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Uno studio su EXG102-031 nei partecipanti con wAMD

6 gennaio 2024 aggiornato da: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Uno studio di fase I/IIa in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraoculare EXG102-031 in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (wAMD)

Nella degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD), la macula, o la parte dell'occhio che fornisce una visione centrale chiara e dettagliata, è interessata da una crescita anormale e da perdite dei vasi sanguigni. Questa perdita compromette la visione nel tempo e può portare a grave offuscamento o accecamento. EXG102-031 è stato realizzato per bloccare la formazione di vasi aggiuntivi che porterebbe a minori perdite che inciderebbero sulla visione. Prima che EXG102-031 possa essere testato per la sua efficacia (se migliora la vista), deve essere testato per vedere se è tollerato in modo sicuro per confermare che può continuare a essere studiato in più pazienti con wAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all’età (AMD) è una delle principali cause di cecità e disturbi visivi negli anziani. La forma umida dell'AMD, chiamata anche AMD neovascolare (nAMD), solitamente causa una perdita della vista più rapida rispetto alla forma secca. Gli attuali trattamenti più comuni della nAMD sono prodotti che inibiscono il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (compresi ranibizumab (LUCENTIS®, Genentech) e aflibercept (EYLEA®, Regeneron) e vengono somministrati mediante iniezioni intravitreali a intervalli di 4-16 settimane e continuati indefinitamente . Questo studio di fase I/IIa in aperto e con incremento della dose è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraoculare EXG102-031 nei partecipanti con degenerazione maculare umida (neovascolare) correlata all'età (wAMD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Haijuan Zhao
        • Investigatore principale:
          • Xiaobing Yu, PhD
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Contatto:
          • Yuyang Dai
        • Investigatore principale:
          • Wenbin Wei, PhD
        • Investigatore principale:
          • Haicheng She, PhD
      • Peking, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Lijue Wang
        • Investigatore principale:
          • Mingwei Zhao, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
          • Linli Xie
        • Investigatore principale:
          • Yong Liu, PhD
    • Hubei
      • Wuhai, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Central theater General Hospital
        • Contatto:
          • Airong Yu
        • Investigatore principale:
          • Yanping Song, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provinve Hospital
        • Contatto:
          • Yi Chai
        • Investigatore principale:
          • Qinghuai Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zourong Ruan
        • Investigatore principale:
          • Ke Yao, PhD
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Eye Hospital,WMU
        • Contatto:
          • Zhishu Bao
        • Investigatore principale:
          • Jia Qu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoling Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 50 anni;
  2. Diagnosi di wAMD e lesione attiva attuale nell'occhio dello studio allo screening;
  3. Una lettera ETDRS BCVA ottiene un punteggio compreso tra 73 e 9 lettere nell'occhio dello studio;
  4. Risposta al trattamento anti-VEGF entro 6 mesi prima dello screening o al momento dell'introduzione dello screening;
  5. L'occhio dello studio deve essere un occhio con lente intraoculare (stato post-intervento di cataratta) ed essere almeno 1 mese dopo l'impianto della IOL al momento dell'arruolamento;
  6. Accettare volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica, comprendere le procedure della sperimentazione ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia oculare o storia di malattia nell'occhio dello studio diversa dalla wAMD che può influenzare l'acuità visiva centrale e/o il rilevamento maculare;
  2. Presenza nell'occhio dello studio di CNV o patologia maculare dovuta a cause diverse dalla wAMD;
  3. L'occhio dello studio presenta un danno strutturale retinico grave e irreversibile che coinvolge la fovea (come atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), fibrosi retinica, cicatrici laser, essudato denso e duro); O altro danno retinico nell'occhio bersaglio che, a giudizio dello sperimentatore, può impedire il miglioramento visivo dopo la risoluzione dell'edema maculare;
  4. Emorragia sottoretinica che accumula la fovea centrale dell'occhio in studio, con un'area di emorragia ≥ 4 diametri del disco ottico;
  5. Presenza di glaucoma avanzato o ipertensione oculare non controllata nell'occhio dello studio;
  6. Ricezione precedente di qualsiasi agente di terapia genica oculare o sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: coorte 1
Genetica: EXG102-031
Biologico: EXG102-031
EXG102-031 è un virus adeno-associato ricombinante (rAAV) che esprime un dominio dell'angiopoietina e una proteina di fusione del recettore VEGF (ABD-VEGFR). EXG102-031 verrà somministrato mediante iniezione sottoretinica.
Sperimentale: Aumento della dose-Coorte 2
Genetica: EXG102-031
Biologico: EXG102-031
EXG102-031 è un virus adeno-associato ricombinante (rAAV) che esprime un dominio dell'angiopoietina e una proteina di fusione del recettore VEGF (ABD-VEGFR). EXG102-031 verrà somministrato mediante iniezione sottoretinica.
Sperimentale: Aumento della dose – Coorte 3
Genetica: EXG102-031
Biologico: EXG102-031
EXG102-031 è un virus adeno-associato ricombinante (rAAV) che esprime un dominio dell'angiopoietina e una proteina di fusione del recettore VEGF (ABD-VEGFR). EXG102-031 verrà somministrato mediante iniezione sottoretinica.
Sperimentale: Aumento della dose: coorte 4
Genetica: EXG102-031
Biologico: EXG102-031
EXG102-031 è un virus adeno-associato ricombinante (rAAV) che esprime un dominio dell'angiopoietina e una proteina di fusione del recettore VEGF (ABD-VEGFR). EXG102-031 verrà somministrato mediante iniezione sottoretinica.
Sperimentale: Aumento della dose – Coorte 5
Genetica: EXG102-031
Biologico: EXG102-031
EXG102-031 è un virus adeno-associato ricombinante (rAAV) che esprime un dominio dell'angiopoietina e una proteina di fusione del recettore VEGF (ABD-VEGFR). EXG102-031 verrà somministrato mediante iniezione sottoretinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
incidenza di EA e SAE oculari e non oculari
24 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
incidenza di EA e SAE oculari e non oculari
52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
Variazione rispetto al basale della BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il punteggio in lettere Best Corrected Visual Acuity (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un punteggio più alto rappresenta una visione migliore.
52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
Variazione rispetto al basale della CRT (spessore retinico centrale)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
Lo stato del fluido retinico dell'occhio in studio è stato valutato utilizzando l'OCT (tomografia a coerenza ottica) nel dominio spettrale. Una diminuzione del valore indica una diminuzione del fluido
52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
Iniezioni supplementari (tasso annualizzato delle iniezioni supplementari)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031
Il numero di iniezioni anti-VEGF supplementari somministrate dopo la somministrazione di EXG102-031.
52 settimane dopo la somministrazione di EXG102-031

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXG102-031-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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