Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EXG102-031 u účastníků s wAMD

6. ledna 2024 aktualizováno: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Otevřená studie fáze I/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční injekce EXG102-031 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací（wAMD）

U neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (wAMD) je makula nebo část oka, která poskytuje jasné, detailní centrální vidění, postižena abnormálním růstem a prosakováním krevních cév. Tento únik časem ovlivňuje vidění a může vést k vážnému rozmazání nebo oslepení. EXG102-031 byl vyroben tak, aby blokoval tvorbu dalších cév, což by vedlo k menšímu úniku ovlivňujícímu vidění. Než bude možné testovat účinnost EXG102-031 (pokud zlepšuje vidění), musí být testován, aby se zjistilo, zda je bezpečně tolerován, aby se potvrdilo, že může být nadále studován u více pacientů s wAMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty a poškození zraku u starších dospělých. Vlhká forma AMD, nazývaná také neovaskulární AMD (nAMD), obvykle způsobuje rychlejší ztrátu zraku než suchá forma. Nejběžnější současnou léčbou nAMD jsou produkty, které inhibují vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (včetně ranibizumabu (LUCENTIS®, Genentech) a afliberceptu (EYLEA®, Regeneron) a podávají se intravitreálními injekcemi v intervalech 4 až 16 týdnů a pokračují neomezeně dlouho . Tato otevřená studie fáze I/IIa s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost nitrooční injekce EXG102-031 u účastníků s vlhkou (neovaskulární) věkem podmíněnou makulární degenerací（wAMD）.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Haijuan Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobing Yu, PhD
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Yuyang Dai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Wei, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haicheng She, PhD
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijue Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingwei Zhao, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Linli Xie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Liu, PhD
    • Hubei
      • Wuhai, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Central theater General Hospital
        • Kontakt:
          • Airong Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanping Song, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provinve Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Chai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinghuai Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zourong Ruan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Yao, PhD
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Eye Hospital,WMU
        • Kontakt:
          • Zhishu Bao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Qu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoling Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 50 let;
  2. Diagnostika wAMD a aktuální aktivní léze ve studovaném oku při screeningu;
  3. Písmeno ETDRS BCVA má ve zkoumaném oku skóre mezi 73 a 9 písmeny;
  4. Odpověď na léčbu anti-VEGF během 6 měsíců před screeningem nebo v době zahájení screeningu;
  5. Studované oko musí být okem s nitrooční čočkou (stav po operaci katarakty) a musí být alespoň 1 měsíc po implantaci IOL při zápisu;
  6. Dobrovolně souhlasit s účastí na klinickém hodnocení, porozumět postupům hodnocení a být schopen podepsat informovaný souhlas před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění nebo anamnéza onemocnění ve studovaném oku jiného než wAMD, které může ovlivnit centrální zrakovou ostrost a/nebo detekci makuly;
  2. Přítomnost CNV nebo patologie makulární patologie ve zkoumaném oku způsobená jinými příčinami než wAMD;
  3. Studované oko má vážné a nevratné strukturální poškození sítnice zahrnující foveu (jako je atrofie pigmentového epitelu sítnice (RPE), retinální fibróza, laserové jizvy, hustý tvrdý výpotek); Nebo jiné poškození sítnice v cílovém oku, které podle názoru zkoušejícího může bránit zlepšení zraku po vyřešení makulárního edému;
  4. Subretinální krvácení akumulující centrální foveu studovaného oka s oblastí krvácení ≥ 4 průměry optického disku;
  5. Přítomnost pokročilého glaukomu nebo nekontrolované oční hypertenze ve studovaném oku;
  6. Před přijetím jakéhokoli činidla pro oční nebo systémovou genovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 1
Genetika: EXG102-031
Biologický: EXG102-031
EXG102-031 je rekombinantní adeno-asociovaný virus (rAAV) exprimující fúzní protein angiopoietinové domény a VEGF receptoru (ABD-VEGFR). EXG102-031 bude podáván subretinální injekcí.
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 2
Genetika: EXG102-031
Biologický: EXG102-031
EXG102-031 je rekombinantní adeno-asociovaný virus (rAAV) exprimující fúzní protein angiopoietinové domény a VEGF receptoru (ABD-VEGFR). EXG102-031 bude podáván subretinální injekcí.
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 3
Genetika: EXG102-031
Biologický: EXG102-031
EXG102-031 je rekombinantní adeno-asociovaný virus (rAAV) exprimující fúzní protein angiopoietinové domény a VEGF receptoru (ABD-VEGFR). EXG102-031 bude podáván subretinální injekcí.
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 4
Genetika: EXG102-031
Biologický: EXG102-031
EXG102-031 je rekombinantní adeno-asociovaný virus (rAAV) exprimující fúzní protein angiopoietinové domény a VEGF receptoru (ABD-VEGFR). EXG102-031 bude podáván subretinální injekcí.
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 5
Genetika: EXG102-031
Biologický: EXG102-031
EXG102-031 je rekombinantní adeno-asociovaný virus (rAAV) exprimující fúzní protein angiopoietinové domény a VEGF receptoru (ABD-VEGFR). EXG102-031 bude podáván subretinální injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (účastníci s očními a neokulárními AE (nežádoucí příhody) a SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 24 týdnů po podání EXG102-031
výskyt očních a neokulárních AE a SAE
24 týdnů po podání EXG102-031

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (účastníci s očními a neokulárními AE (nežádoucí příhody) a SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 52 týdnů po podání EXG102-031
výskyt očních a neokulárních AE a SAE
52 týdnů po podání EXG102-031
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: 52 týdnů po podání EXG102-031
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší vidění.
52 týdnů po podání EXG102-031
Změna od základní linie v CRT (centrální tloušťka sítnice)
Časové okno: 52 týdnů po podání EXG102-031
Stav retinální tekutiny studovaného oka byl hodnocen pomocí spektrální domény OCT (optická koherentní tomografie). Pokles hodnoty ukazuje na pokles tekutiny
52 týdnů po podání EXG102-031
Doplňkové injekce (roční míra doplňkových injekcí)
Časové okno: 52 týdnů po podání EXG102-031
Byl podán počet doplňkových anti-VEGF injekcí podaných po EXG102-031.
52 týdnů po podání EXG102-031

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXG102-031-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXG102-031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit