Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EXG102-031 i deltakere med wAMD

6. januar 2024 oppdatert av: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

En åpen, doseeskalerende fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EXG102-031 intraokulær injeksjon hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Ved neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD), blir guleflekken, eller den delen av øyet som gir det klare, detaljerte sentrale synet, påvirket av unormal blodårevekst og lekkasje. Denne lekkasjen påvirker synet over tid og kan føre til alvorlig uskarphet eller blending. EXG102-031 ble laget for å blokkere den ekstra karformasjonen som ville føre til mindre lekkasje som påvirker synet. Før EXG102-031 kan testes for sin effekt (hvis det gjør synet bedre), må det testes for å se om det trygt tolereres for å bekrefte at det kan fortsette å bli studert hos flere pasienter med wAMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en viktig årsak til blindhet og synshemming hos eldre voksne. Den våte formen av AMD, også kalt neovaskulær AMD (nAMD) forårsaker vanligvis raskere synstap enn den tørre formen. De vanligste nåværende behandlingene av nAMD er produkter som hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) (inkludert ranibizumab (LUCENTIS®, Genentech) og aflibercept (EYLEA®, Regeneron) og leveres ved intravitreale injeksjoner med 4 til 16 ukers intervaller og fortsetter på ubestemt tid. . Denne åpne, doseeskalerende fase I/IIa-studien er utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av EXG102-031 intraokulær injeksjon hos deltakere med våt (neovaskulær) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haijuan Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobing Yu, PhD
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
        • Ta kontakt med:
          • Yuyang Dai
        • Hovedetterforsker:
          • Wenbin Wei, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Haicheng She, PhD
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijue Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Mingwei Zhao, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Southwest hospital of AMU
        • Ta kontakt med:
          • Linli Xie
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Liu, PhD
    • Hubei
      • Wuhai, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Central theater General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Airong Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Yanping Song, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provinve Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Chai
        • Hovedetterforsker:
          • Qinghuai Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zourong Ruan
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Yao, PhD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eye Hospital,WMU
        • Ta kontakt med:
          • Zhishu Bao
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Qu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoling Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥ 50 år;
  2. Diagnose av wAMD og nåværende aktiv lesjon i studieøyet ved Screening;
  3. Et ETDRS BCVA-brev scorer mellom 73 og 9 bokstaver i studieøyet;
  4. Respons på anti-VEGF-behandling innen 6 måneder før screening eller på tidspunktet for introduksjon av screening;
  5. Studieøyet må være et intraokulært linseøye (status etter kataraktkirurgi) og være minst 1 måned etter IOL-implantasjon ved registrering;
  6. Frivillig godta å delta i den kliniske utprøvingen, forstå prøveprosedyrene og være i stand til å signere skjemaet for informert samtykke før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en annen øyesykdom eller sykdomshistorie i studieøyet enn wAMD som kan påvirke sentral synsstyrke og/eller makuladeteksjon;
  2. Tilstedeværelse i studieøyet av CNV eller makulær patologipatografi på grunn av andre årsaker enn wAMD;
  3. Studieøyet har alvorlig og irreversibel strukturell skade på netthinnen som involverer fovea (som retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, retinal fibrose, laserarr, tett hard ekssudasjon); Eller annen netthinneskade i måløyet som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre visuell forbedring etter oppløsning av makulaødem;
  4. Subretinal blødning som akkumulerer den sentrale fovea av studieøyet, med et område med blødning ≥ 4 optiske skivediametre;
  5. Tilstedeværelse av avansert glaukom eller ukontrollert okulær hypertensjon i studieøyet;
  6. Forutgående mottak av et hvilket som helst okulært eller systemisk genterapimiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering – Kohort 1
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-assosiert virus (rAAV) som uttrykker et angiopoietindomene og VEGF-reseptor (ABD-VEGFR) fusjonsprotein. EXG102-031 vil bli administrert ved subretinal injeksjon.
Eksperimentell: Doseeskalering – Kohort 2
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-assosiert virus (rAAV) som uttrykker et angiopoietindomene og VEGF-reseptor (ABD-VEGFR) fusjonsprotein. EXG102-031 vil bli administrert ved subretinal injeksjon.
Eksperimentell: Doseeskalering – Kohort 3
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-assosiert virus (rAAV) som uttrykker et angiopoietindomene og VEGF-reseptor (ABD-VEGFR) fusjonsprotein. EXG102-031 vil bli administrert ved subretinal injeksjon.
Eksperimentell: Doseeskalering – Kohort 4
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-assosiert virus (rAAV) som uttrykker et angiopoietindomene og VEGF-reseptor (ABD-VEGFR) fusjonsprotein. EXG102-031 vil bli administrert ved subretinal injeksjon.
Eksperimentell: Doseeskalering – Kohort 5
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-assosiert virus (rAAV) som uttrykker et angiopoietindomene og VEGF-reseptor (ABD-VEGFR) fusjonsprotein. EXG102-031 vil bli administrert ved subretinal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (bivirkninger) og SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 24 uker etter administrering av EXG102-031
forekomst av okulære og ikke-okulære AE og SAE
24 uker etter administrering av EXG102-031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (bivirkninger) og SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 52 uker etter administrering av EXG102-031
forekomst av okulære og ikke-okulære AE og SAE
52 uker etter administrering av EXG102-031
Endring fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
Tidsramme: 52 uker etter administrering av EXG102-031
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstavscore. En høyere poengsum representerer bedre syn.
52 uker etter administrering av EXG102-031
Endring fra baseline i CRT (sentral retinal tykkelse)
Tidsramme: 52 uker etter administrering av EXG102-031
Netthinnevæskestatusen til studieøyet ble evaluert ved bruk av spektraldomene OCT (Optical Coherence Tomography). En reduksjon i verdi indikerer en reduksjon i væske
52 uker etter administrering av EXG102-031
Supplerende injeksjoner (årlig frekvens av supplerende injeksjoner)
Tidsramme: 52 uker etter administrering av EXG102-031
Antall supplerende anti-VEGF-injeksjoner gitt etter EXG102-031 ble administrert.
52 uker etter administrering av EXG102-031

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingwei Zhao, PhD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXG102-031-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXG102-031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere