- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06160297
A módosított Otago és a neuromuszkuláris gyakorlat hatása a esésre és a fizikai funkciókra térdízületi gyulladásban
A módosított Otago és Neuromuscularis gyakorlatok hatásainak vizsgálata a zuhanásra, a járásra, a fizikai funkciókra és az életminőségre időskori térdízületi osteoarthritisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot olyan geriátriai egyéneken végezték, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, és akik T.R. Egészségügyi Minisztérium Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Állami Kórház Fizikoterápiás és Rehabilitációs Osztály. 88 olyan személyt vontak be a vizsgálatba, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban. Az egyéneket az alapparaméterek alapján értékelték, és 3 randomizált csoportot alakítottak ki: a módosított Otago-gyakorlati csoportot (29), a neuromuszkuláris gyakorlati csoportot (29) és a kontrollcsoportot (30).
A vizsgálati protokollt a Hasan Kalyoncu Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (szám: 2021/073, 2021.05.31.). Az egyéneket tájékoztatták a vizsgálat terjedelméről, időtartamáról, kezeléséről és értékeléséről.
A vizsgálatot prospektív, egyszeri vak és randomizált kontrolláltként tervezték. A betegek előzetes vizsgálaton estek át egy gyógytornász által, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. A számokat véletlenszerűen osztották ki a www.random.org weboldalon, amely számos célra kínál véletlen számokat. Azokat a betegeket, akiknek a jogosultságát megállapították, az érkezési sorrendben e csoportok egyikébe sorolták be. A csoportokat a Group-1 Modified Otago Exercise Group (MOEG), Group-2 Neuromuscular Exercise Group (NEG) és Group-3 Control Group (CG) csoportként határoztuk meg.
Kezdetben minden csoportnál hagyományos fizioterápiás alkalmazásokat (Hotpack + US (Ultrahang) + TENS (Transcutaneous Electrical Stimulation) alkalmaztak, majd ezek után az egyes csoportokat az alapvető paraméterek alapján értékelték.
Ezen gyakorlatok mellett a gyakorlatcsoportok módosított otago és neuromuszkuláris gyakorlatokat kaptak a klinikán, heti 2 napon, gyógytornász felügyelete mellett, 12 héten keresztül. KG nem avatkozott be.
A kezelés előtt és után a betegek alapvető paramétereit értékelték. Berg Balance Scale (BBS) és Timed Up and Go Test (TUG) az egyének egyensúlyának és esésének kockázatára, a nemzetközi esés aktivitási skála (FES-I) az eséstől való félelemre, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC) a betegségekre. specifikus tünetek és funkcionális állapot, Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) a kineziofóbiára, 6 perces séta teszt (6MWT) a funkcionális kapacitásra, Nottingham Health Profile (NHP) az életminőségre, McGill Short Form (MSF) kérdőív a fájdalomra, "Gait" Analyzer" a járás térbeli-időbeli változóihoz, amelyet egy Android-alapú okostelefon-alkalmazásnak hívtak. Az ízületi pozíció érzékeléséhez (EPH) 30°-os és 60°-os térdhajlítást határoztunk meg célszögként, és a méréseket goniométerrel végeztük.
A 12 hét végén minden csoportot újraértékeltek az alapvető paraméterek szempontjából.
Funkcionális állapotfelmérés: A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy önbeszámoló egészségügyi állapotmérő, amelyet a fájdalom, az ízületi merevség és a funkció értékelésére fejlesztettek ki, és amelyet széles körben alkalmaznak csípő- és térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. Három különböző dimenzióról kérdezi meg a betegeket klinikailag: fájdalomról, ízületi merevségről és funkcióról az elmúlt 24 órában. A kérdések 5 pontos Likert formátumúak, és 0-4 (0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos, 4: nagyon súlyos) pontozásúak. Összesen 24 kérdést tartalmaz: 5 a fájdalom, 2 a merevség és 17 a funkció értékelése. A skálát alkotó három alskálát külön-külön vagy összesítve is lehet pontozni. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, fizikai funkciót és merevséget jelentenek.
Egyenleg és esési kockázat értékelése:
Berg Balance Scale (BBS): A BBS-t arra használják, hogy értékeljék a felnőttek egyensúlyi képességeit funkcionális feladatok végrehajtása közben. Egyes funkcionális tevékenységeket, például ülő helyzetből felállást, támaszték nélküli állást, féllábon állást, különféle fordulási tevékenységeket, csukott szemmel állást és székre helyezést értékelnek. A skála 14 elemből áll Likert formátumban, és a teljesítményeket öt különböző ponttal (0-4) értékelik, 0-tól „nem teheti meg” és 4 „önállóan és biztonságosan csinálja”. Az összpontszám 0 és 56 pont között van. Minél közelebb van ez az érték a 0-hoz, annál nagyobb az esés kockázata. Az ebből a tesztből kapott összpontszám szerint, ha az esés kockázata 0-20 pont között van, az "nagy kockázatúnak", ha 21-40 pont között van, akkor "közepes kockázatnak" minősül, ill. ha 41-56 pont között van, az "alacsony kockázatúnak" minősül. Vizsgálatunkba közepes esési kockázatú betegeket vontunk be.
Időzített fel és indulás teszt (TUG): Az American Geriatrics Society és a British Geriatrics Society ajánlja a leesés kockázatának szűrésére. Ezt a tesztet a funkcionális mobilitás és az esés kockázatának meghatározására használták. A vizsgálathoz a betegeket arra kérték, hogy üljenek le egy székre. Egy célpontot a széktől 3 méterre határoztak meg. A betegeket arra utasították, hogy álljanak fel, egyenletes és normál járási sebességgel menjenek el ehhez a célponthoz, majd térjenek vissza és üljenek le a székre. Stopperrel mértük a betegek felkelése és visszaülése közötti időt. A betegek az első próbát a tanulás érdekében végezték el, és a második kísérletet másodpercek alatt rögzítették valódi tesztként.
Az eséstől való félelem értékelése: (Esések Hatékonysági Skála – Nemzetközi FES-I): A Nemzetközi Esés Hatékonysági Skála egy 16 kérdésből álló, önbevallásos skála, amelynek célja, hogy információt szerezzen az egyének szorongásos szintjéről az esésekkel kapcsolatban a mindennapi életben végzett tevékenységek során. A kérdések Likert formátumúak, és 4 pontot (1-4) kapnak, 1 „egyáltalán nem aggódom” és 4 „nagyon aggódom” között. Az összpontszám 16-64 pont között változik, és minél közelebb van ez a pontszám a 64-hez, annál nagyobb a félelem az eleséstől.
A kineziofóbia értékelése: A kineziofóbia olyan állapot, amelyben a páciens túlzott, irracionális és legyengítő félelmet érez a fizikai aktivitástól és a mozgástól, ami egy fájdalmas sérülés következtében vagy az újbóli sérülésekkel szembeni sebezhetőség érzése miatt következik be. Az egyének kineziofóbiájának értékelésére a Tampa Kineziofóbia Skálát használták, amelynek török megbízhatóságát és érvényességét megállapították. A skála négyfokú Likert formátumú (1-teljesen nem értek egyet, 4-teljesen egyetértek), és 17 kérdésből áll. A skálapontszám kiszámítása során egyes kérdések (4, 8, 12 és 16) pontszámait megfordítja és kiszámítja. A magas összpontszám azt jelzi, hogy az egyén magas kineziofóbiában szenved.
Funkcionális kapacitás értékelése: Az egyének funkcionális kapacitásának értékelését a 6 perces séta teszttel (6MWT) végeztük. A 6MWT nemcsak a páciens járási képességét értékeli, hanem az egyén állóképességi szintjét is jelzi. Ezért az ACR által ajánlott kiváló funkcionális eredménymérő térd OA esetén. A vizsgálatot zárt és zsúfolt helyen végezzük. Zárt területen sík felületnek kell lennie, 30 méteres távolsággal a kezdő és a végpont között. Az a távolság, amelyet egy személy ezen a területen 6 perc alatt megtehet, méterben van értékelve. A vizsgálat megkezdése előtt a pácienst pihentetik, és tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A pácienst arra kérik, hogy a saját járástempójában járjon a kezdő és a végpont között. A tesztet stopperóra figyeli. A teszt célja, hogy megmérje, mekkora maximális távolságot tud megtenni ezalatt az idő alatt.
Fájdalom értékelése: Az egyének fájdalomállapotát a McGill fájdalomkérdőív rövid formájának török nyelvű változatával értékeltük. A kérdőív három részből áll, és a fájdalomérzet szenzoros, érzelmi és intenzitási összetevőiről ad tájékoztatást. Az első részben 15 különböző szó található a fájdalom leírására, és négypontos Likert formátumban (0-nincs, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos) vannak a megadott fájdalomszint intenzitásának megfelelő opciók. . Az egyént felkérik, hogy jelezze az általa tapasztalt fájdalom típusát és intenzitását. Az első 11 kérdés a fájdalom érzékszervi dimenzióját, az utolsó 4 kérdés pedig a fájdalom észlelési dimenzióját értékeli. Az első részben három különböző pontszámot kapunk: szenzoros fájdalom pontszám, észlelési fájdalom pontszám és teljes fájdalom pontszám. A kérdőív második részében hat különböző kifejezés található a „nincs”-től az „elviselhetetlen fájdalom”-ig, hogy meghatározzuk az egyén által tapasztalt aktuális fájdalom súlyosságát. A harmadik részben egy 1 cm-es szeletekre osztott vonal formájában vizuális fájdalomskála található, amely meghatározza az egyén aktuális fájdalmának súlyosságát (nincs fájdalom - 0, erős fájdalom - 10). Az egyént felkérik, hogy jelezze az általa tapasztalt fájdalom intenzitását, amint azt a második és harmadik részben kérték. A harmadik résszel vizuális fájdalompontszámot kapunk.
Az életminőség értékelése: A Nottingham Health Profile (NHP) török verzióját használták az egyének életminőségről alkotott képének értékelésére. Az NHP egy életminőség skála, amelyet az egyének észlelt egészségi állapotának mérésére használnak. Rendkívül biztonságosnak találták az OA-populációkban való használatát. A felmérés lényegében két részből áll. Az első rész 6 egészséggel kapcsolatos dimenzióval (fájdalom-8, fizikai aktivitás-8, energiaszint-3, alvás-5, szociális elszigetelődés-5 és érzelmi reakciók-9) foglalkozik, és összesen 38 tételből áll. A második rész 7 elemből áll. Az egyéneket arra kérik, hogy „igen” vagy „nem”-ként értékeljék a helyzeteket. Minden szakasz 0-100 pont között, az összpontszám pedig 0-600 pont között van, így egészségprofil pontszámot kap. Az alacsony pontszámok jó egészségi profilt, a magas pontszámok rossz egészségi profilt jeleznek.
Joint Position Sense: Az ízületi helyzetérzékelést (JPS) az ismételten meghatározott célpozíció és az előre jelzett pozíció közötti szögkülönbség alapján értékeljük, és ezt abszolút szöghibának nevezzük. Ez a módszer megbízható technika a térdízület számára. A JPS-t úgy tesztelik, hogy aktívan megtalálják azt a közös pozíciót, amelyet korábban passzívan tanítottak. A vizsgálatban csak a térdízületet értékelték a JPS szempontjából, és célszögként a 30°-os és 60°-os térdhajlítást határozták meg. A teszteléshez univerzális goniométert használtak. A mérés előtt az egyének tájékoztatást kaptak a tesztről. A tesztpozícióhoz az egyéneket ülő helyzetbe állítottuk, csípőjük és térdük 90°-ban be volt hajlítva, lábuk pedig felemelkedett a talajtól. Ezután, miközben a térd lassan 90°-os flexióból passzív nyújtásba került, először 60°-os hajlítási szögben állították meg 5 másodpercre, és megkértük az egyéneket, hogy érzékeljék és tanulják meg ezt a pozíciót. Ezután a mérést úgy végezték el, hogy megkérték az egyént, hogy hozza a térdét ebbe a célszögbe. A különbséget abszolút szöghibaként rögzítettük. Ugyanezt az eljárást hajtottuk végre a 30°-os hajlítási szögnél is. Mindkét pozícióhoz három ismétlést kértünk, és az átlagokat kiszámítottuk és rögzítettük. Az egyének szemtapaszt használtak a vizuális visszajelzések kiküszöbölésére a tesztelés során.
A járás térbeli-időbeli változóinak értékelése: Járáshoz egy okostelefon-alapú alkalmazás, a "Gait Analyzer" a járáshoz (0.9.95.0 verzió (Control One LLC, NM, USA)), amelyet fizetős alkalmazásként kínál az Android platform, amelyek megbízhatóságát és érvényességét tesztelték-újratesztelték, használták. Az ezzel az alkalmazással végzett mérés eredményeként a járás kinematikai adatai, például járási sebesség, ütem, lépésidő, lépéshossz, lépéshossz szimmetria és lépésidő szimmetria nyerhetők. A program okostelefonra (Huawei Mate 10 Lite, RNE-L01) történő telepítése után a páciens néhány demográfiai adata bekerült. Ezt követően az okostelefont egy megfelelő derékövvel, tépőzáras kötéssel rögzítettük a páciens L3 proccesus spinosusának megfelelő területre. A mérést ezután úgy végezték el, hogy a betegeket arra kérték, hogy 20 métert gyalogoljanak meg természetes járásmódjukban és sebességükben, járássegítő nélkül. Az eredményeket az űrlapon rögzítettük.
A gyakorlatokkal való elégedettség értékelése: Egy 0-10 közötti numerikus pontszámú űrlapot alkalmaztunk a Módosított Otago és Neuromuscularis gyakorlatok csoportjában a 12 hét végén az edzés tapasztalataira. Az űrlapon a következő 3 kérdés szerepelt: "Elégedett volt a kezeléssel?", – Nehezére esett a gyakorlatok elvégzése? és "Untad a gyakorlatokat?".
Gyakorlati protokollok: Mindkét gyakorlatmodell esetében a beavatkozás megkezdése előtt az egyéneket tájékoztatták a gyakorlatokról, és részletesen bemutatták a gyakorlatok elvégzését. Tájékoztatták őket arról, hogy a gyakorlatok végrehajtása közben a mozdulatokat helyesen kell végrehajtani, a gyakorlatokat megfelelő légzési mintával kell kísérni, és pihenhetnek, ha fáradtnak érzik magukat. Azt mondták neki, hogy minden edzés közbeni légszomjat, szédülést vagy mellkasi fájdalmat jelentsen a gyógytornásznak. A gyakorlatok elvégzése körülbelül 20 percet vett igénybe, és hetente 2 nem egymást követő napon végezték őket klinikai környezetben, gyógytornász kíséretében. Az egyének heti két napot kaptak edzésre. Ugyanazon a héten felajánlottak egy sminket azokra a napokra, amikor nem tudott részt venni a foglalkozáson. Azokat a személyeket, akiknek részvétele a programban 75% alatt volt, kizárták a vizsgálatból.
Modified Otago Exercise Group (MOEG) A MOEG erősítő és egyensúlygyakorlatokból áll. A résztvevőket arra utasították, hogy a gyakorlatokat 5 perces hajlékonysági gyakorlatokkal kezdjék. Az eredeti Otago gyakorlatok sétakomponense és az egyensúlygyakorlatoknál a lépcsőzés nem szerepelt a MOEG-ben. A gyakorlatok között 5 erősítő gyakorlat és 11 egyensúlygyakorlat szerepelt.
Az Otago gyakorlatokban alapvetően négy nehézségi szint van: A, B, C és D, a könnyűtől a nehézig. De nem minden gyakorlat tartalmazza ezt a négy szintet. Míg egyes gyakorlatokat egyetlen nehézségi szinten hajtanak végre, vannak olyanok, amelyek mind a négy szintet tartalmazhatják. Amíg a gyakorlatokat végrehajtották, az előrehaladást az egyének azon képessége szerint végezték, hogy el tudják érni ezeket a nehézségi szinteket. Általánosságban elmondható, hogy ha az egyének 2 10 ismétlésből álló sorozatot tudtak végrehajtani egy nehézségi szinten minőségileg, akkor magasabb nehézségi szintre kerültek. A beavatkozás első két hetében a gyakorlatokat a legegyszerűbb szintről kezdték el minden egyén számára, hogy az egyének könnyebben megtanulhassák a gyakorlatokat és alkalmazkodjanak a programhoz.
A térdnyújtás, térdhajlítás és csípőrablás erősítő gyakorlatainál a bokára erősített 1 kg-os szabad súlyt alkalmazták ellenállásként. A beavatkozás első két hetében minden egyed 1 kg-mal indult. Amikor a mozdulatokat minőségileg, 2 sorozatban, 10 ismétlésben végeztük, a szabad súlyt 2 kg-ra emeltük, és így folytattuk a hátralévő hetekben. A testsúlyt ellenállásként alkalmaztuk a háthajlító és a talphajlító gyakorlatok során. Ezekben a gyakorlatokban két nehézségi szint volt: támogatott és nem támogatott. A továbbjutás ugyanúgy folytatódott, amikor a mozdulatokat 2 sorozatban, 10 ismétlésben, kiváló minőségben hajtották végre, magasabb nehézségi szintre léptek és ezen a szinten folytatták a hátralévő hetekben. Az egyensúlygyakorlatoknál úgy történt a továbblépés, hogy először a támasztott helyzetből a nem támasztott helyzetbe, majd az ismétlések számának növelésével történt. Amikor a mozdulatokat minőségi módon, 2 sorozatban, 10 ismétlésben végeztük, a mozdulatokat magasabb nehézségi fokozatba folytattuk, mint az erősítő gyakorlatoknál.
A gyakorlatok a következők; Bemelegítő gyakorlatok (5 perc) Erősítő gyakorlatok (bokára erősített súly)
- Térdnyújtás széken ülve
- Térdhajlítás állva, székről támasztva
- Csípőrablás állva, a székről alátámasztva Erősítő gyakorlatok (a súly eltávolítása a bokáról)
- Lábujjhegyen állva, székből támasztva
- Sarkra emelkedés, támasztékkal álló székből Egyensúlygyakorlatok (progresszíven, támasztva - támasz nélkül)
- Mini guggolás
- Lábujj járás
- Sarkúban járás
- Tandem állás
- Tandem gyaloglás
- Séta hátrafelé (10 lépés)
- Egy lábon állva
- Segített oldalsó járás
- Oldalsó járás támasz nélkül
- Ülj le és állj a székre
- 8. ábra gyaloglás Neuromuscularis gyakorlati program A neuromuszkuláris gyakorlatok alapvetően négy gyakorlati komponensből állnak. Ezek; mag stabilitása / testtartási funkciója, testtartási orientációja, alsó végtagi izomerő és funkcionális gyakorlatok. A gyakorlatok 5 perces bemelegítő és lehűlési időszakokat is tartalmaznak. A neuromuszkuláris gyakorlatoknál a mozgás irányának és sebességének az egyedek képességei szerint történő egyszerűről nehéz felé történő változtatásával, a terhelés mértékének növelésével, a támaszfelület megváltoztatásával és a perturbációs beavatkozásokkal valósult meg a fejlődés. Ezen kívül az erősítő gyakorlatoknál használt ellenállási szalagok sárga színnel indultak, majd a következő hetekben az egyén teljesítőképességétől függően piros, zöld és lila színekre váltottak. Általánosságban elmondható, hogy ha az egyének 2 10 ismétlésből álló sorozatot tudtak végrehajtani egy nehézségi szinten minőségileg, akkor magasabb nehézségi szintre kerültek. A beavatkozás első két hetében a gyakorlatokat a legegyszerűbb szintről kezdték el minden egyén számára, hogy az egyének könnyebben megtanulhassák a gyakorlatokat és alkalmazkodjanak a programhoz.
- A térd proprioceptív stabilizálása labdával
- Áthidalás labdával
- Lépés előre, oldalra és hátra egy rögzített támaszba kapaszkodva állva
- Ugyanazokat a mozdulatokat a támasztólábbal egy másik felületen
- Csípő abdukció-addukció ellenállás szalaggal
- Térdhajlító-nyújtó ellenállás szalaggal
- Lépések fel- és ereszkedése lépésekkel
- Egyensúlyozás a lépcsőn
- Felállva a székből
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Pulyka, 27010
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térd OA-val diagnosztizáltak
- 65 év felett – 80 év felett
- BMI <30 kg/m2
- 3 < VAS pontszám < 8
- A Berg-mérleg skála 21-40 közötti pontszámokat mutat
- Legyen legalább 24 pont a standardizált mini mentális állapotteszten
- Nem részesült fizioterápiás kezelésben az elmúlt évben.
- Képes alkalmazkodni az edzésprogramhoz,
- Azok, akik önkéntes munkában szeretnének részt venni,
- Egyének tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Pozitív Romberg-teszttel rendelkező betegek
- 20˚-nál nagyobb abszolút szöghibával rendelkező betegek az ízületi helyzetérzékelés értékelése során
- B12-hiányban szenvedő betegek
- Antidepresszáns, szorongásoldó és izomrelaxáns származékos gyógyszereket szedő betegek
- Cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
- Discopathiában szenvedő betegek
- Azok, akiknek az elmúlt hat hónapban alsó végtagi műtétje, traumás sérülése volt, vagy jelenleg rehabilitációs programban vesznek részt.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Olyan betegek, akik nem tudnak alkalmazkodni az edzésprogramhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Módosított Otago gyakorlatcsoport
A MOEG erősítő és egyensúlygyakorlatokból áll.
A résztvevőket arra utasították, hogy a gyakorlatokat 5 perces hajlékonysági gyakorlatokkal kezdjék.
Az eredeti Otago gyakorlatok sétakomponense és az egyensúlygyakorlatoknál a lépcsőzés nem szerepelt a MOEG-ben.
A gyakorlatok között 5 erősítő gyakorlat és 11 egyensúlygyakorlat szerepelt.
|
A gyakorlatok a következők; Bemelegítő gyakorlatok (5 perc) Erősítő gyakorlatok (bokára erősített súly)
Erősítő gyakorlatok (a súly eltávolítása a bokáról)
Egyensúlygyakorlatok (fokozatosan, támogatással - támogatás nélkül)
|
Kísérleti: Neuromuszkuláris gyakorlatcsoport
A neuromuszkuláris gyakorlatok alapvetően négy gyakorlati komponensből állnak.
Ezek; mag stabilitása / testtartási funkciója, testtartási orientációja, alsó végtagi izomerő és funkcionális gyakorlatok.
A gyakorlatok 5 perces bemelegítő és lehűlési időszakokat is tartalmaznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A hagyományos fizioterápiás alkalmazásokat (Hotpack + US (Ultrahang) + TENS (Transcutaneous Electrical Stimulation)) kezdetben a kontrollcsoportban alkalmaztuk, mint minden csoportban.
Ezen alkalmazások után az alapvető paraméterek alapján értékelték őket.
12 hét után újraértékelésre került sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális állapot értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A WOMAC egy saját bevallású egészségügyi állapotmérő, amelyet a fájdalom, az ízületi merevség és a funkció értékelésére fejlesztettek ki, és széles körben alkalmazzák csípő- és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
|
3 hónap
|
Esési kockázatértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Berg Balance Scale (BBS): A BBS-t arra használják, hogy értékeljék a felnőttek egyensúlyi képességeit funkcionális feladatok végrehajtása közben.
Egyes funkcionális tevékenységeket, például ülő helyzetből felállást, támaszték nélküli állást, féllábon állást, különféle fordulási tevékenységeket, csukott szemmel állást és székre helyezést értékelnek.
A skála 14 elemből áll Likert formátumban, és a teljesítményeket öt különböző ponttal (0-4) értékelik, 0-tól „nem teheti meg” és 4 „önállóan és biztonságosan csinálja”.
Az összpontszám 0 és 56 pont között van.
Minél közelebb van ez az érték a 0-hoz, annál nagyobb az esés kockázata.
|
3 hónap
|
Egyenlegértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Időzített fel és indulás teszt (TUG): Az American Geriatrics Society és a British Geriatrics Society ajánlása a leesés kockázatának szűrésére.
Ezt a tesztet a funkcionális mobilitás és az esés kockázatának meghatározására használták.
A vizsgálathoz a betegeket arra kérték, hogy üljenek le egy székre.
Egy célpontot a széktől 3 méterre határoztak meg.
|
3 hónap
|
Az eséstől való félelem felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
Esések Hatékonysági Skála – Nemzetközi FES-I: A Nemzetközi Esés Hatékonysági Skála egy 16 kérdésből álló, önbevallásos skála, amelynek célja, hogy információt szerezzen az egyének szorongásos szintjéről az esésekkel kapcsolatban a mindennapi életben végzett tevékenységek során.
A kérdések Likert formátumúak, és 4 pontot (1-4) kapnak, 1 „egyáltalán nem aggódom” és 4 „nagyon aggódom” között.
Az összpontszám 16-64 pont között változik, és minél közelebb van ez a pontszám a 64-hez, annál nagyobb a félelem az eleséstől.
|
3 hónap
|
A járás tér-időbeli változói
Időkeret: 3 hónap
|
Járáshoz egy okostelefon-alapú alkalmazás, a "Gait Analyzer" a járáshoz (0.9.95.0 verzió (Control One LLC, NM, USA)), amelyet az Android platform fizetős alkalmazásként kínál, és amelynek megbízhatóságát és érvényességét tesztelték-újra tesztelték. , használtunk.
Az ezzel az alkalmazással végzett mérés eredményeként a járás kinematikai adatai, például járási sebesség, ütem, lépésidő, lépéshossz, lépéshossz szimmetria és lépésidő szimmetria nyerhetők.
A program okostelefonra (Huawei Mate 10 Lite, RNE-L01) történő telepítése után a páciens néhány demográfiai adata bekerült.
Ezt követően az okostelefont egy megfelelő derékövvel, tépőzáras kötéssel rögzítettük a páciens L3 proccesus spinosusának megfelelő területre.
A mérést ezután úgy végezték el, hogy a betegeket arra kérték, hogy 20 métert gyalogoljanak meg természetes járásmódjukban és sebességükben, járássegítő nélkül.
Az eredményeket az űrlapon rögzítettük.
|
3 hónap
|
Életminőség értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A Nottingham Health Profile (NHP) török nyelvű változatát használták az egyének életminőségről alkotott képének értékelésére.
Az NHP egy életminőség skála, amelyet az egyének észlelt egészségi állapotának mérésére használnak.
Rendkívül biztonságosnak találták az OA-populációkban való használatát.
A kérdőív török adaptációs és pszichometriai tulajdonságainak vizsgálatát Küçükdeveci et al.
OA-ban szenvedő egyéneknél végezte.
A felmérés lényegében két részből áll.
Az első rész 6 egészséggel kapcsolatos dimenzióval (fájdalom-8, fizikai aktivitás-8, energiaszint-3, alvás-5, szociális elszigetelődés-5 és érzelmi reakciók-9) foglalkozik, és összesen 38 tételből áll.
A második rész 7 elemből áll.
Az egyéneket arra kérik, hogy „igen” vagy „nem”-ként értékeljék a helyzeteket.
Minden szakasz 0-100 pont között, az összpontszám pedig 0-600 pont között van, így egészségprofil pontszámot kap.
Az alacsony pontszámok jó egészségi profilt, a magas pontszámok rossz egészségi profilt jeleznek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyének fájdalomállapotát a McGill fájdalomkérdőív rövid formájának török verziójával értékelték.
A kérdőív három részből áll, és a fájdalomérzet szenzoros, érzelmi és intenzitási összetevőiről ad tájékoztatást.
Az első részben 15 különböző szó található a fájdalom leírására, és négypontos Likert formátumban (0-nincs, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos) vannak a megadott fájdalomszint intenzitásának megfelelő opciók. .
|
3 hónap
|
Funkcionális kapacitás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyének funkcionális kapacitásának értékelése a 6 perces séta teszttel (6MWT) történt.
A 6MWT nemcsak a páciens járási képességét értékeli, hanem az egyén állóképességi szintjét is jelzi.
Ezért az ACR által ajánlott kiváló funkcionális eredménymérő térd OA esetén.
|
3 hónap
|
A gyakorlatokkal való elégedettség felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
Egy 0-10 közötti numerikus pontszámmal rendelkező űrlapot alkalmaztak a módosított Otago és Neuromuscularis gyakorlatok csoportjában a 12 hét végén a gyakorlati tapasztalatok felmérésére.
Az űrlapon a következő 3 kérdés szerepelt: "Elégedett volt a kezeléssel?",
– Nehezére esett a gyakorlatok elvégzése?
és "Untad a gyakorlatokat?".
|
3 hónap
|
A kineziofóbia felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
A kineziofóbia olyan állapot, amelyben a páciens túlzott, irracionális és legyengítő félelmet érez a fizikai aktivitástól és a mozgástól, ami egy fájdalmas sérülés következtében vagy az újbóli sérülésekkel szembeni sebezhetőség érzése miatt következik be.
Az egyének kineziofóbiájának értékelésére a Tampa Kineziofóbia Skálát használták, amelynek török megbízhatóságát és érvényességét megállapították.
A skála négyfokú Likert formátumú (1-teljesen nem értek egyet, 4-teljesen egyetértek), és 17 kérdésből áll.
A skálapontszám kiszámítása során egyes kérdések (4, 8, 12 és 16) pontszámait megfordítja és kiszámítja.
A magas összpontszám azt jelzi, hogy az egyén magas kineziofóbiában szenved.
|
3 hónap
|
Joint Position Sense
Időkeret: 3 hónap
|
Az ízületi helyzetérzékelést (JPS) az ismételten meghatározott célpozíció és az előre jelzett pozíció közötti szögkülönbség alapján értékeljük, és ezt abszolút szöghibának nevezzük.
Ez a módszer megbízható technika a térdízület számára.
A JPS-t úgy tesztelik, hogy aktívan megtalálják azt a közös pozíciót, amelyet korábban passzívan tanítottak.
A vizsgálatban csak a térdízületet értékelték a JPS szempontjából, és célszögként a 30°-os és 60°-os térdhajlítást határozták meg.
A teszteléshez univerzális goniométert használtak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hkumeodabasioglu001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Módosított Otago gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok