WAMD 참가자의 EXG102-031에 대한 연구
2024년 1월 6일 업데이트: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
신생혈관 연령 관련 황반변성 참가자를 대상으로 EXG102-031 안구내 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 I/IIa상 연구(wAMD)
신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD)의 경우, 명확하고 상세한 중심 시력을 제공하는 눈의 일부인 황반이 비정상적인 혈관 성장 및 누출로 인해 영향을 받습니다.
이러한 누출은 시간이 지남에 따라 시력에 영향을 미치고 심각한 흐릿함이나 실명을 초래할 수 있습니다.
EXG102-031은 추가적인 혈관 형성을 차단하여 시력에 영향을 미치는 누출을 줄이도록 만들어졌습니다.
EXG102-031의 효능(시력이 좋아지는 경우)을 테스트하기 전에 더 많은 wAMD 환자를 대상으로 계속 연구할 수 있는지 확인하기 위해 안전하게 내약성이 있는지 테스트해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연령관련 황반변성(AMD)은 노인의 실명 및 시각 장애의 주요 원인입니다.
신생혈관성 AMD(nAMD)라고도 불리는 습한 형태의 AMD는 일반적으로 건성 형태보다 더 빠른 시력 상실을 유발합니다.
현재 nAMD의 가장 일반적인 치료법은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)(라니비주맙(LUCENTIS®, Genentech) 및 애플리버셉트(EYLEA®, Regeneron) 포함)를 억제하는 제품으로 4~16주 간격으로 유리체강내 주사를 통해 무기한 지속됩니다. .
이 공개, 용량 증량 I/IIa상 연구는 습성(신생혈관) 연령 관련 황반변성(wAMD) 참가자를 대상으로 EXG102-031 안구내 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Yang
- 전화번호: +86 13957164092
- 이메일: sarayang@exegenesisbio.com
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Haijuan Zhao
-
수석 연구원:
- Xiaobing Yu, PhD
-
Peking, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
-
연락하다:
- Yuyang Dai
-
수석 연구원:
- Wenbin Wei, PhD
-
수석 연구원:
- Haicheng She, PhD
-
Peking, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Lijue Wang
-
수석 연구원:
- Mingwei Zhao, PhD
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Southwest hospital of AMU
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연락하다:
- Linli Xie
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수석 연구원:
- Yong Liu, PhD
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Hubei
-
Wuhai, Hubei, 중국
- 모병
- Central theater General Hospital
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연락하다:
- Airong Yu
-
수석 연구원:
- Yanping Song, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Provinve Hospital
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연락하다:
- Yi Chai
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수석 연구원:
- Qinghuai Liu, PhD
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Zourong Ruan
-
수석 연구원:
- Ke Yao, PhD
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Eye Hospital,WMU
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연락하다:
- Zhishu Bao
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수석 연구원:
- Jia Qu, PhD
-
수석 연구원:
- Xiaoling Liu, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 50세
- 스크리닝 시 연구 안구에서 wAMD 및 현재 활성 병변의 진단;
- ETDRS BCVA 문자는 연구 안구에서 73~9개의 문자로 점수를 매깁니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 도입 시점에 항-VEGF 치료에 대한 반응;
- 연구 눈은 안구내 수정체 눈(백내장 수술 후 상태)이어야 하며 등록 시 IOL 이식 후 최소 1개월이 경과해야 합니다.
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고, 임상시험 절차를 이해하며, 스크리닝 전에 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 눈에서 중심 시력 및/또는 황반 검출에 영향을 미칠 수 있는 wAMD 이외의 임의의 안구 질환 또는 질환 이력의 존재;
- wAMD 이외의 원인으로 인한 CNV 또는 황반 병리 병리학의 연구 안구에서의 존재;
- 연구 안구는 중심와(망막 색소 상피(RPE) 위축, 망막 섬유증, 레이저 흉터, 조밀한 경질 삼출과 같은)와 관련된 심각하고 비가역적인 망막 구조적 손상을 갖고; 또는 조사자의 의견에 따르면 황반부종 해소 후 시력 개선을 방해할 수 있는 표적 눈의 다른 망막 손상;
- 연구 눈의 중앙 중심와에 축적되는 망막하 출혈, 출혈 면적이 시신경 유두 직경의 ≥ 4인 경우;
- 연구 안구에 진행성 녹내장 또는 조절되지 않는 고안압증의 존재;
- 안구 또는 전신 유전자 치료제를 사전에 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량-코호트 1
유전적 : EXG102-031
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EXG102-031은 안지오포이에틴 도메인과 VEGF 수용체(ABD-VEGFR) 융합 단백질을 발현하는 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV)입니다.
EXG102-031은 망막하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량-코호트 2
유전적 : EXG102-031
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EXG102-031은 안지오포이에틴 도메인과 VEGF 수용체(ABD-VEGFR) 융합 단백질을 발현하는 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV)입니다.
EXG102-031은 망막하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량 - 코호트 3
유전적 : EXG102-031
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EXG102-031은 안지오포이에틴 도메인과 VEGF 수용체(ABD-VEGFR) 융합 단백질을 발현하는 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV)입니다.
EXG102-031은 망막하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량 - 코호트 4
유전적 : EXG102-031
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EXG102-031은 안지오포이에틴 도메인과 VEGF 수용체(ABD-VEGFR) 융합 단백질을 발현하는 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV)입니다.
EXG102-031은 망막하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량 - 코호트 5
유전적 : EXG102-031
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EXG102-031은 안지오포이에틴 도메인과 VEGF 수용체(ABD-VEGFR) 융합 단백질을 발현하는 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV)입니다.
EXG102-031은 망막하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(안구 및 비안구 AE(이상 사례) 및 SAE(중대한 부작용)가 있는 참가자
기간: EXG102-031 투여 후 24주
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안구 및 비안구 AE 및 SAE의 발생률
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EXG102-031 투여 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(안구 및 비안구 AE(이상 사례) 및 SAE(중대한 부작용)가 있는 참가자
기간: EXG102-031 투여 후 52주
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안구 및 비안구 AE 및 SAE의 발생률
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EXG102-031 투여 후 52주
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BCVA(최고 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화
기간: EXG102-031 투여 후 52주
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연구 눈의 시각 기능은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 시력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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EXG102-031 투여 후 52주
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CRT(중심 망막 두께) 기준선 대비 변화
기간: EXG102-031 투여 후 52주
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스펙트럼 도메인 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 연구 눈의 망막액 상태를 평가했습니다.
값이 감소하면 유체가 감소함을 나타냅니다.
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EXG102-031 투여 후 52주
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보충주사제(연간보충주사율)
기간: EXG102-031 투여 후 52주
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EXG102-031 투여 후 추가 항-VEGF 주사 횟수.
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EXG102-031 투여 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingwei Zhao, PhD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EXG102-031에 대한 임상 시험
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...완전한
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...종료됨
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...완전한