Badanie EXG102-031 u uczestników z wAMD
6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Otwarte badanie fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia dogałkowego EXG102-031 u osób cierpiących na zwyrodnienie plamki związane z wiekiem neowaskularnym (wAMD)
W przypadku neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD) plamka żółta lub część oka zapewniająca wyraźne, szczegółowe widzenie centralne jest dotknięta nieprawidłowym rozrostem i wyciekiem naczyń krwionośnych.
Wyciek ten z czasem wpływa na widzenie i może prowadzić do poważnego niewyraźnego widzenia lub oślepienia.
EXG102-031 został stworzony, aby blokować tworzenie się dodatkowych naczyń, co prowadziłoby do zmniejszenia wycieków wpływających na widzenie.
Zanim EXG102-031 będzie mógł zostać przetestowany pod kątem skuteczności (jeśli poprawia widzenie), należy go przetestować, aby sprawdzić, czy jest bezpiecznie tolerowany, aby potwierdzić, że można go nadal badać u większej liczby pacjentów z wAMD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty i zaburzeń widzenia u osób starszych.
Wysiękowa postać AMD, zwana także neowaskularną (nAMD), zwykle powoduje szybszą utratę wzroku niż postać sucha.
Do najpowszechniejszych obecnie metod leczenia nAMD należą produkty hamujące czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (w tym ranibizumab (LUCENTIS®, Genentech) i aflibercept (EYLEA®, Regeneron) podawane we wstrzyknięciach do ciała szklistego w odstępach od 4 do 16 tygodni i podawane przez czas nieokreślony .
Niniejsze, otwarte badanie fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia dogałkowego EXG102-031 u uczestników z wysiękowym (neowaskularnym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Yang
- Numer telefonu: +86 13957164092
- E-mail: sarayang@exegenesisbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Haijuan Zhao
-
Główny śledczy:
- Xiaobing Yu, PhD
-
Peking, Beijing, Chiny, 100000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing tongren hospital,CMU
-
Kontakt:
- Yuyang Dai
-
Główny śledczy:
- Wenbin Wei, PhD
-
Główny śledczy:
- Haicheng She, PhD
-
Peking, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Lijue Wang
-
Główny śledczy:
- Mingwei Zhao, PhD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Linli Xie
-
Główny śledczy:
- Yong Liu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhai, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Central theater General Hospital
-
Kontakt:
- Airong Yu
-
Główny śledczy:
- Yanping Song, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Provinve Hospital
-
Kontakt:
- Yi Chai
-
Główny śledczy:
- Qinghuai Liu, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zourong Ruan
-
Główny śledczy:
- Ke Yao, PhD
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Eye Hospital,WMU
-
Kontakt:
- Zhishu Bao
-
Główny śledczy:
- Jia Qu, PhD
-
Główny śledczy:
- Xiaoling Liu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 50 lat;
- Rozpoznanie wAMD i aktualnie aktywnej zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego;
- Litera ETDRS BCVA uzyskuje od 73 do 9 liter w badanym oku;
- Odpowiedź na leczenie anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w momencie wprowadzenia badania przesiewowego;
- Badane oko musi być okiem z soczewką wewnątrzgałkową (stan po operacji zaćmy) i znajdować się co najmniej 1 miesiąc po wszczepieniu soczewki IOL w chwili włączenia do badania;
- Dobrowolnie wyrażasz zgodę na udział w badaniu klinicznym, rozumiesz procedury badania i potrafisz podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby oczu lub historii choroby w badanym oku innej niż wAMD, która może wpływać na centralną ostrość wzroku i/lub wykrywanie plamki żółtej;
- Obecność w badanym oku CNV lub patologii plamki żółtej z przyczyn innych niż wAMD;
- W badanym oku stwierdzono poważne i nieodwracalne uszkodzenie strukturalne siatkówki obejmujące dołek (takie jak zanik nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), zwłóknienie siatkówki, blizny po laserze, gęsty, twardy wysięk); Lub inne uszkodzenie siatkówki w docelowym oku, które w opinii badacza może utrudniać poprawę widzenia po ustąpieniu obrzęku plamki;
- Krwotok podsiatkówkowy gromadzący się w dołku środkowym badanego oka, o powierzchni krwotoku ≥ 4 średnic tarczy nerwu wzrokowego;
- Obecność zaawansowanej jaskry lub niekontrolowanego nadciśnienia ocznego w badanym oku;
- Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek środka do terapii genowej do stosowania ocznego lub ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – kohorta 1
Genetyczne: EXG102-031
|
EXG102-031 to rekombinowany wirus związany z adenowirusem (rAAV) wyrażający domenę angiopoetyny i białko fuzyjne receptora VEGF (ABD-VEGFR).
EXG102-031 będzie podawany we wstrzyknięciu podsiatkówkowym.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – kohorta 2
Genetyczne: EXG102-031
|
EXG102-031 to rekombinowany wirus związany z adenowirusem (rAAV) wyrażający domenę angiopoetyny i białko fuzyjne receptora VEGF (ABD-VEGFR).
EXG102-031 będzie podawany we wstrzyknięciu podsiatkówkowym.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – kohorta 3
Genetyczne: EXG102-031
|
EXG102-031 to rekombinowany wirus związany z adenowirusem (rAAV) wyrażający domenę angiopoetyny i białko fuzyjne receptora VEGF (ABD-VEGFR).
EXG102-031 będzie podawany we wstrzyknięciu podsiatkówkowym.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – kohorta 4
Genetyczne: EXG102-031
|
EXG102-031 to rekombinowany wirus związany z adenowirusem (rAAV) wyrażający domenę angiopoetyny i białko fuzyjne receptora VEGF (ABD-VEGFR).
EXG102-031 będzie podawany we wstrzyknięciu podsiatkówkowym.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – kohorta 5
Genetyczne: EXG102-031
|
EXG102-031 to rekombinowany wirus związany z adenowirusem (rAAV) wyrażający domenę angiopoetyny i białko fuzyjne receptora VEGF (ABD-VEGFR).
EXG102-031 będzie podawany we wstrzyknięciu podsiatkówkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (uczestnicy, u których wystąpiły AE dotyczące oka i poza okiem (zdarzenia niepożądane) oraz SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE dotyczących oczu i poza nimi
|
24 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (uczestnicy, u których wystąpiły AE dotyczące oka i poza okiem (zdarzenia niepożądane) oraz SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE dotyczących oczu i poza nimi
|
52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą punktacji literowej Best Corrected Visual Acuity (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Wyższy wynik oznacza lepsze widzenie.
|
52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CRT (grubość środkowej siatkówki)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
Stan płynu w siatkówce badanego oka oceniano za pomocą domeny spektralnej OCT (optyczna tomografia koherentna).
Spadek wartości wskazuje na zmniejszenie ilości płynu
|
52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
|
Dodatkowe zastrzyki (roczna liczba dodatkowych zastrzyków)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
Liczba dodatkowych zastrzyków anty-VEGF podanych po podaniu EXG102-031.
|
52 tygodnie po podaniu EXG102-031
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXG102-031-111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .