziomy trudności: A, B, C i D, od łatwych do trudnych. Ale nie każde ćwiczenie obejmuje te cztery poziomy. Chociaż niektóre ćwiczenia są wykonywane na jednym poziomie trudności, niektóre mogą obejmować wszystkie cztery poziomy w procesie. Podczas wykonywania ćwiczeń dokonywano postępów w zależności od możliwości poszczególnych osób w zakresie osiągnięcia tych poziomów trudności. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli dana osoba była w stanie wykonać 2 serie po 10 powtórzeń na odpowiednim poziomie trudności, przenoszona była na wyższy poziom trudności. Przez pierwsze dwa tygodnie interwencji ćwiczenia rozpoczynano od najprostszego poziomu dla wszystkich osób, tak aby poszczególne osoby mogły łatwiej nauczyć się ćwiczeń i dostosować się do programu.
W ćwiczeniach wzmacniających wyprostu, zgięcia kolana i odwiedzenia stawu biodrowego zastosowano 1 kg wolnego ciężaru przymocowanego do kostki jako opór. W ciągu pierwszych dwóch tygodni interwencji wszystkie osoby zaczynały od 1 kg. Gdy ruchy były wykonywane jakościowo w 2 seriach po 10 powtórzeń, ciężar wolny zwiększano do 2 kg i kontynuowano w ten sposób przez pozostałe tygodnie. Masę ciała wykorzystano jako opór w ćwiczeniach wzmacniających zginacz grzbietowy i podeszwowy. Ćwiczenia te miały dwa poziomy trudności: ze wsparciem i bez wsparcia. Progresja przebiegała w ten sam sposób, gdy ruchy były wykonywane w 2 seriach po 10 powtórzeń o wysokiej jakości, przechodziły na wyższy poziom trudności i były kontynuowane na tym poziomie przez pozostałe tygodnie. W ćwiczeniach równoważnych progresję dokonywano najpierw przechodząc z pozycji podpartej do pozycji niepodpartej, a następnie zwiększając liczbę powtórzeń. Gdy ruchy były wykonywane jakościowo w 2 seriach po 10 powtórzeń, kontynuowano je na wyższym poziomie trudności, jak w ćwiczeniach wzmacniających.
Ćwiczenia są następujące; Ćwiczenia rozgrzewkowe (5 min) Ćwiczenia wzmacniające (ciężar przymocowany do kostki)
- Prostowanie kolana podczas siedzenia na krześle
- Zgięcie kolana w pozycji stojącej z podparciem na krześle
- Odwiedzenie bioder w pozycji stojącej z podparciem na krześle Ćwiczenia wzmacniające (odciążenie kostki)
- Stanie na palcach, podpierając się krzesłem
- Wstawanie na piętach z podparciem krzesła stojącego. Ćwiczenia równoważne (stopniowo, z podparciem – bez podparcia)
- Mini przysiady
- Chodzenie na palcach
- Chodzenie na piętach
- Postawa tandemowa
- Chodzenie w tandemie
- Chodzenie do tyłu (10 kroków)
- Stojąc na jednej nodze
- Wspomagane chodzenie boczne
- Chodzenie po bokach bez wsparcia
- Usiądź i stań na krześle
- Rysunek ósmy Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych podczas chodzenia Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe składają się zasadniczo z czterech elementów ćwiczeń. Te; stabilność rdzenia/funkcja posturalna, orientacja posturalna, siła mięśni kończyn dolnych i ćwiczenia funkcjonalne. Ćwiczenia obejmują również 5-minutowe okresy rozgrzewki i odpoczynku. Postęp w ćwiczeniach nerwowo-mięśniowych osiągnięto poprzez zmianę kierunku i szybkości ruchu z prostych na trudne, w zależności od możliwości poszczególnych osób, zwiększenie wielkości obciążenia, zmianę powierzchni podparcia i interwencje perturbacyjne. Poza tym taśmy oporowe stosowane w ćwiczeniach wzmacniających zaczynały się od koloru żółtego, a w kolejnych tygodniach zmieniano je na czerwony, zielony i fioletowy, w zależności od indywidualnych możliwości. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli dana osoba była w stanie wykonać 2 serie po 10 powtórzeń na odpowiednim poziomie trudności, przenoszona była na wyższy poziom trudności. Przez pierwsze dwa tygodnie interwencji ćwiczenia rozpoczynano od najprostszego poziomu dla wszystkich osób, tak aby poszczególne osoby mogły łatwiej nauczyć się ćwiczeń i dostosować się do programu.
- Proprioceptywna stabilizacja kolana za pomocą piłki
- Mostkowanie z piłką
- Krok do przodu, na boki i do tyłu, trzymając się stałego wspornika podczas stania
- Wykonuj te same ruchy nogą podporową na innej powierzchni
- Odwodzenie-przywodzenie biodra z opaską oporową
- Zginanie-prostowanie kolana z taśmą oporową
- Wchodzenie i schodzenie po schodach poprzez stawianie kroków
- Balansowanie na stopniu
- Wstając z krzesła
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27010
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- 65 lat i więcej - 80 lat i mniej
- BMI <30 kg/m2
- 3 < wynik VAS < 8
- Skala Równowagi Berga osiąga wyniki w przedziale 21-40
- Uzyskaj wynik 24 lub wyższy w standardowym mini teście stanu psychicznego
- Brak leczenia fizjoterapeutycznego w ciągu ostatniego roku.
- Potrafi dostosować się do programu szkolenia,
- Osoby chcące wziąć udział w wolontariacie,
- Osoby posiadające świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnim testem Romberga
- Pacjenci z wartością bezwzględnego błędu kątowego powyżej 20˚ w ocenie czucia ustawienia stawu
- Pacjenci z niedoborem witaminy B12
- Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i pochodne leków miorelaksacyjnych
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą
- Pacjenci z dyskopatią
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszły operację kończyny dolnej, urazy lub są obecnie objęte programem rehabilitacji
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy nie mogą dostosować się do programu szkoleniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa ćwiczeń Otago
MOEG składa się z ćwiczeń wzmacniających i balansujących.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby rozpocząć ćwiczenia od 5-minutowych ćwiczeń elastyczności.
Element chodzenia oryginalnych ćwiczeń Otago i ćwiczenia wchodzenia po schodach w ćwiczeniach równowagi nie zostały uwzględnione w MOEG.
Ćwiczenia obejmowały 5 ćwiczeń wzmacniających i 11 ćwiczeń równoważnych.
|
Ćwiczenia są następujące; Ćwiczenia rozgrzewkowe (5 min) Ćwiczenia wzmacniające (ciężar przymocowany do kostki)
Ćwiczenia wzmacniające (odciążenie kostki)
Ćwiczenia równoważne (stopniowo, ze wsparciem - bez wsparcia)
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe składają się zasadniczo z czterech elementów ćwiczeń.
Te; stabilność rdzenia/funkcja posturalna, orientacja posturalna, siła mięśni kończyn dolnych i ćwiczenia funkcjonalne.
Ćwiczenia obejmują również 5-minutowe okresy rozgrzewki i odpoczynku.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tradycyjne zabiegi fizjoterapeutyczne (Hotpack + US (USG) + TENS (Przezskórna stymulacja elektryczna) zastosowano początkowo, podobnie jak w każdej grupie, w grupie kontrolnej.
Po tych zastosowaniach poddano je ocenie pod kątem podstawowych parametrów.
Ponowną ocenę przeprowadzono po 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WOMAC to samoocena stanu zdrowia, opracowana w celu oceny bólu, sztywności stawów i funkcjonowania, powszechnie stosowana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.
|
3 miesiące
|
|
Ocena ryzyka upadku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala równowagi Berga (BBS): BBS służy do oceny zdolności równowagi osoby dorosłej podczas wykonywania zadań funkcjonalnych.
Oceniane są niektóre czynności funkcjonalne, takie jak wstawanie z pozycji siedzącej, stanie bez podparcia, stanie na jednej nodze, różne czynności obracania się, stanie z zamkniętymi oczami i transfery na krześle.
Skala składa się z 14 pozycji w formacie Likerta, a występy są oceniane w postaci pięciu różnych punktów (0-4), od 0 „nie potrafię” do 4 „robi samodzielnie i bezpiecznie”.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów.
Im wartość ta jest bliższa 0, tym większe ryzyko upadku.
|
3 miesiące
|
|
Ocena salda
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test Timed Up and Go (TUG): Zalecany przez Amerykańskie Towarzystwo Geriatryczne i Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne do badania ryzyka upadku.
Test ten został wykorzystany do określenia mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadku.
W celu przeprowadzenia testu pacjentów proszono o siedzenie na krześle.
Punkt docelowy został wyznaczony w odległości 3 metrów od krzesła.
|
3 miesiące
|
|
Ocena strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Skuteczności Upadków – Międzynarodowa FES-I: Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków to składająca się z 16 pytań skala samodzielnie zgłaszana, której celem jest uzyskanie informacji na temat poziomu lęku poszczególnych osób w związku z upadkami podczas wykonywania codziennych czynności.
Pytania mają format Likerta i można uzyskać 4 punkty (1-4), od 1 „W ogóle się nie martwię” do 4 „Bardzo się martwię”.
Całkowity wynik waha się w granicach 16-64 punktów, a im wynik jest bliższy 64, tym większy jest strach przed upadkiem.
|
3 miesiące
|
|
Zmienne przestrzenno-czasowe chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do chodu aplikacja na smartfony o nazwie „Gait Analyzer” do chodu (wersja 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)), oferowana jako aplikacja płatna przez platformę Android, której niezawodność i ważność zostały przetestowane-ponownie przetestowane , użyto.
W wyniku pomiarów wykonanych za pomocą tej aplikacji można uzyskać dane kinematyczne chodu, takie jak prędkość chodu, kadencja, czas kroku, długość kroku, symetria długości kroku i symetria czasu kroku.
Po zainstalowaniu programu na smartfonie (Huawei Mate 10 Lite, RNE-L01) wprowadzono pewne dane demograficzne pacjenta.
Następnie smartfon przymocowano do obszaru odpowiadającego mięśniowi grzbietowemu L3 pacjenta za pomocą odpowiedniego pasa biodrowego z bandażem na rzep.
Następnie przeprowadzono pomiar, prosząc pacjentów, aby przeszli dystans 20 metrów w swoim naturalnym stylu i szybkości chodzenia, bez pomocy przy chodzeniu.
Wyniki zapisano w formularzu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny postrzegania jakości życia przez poszczególne osoby wykorzystano turecką wersję Profilu Zdrowia Nottingham (NHP).
NHP to skala jakości życia stosowana do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia jednostek.
Stwierdzono, że jest wyjątkowo bezpieczny w stosowaniu w populacjach OA.
Tureckie badanie adaptacji i właściwości psychometrycznych kwestionariusza przeprowadzili Küçükdeveci i in.
Zostało przeprowadzone przez osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Badanie składa się zasadniczo z dwóch części.
Pierwsza część dotyczy 6 wymiarów związanych ze zdrowiem (ból – 8, aktywność fizyczna – 8, poziom energii – 3, sen – 5, izolacja społeczna – 5 i reakcje emocjonalne – 9) i składa się łącznie z 38 pozycji.
Część druga składa się z 7 pozycji.
Osoby proszone są o ocenę sytuacji jako „tak” lub „nie”.
Każda sekcja jest punktowana w przedziale 0-100 punktów, a łączny wynik w przedziale 0-600 punktów, co pozwala uzyskać wynik profilu zdrowia.
Niskie wyniki wskazują na dobry profil zdrowia, wysokie wyniki wskazują na zły profil zdrowia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan bólu pacjentów oceniano za pomocą tureckiej wersji krótkiego kwestionariusza bólu McGill.
Kwestionariusz składa się z trzech części i dostarcza informacji na temat komponentu sensorycznego, emocjonalnego i intensywności odczuwania bólu.
W pierwszej części znajduje się 15 różnych słów opisujących ból oraz dostępne są opcje w czteropunktowym formacie Likerta (0-brak, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-silny) odpowiadających intensywności zdefiniowanego poziomu bólu .
|
3 miesiące
|
|
Ocena pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny sprawności funkcjonalnej poszczególnych osób wykorzystano test 6-minutowego marszu (6MWT).
6MWT nie tylko ocenia zdolność chodzenia pacjenta, ale także daje informację o poziomie wytrzymałości danej osoby.
Dlatego jest to doskonała miara wyników funkcjonalnych w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zalecana przez ACR.
|
3 miesiące
|
|
Ocena satysfakcji z ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do grupy wykonującej zmodyfikowane otago i ćwiczenia nerwowo-mięśniowe zastosowano formularz z punktacją liczbową w zakresie 0-10 w celu sprawdzenia ich doświadczeń związanych z ćwiczeniami.
W formularzu zawarto 3 pytania: „Czy byłeś zadowolony z leczenia?”,
„Czy miałeś trudności z wykonaniem ćwiczeń?”
i „Czy znudziły Ci się ćwiczenia?”.
|
3 miesiące
|
|
Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kinezjofobia to stan, w którym u pacjenta występuje nadmierny, irracjonalny i wyniszczający strach przed aktywnością fizyczną i ruchem wynikający z bolesnego urazu lub poczucie podatności na ponowne zranienie.
Do oceny kinezjofobii poszczególnych osób zastosowano Skalę Kinezjofobii Tampa, której turecka wiarygodność i trafność została potwierdzona.
Skala ma czteropunktowy format Likerta (1 – całkowicie się nie zgadzam, 4 – całkowicie się zgadzam) i składa się z 17 pytań.
Podczas obliczania wyniku w skali punkty niektórych pytań (4, 8, 12 i 16) są odwracane i obliczane.
Wysoki wynik całkowity wskazuje, że dana osoba ma wysoką kinezjofobię.
|
3 miesiące
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wspólne wykrywanie położenia (JPS) jest oceniane na podstawie różnicy kątowej pomiędzy wielokrotnie określoną pozycją docelową a pozycją przewidywaną i nazywa się to bezwzględnym błędem kątowym.
Metoda ta jest niezawodną techniką dla stawu kolanowego.
JPS jest testowany poprzez aktywne znajdowanie wspólnego stanowiska, którego wcześniej uczono pasywnie.
W badaniu pod kątem JPS oceniano wyłącznie staw kolanowy, a jako docelowe kąty określano zgięcie stawu kolanowego pod kątem 30° i 60°.
Do badań wykorzystano uniwersalny goniometr.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hkumeodabasioglu001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .