Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXG102-031 vizsgálata wAMD-ben résztvevők körében

2024. január 6. frissítette: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs I/IIa. fázisú vizsgálat az EXG102-031 intraokuláris injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére azoknál a résztvevőknél, akik neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvednek.

A neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) a makulát vagy a szemnek azt a részét, amely a tiszta, részletes központi látást biztosítja, a véredények rendellenes növekedése és szivárgása befolyásolja. Ez a szivárgás idővel befolyásolja a látást, és súlyos elmosódáshoz vagy vaksághoz vezethet. Az EXG102-031 azért készült, hogy megakadályozza az extra érképződést, ami a látást befolyásoló kisebb szivárgáshoz vezet. Mielőtt megvizsgálnák az EXG102-031 hatékonyságát (ha javítja a látást), meg kell vizsgálni, hogy biztonságosan tolerálható-e, hogy megbizonyosodjon arról, hogy továbbra is vizsgálható több wAMD-s betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) az idősebb felnőttek vakságának és látásromlásának fő oka. Az AMD nedves formája, más néven neovaszkuláris AMD (nAMD) általában gyorsabb látásvesztést okoz, mint a száraz forma. Az nAMD leggyakoribb jelenlegi kezelései olyan termékek, amelyek gátolják a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) (beleértve a ranibizumabot (LUCENTIS®, Genentech) és az afliberceptet (EYLEA®, Regeneron), amelyeket intravitrealis injekciókkal adnak be 4-16 hetes időközönként, és határozatlan ideig folytatják. . Ezt a nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs fázisú I/IIa vizsgálatot az EXG102-031 intraokuláris injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték nedves (neovaszkuláris) korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haijuan Zhao
        • Kutatásvezető:
          • Xiaobing Yu, PhD
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuyang Dai
        • Kutatásvezető:
          • Wenbin Wei, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Haicheng She, PhD
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lijue Wang
        • Kutatásvezető:
          • Mingwei Zhao, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Southwest hospital of AMU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linli Xie
        • Kutatásvezető:
          • Yong Liu, PhD
    • Hubei
      • Wuhai, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Central theater General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Airong Yu
        • Kutatásvezető:
          • Yanping Song, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Provinve Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Chai
        • Kutatásvezető:
          • Qinghuai Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zourong Ruan
        • Kutatásvezető:
          • Ke Yao, PhD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Eye Hospital,WMU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhishu Bao
        • Kutatásvezető:
          • Jia Qu, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoling Liu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥ 50 év;
  2. A wAMD diagnózisa és a vizsgált szem aktuális aktív elváltozása a szűréskor;
  3. Egy ETDRS BCVA betű 73 és 9 betű közötti pontszámot ér el a vizsgált szemen;
  4. Az anti-VEGF-kezelésre adott válasz a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés megkezdésekor;
  5. A vizsgált szemnek intraokuláris lencsés szemnek kell lennie (hályogműtét utáni állapot), és a felvételkor legalább 1 hónappal az IOL beültetése után kell lennie;
  6. Önként vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, megérti a vizsgálati eljárásokat, és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szembetegség jelenléte vagy a kórtörténetben a vizsgált szemben a wAMD kivételével, amely befolyásolhatja a központi látásélességet és/vagy a makulaérzékelést;
  2. CNV vagy makula patológiás patográfia jelenléte a vizsgált szemben a wAMD-n kívüli okok miatt;
  3. A vizsgált szem súlyos és visszafordíthatatlan retinaszerkezeti károsodást szenved, amely a foveát is érinti (például retina pigment epiteliális (RPE) atrófiája, retina fibrózis, lézeres hegek, sűrű, kemény váladék); Vagy egyéb retinakárosodás a célszemben, amely a vizsgáló véleménye szerint gátolhatja a látásjavulást a makulaödéma megszűnése után;
  4. Szubretinális vérzés, amely a vizsgált szem központi fovea-ját halmozza fel, és a vérzés területe ≥ 4 látókorong átmérőjű;
  5. Előrehaladott glaukóma vagy kontrollálatlan okuláris hipertónia jelenléte a vizsgált szemen;
  6. Bármilyen szemészeti vagy szisztémás génterápiás szer előzetes átvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés – 1. kohorsz
Genetikai: EXG102-031
Biológiai: EXG102-031
Az EXG102-031 egy rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV), amely angiopoietin domént és VEGF receptor (ABD-VEGFR) fúziós fehérjét expresszál. Az EXG102-031-et szubretinális injekcióval kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés – 2. kohorsz
Genetikai: EXG102-031
Biológiai: EXG102-031
Az EXG102-031 egy rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV), amely angiopoietin domént és VEGF receptor (ABD-VEGFR) fúziós fehérjét expresszál. Az EXG102-031-et szubretinális injekcióval kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés – 3. kohorsz
Genetikai: EXG102-031
Biológiai: EXG102-031
Az EXG102-031 egy rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV), amely angiopoietin domént és VEGF receptor (ABD-VEGFR) fúziós fehérjét expresszál. Az EXG102-031-et szubretinális injekcióval kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés – 4. kohorsz
Genetikai: EXG102-031
Biológiai: EXG102-031
Az EXG102-031 egy rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV), amely angiopoietin domént és VEGF receptor (ABD-VEGFR) fúziós fehérjét expresszál. Az EXG102-031-et szubretinális injekcióval kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés – 5. kohorsz
Genetikai: EXG102-031
Biológiai: EXG102-031
Az EXG102-031 egy rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV), amely angiopoietin domént és VEGF receptor (ABD-VEGFR) fúziós fehérjét expresszál. Az EXG102-031-et szubretinális injekcióval kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (szemészeti és nem szemészeti mellékhatásokkal (káros események) és SAE-kkel (súlyos nemkívánatos eseményekkel) rendelkező résztvevők
Időkeret: 24 héttel az EXG102-031 beadását követően
szemészeti és nem okuláris AE és SAE előfordulási gyakorisága
24 héttel az EXG102-031 beadását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (szemészeti és nem szemészeti mellékhatásokkal (káros események) és SAE-kkel (súlyos nemkívánatos eseményekkel) rendelkező résztvevők
Időkeret: 52 héttel az EXG102-031 beadását követően
szemészeti és nem okuláris AE és SAE előfordulási gyakorisága
52 héttel az EXG102-031 beadását követően
Változás az alapvonaltól a BCVA-ban (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: 52 héttel az EXG102-031 beadását követően
A vizsgált szem látásfunkcióját a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján értékelték. A magasabb pontszám jobb látást jelent.
52 héttel az EXG102-031 beadását követően
Változás az alapvonalhoz képest a CRT-ben (centrális retina vastagság)
Időkeret: 52 héttel az EXG102-031 beadását követően
A vizsgált szem retina folyadék állapotát spektrális OCT (optikai koherencia tomográfia) segítségével értékeltük. Az érték csökkenése a folyadék mennyiségének csökkenését jelzi
52 héttel az EXG102-031 beadását követően
Kiegészítő injekciók (a kiegészítő injekciók éves aránya)
Időkeret: 52 héttel az EXG102-031 beadását követően
Az EXG102-031 beadása után adott kiegészítő anti-VEGF injekciók számát.
52 héttel az EXG102-031 beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingwei Zhao, PhD, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXG102-031-111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EXG102-031

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel