Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EXG102-031 i deltagere med wAMD

6. januar 2024 opdateret af: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

En åben-label, dosis-eskalerende fase I/IIa-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EXG102-031 intraokulær injektion hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Ved neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) påvirkes makulaen eller den del af øjet, der giver det klare, detaljerede centrale syn, af unormal blodkarvækst og lækage. Denne lækage påvirker synet over tid og kan føre til alvorlig sløring eller blænding. EXG102-031 blev lavet til at blokere den ekstra kardannelse, hvilket ville føre til mindre lækage, der påvirker synet. Før EXG102-031 kan testes for dets effektivitet (hvis det gør synet bedre), skal det testes for at se, om det er sikkert tolereret for at bekræfte, at det kan fortsætte med at blive undersøgt hos flere patienter med wAMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en væsentlig årsag til blindhed og synsnedsættelse hos ældre voksne. Den våde form af AMD, også kaldet neovaskulær AMD (nAMD), forårsager normalt hurtigere synstab end den tørre form. De mest almindelige nuværende behandlinger af nAMD er produkter, der hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) (inklusive ranibizumab (LUCENTIS®, Genentech) og aflibercept (EYLEA®, Regeneron) og leveres ved intravitreale injektioner med 4 til 16 ugers intervaller og fortsættes på ubestemt tid. . Denne åben-label, dosis-eskalerende fase I/IIa undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EXG102-031 intraokulær injektion hos deltagere med våd (neovaskulær) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Haijuan Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobing Yu, PhD
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Yuyang Dai
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Wei, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Haicheng She, PhD
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijue Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Mingwei Zhao, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Linli Xie
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Liu, PhD
    • Hubei
      • Wuhai, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Central theater General Hospital
        • Kontakt:
          • Airong Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Song, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provinve Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Chai
        • Ledende efterforsker:
          • Qinghuai Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zourong Ruan
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Yao, PhD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Hospital,WMU
        • Kontakt:
          • Zhishu Bao
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Qu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoling Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år;
  2. Diagnose af wAMD og aktuel aktiv læsion i undersøgelsesøjet ved Screening;
  3. Et ETDRS BCVA-brev scorer mellem 73 og 9 bogstaver i undersøgelsesøjet;
  4. Respons på anti-VEGF-behandling inden for 6 måneder før screening eller på tidspunktet for screeningsintroduktion;
  5. Undersøgelsesøjet skal være et intraokulært linseøje (status efter kataraktkirurgi) og være mindst 1 måned efter IOL-implantation ved tilmelding;
  6. Accepter frivilligt at deltage i det kliniske forsøg, forstå forsøgsprocedurerne og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver øjensygdom eller sygdomshistorie i undersøgelsesøjet, bortset fra wAMD, som kan påvirke central synsstyrke og/eller makulær detektion;
  2. Tilstedeværelse i undersøgelsesøjet af CNV eller makulær patologisk patografi på grund af andre årsager end wAMD;
  3. Undersøgelsesøjet har alvorlig og irreversibel retinal strukturel skade, der involverer fovea (såsom retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, retinal fibrose, laserar, tæt hård ekssudation); Eller anden nethindeskade i måløjet, der efter investigatorens mening kan hæmme visuel forbedring efter opløsning af makulaødem;
  4. Subretinal blødning, der akkumulerer den centrale fovea i undersøgelsesøjet, med et område med blødning ≥ 4 optiske diskdiametre;
  5. Tilstedeværelse af fremskreden glaukom eller ukontrolleret okulær hypertension i undersøgelsesøjet;
  6. Forudgående modtagelse af ethvert øjen- eller systemisk genterapimiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering - Kohorte 1
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-associeret virus (rAAV), der udtrykker et angiopoietindomæne og VEGF-receptor (ABD-VEGFR) fusionsprotein. EXG102-031 vil blive administreret ved subretinal injektion.
Eksperimentel: Dosiseskalering - Kohorte 2
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-associeret virus (rAAV), der udtrykker et angiopoietindomæne og VEGF-receptor (ABD-VEGFR) fusionsprotein. EXG102-031 vil blive administreret ved subretinal injektion.
Eksperimentel: Dosiseskalering - kohorte 3
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-associeret virus (rAAV), der udtrykker et angiopoietindomæne og VEGF-receptor (ABD-VEGFR) fusionsprotein. EXG102-031 vil blive administreret ved subretinal injektion.
Eksperimentel: Dosiseskalering - Kohorte 4
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-associeret virus (rAAV), der udtrykker et angiopoietindomæne og VEGF-receptor (ABD-VEGFR) fusionsprotein. EXG102-031 vil blive administreret ved subretinal injektion.
Eksperimentel: Dosiseskalering - Kohorte 5
Genetisk: EXG102-031
Biologisk: EXG102-031
EXG102-031 er et rekombinant adeno-associeret virus (rAAV), der udtrykker et angiopoietindomæne og VEGF-receptor (ABD-VEGFR) fusionsprotein. EXG102-031 vil blive administreret ved subretinal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (deltagere med okulære og ikke-okulære AE'er (bivirkninger) og SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 24 uger efter administration af EXG102-031
forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er og SAE'er
24 uger efter administration af EXG102-031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (deltagere med okulære og ikke-okulære AE'er (bivirkninger) og SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 52 uger efter administration af EXG102-031
forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er og SAE'er
52 uger efter administration af EXG102-031
Ændring fra baseline i BCVA (bedste korrigerede synsstyrke)
Tidsramme: 52 uger efter administration af EXG102-031
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. En højere score repræsenterer bedre syn.
52 uger efter administration af EXG102-031
Ændring fra baseline i CRT (Central Retinal Thickness)
Tidsramme: 52 uger efter administration af EXG102-031
Retinalvæskestatus i undersøgelsesøjet blev evalueret ved anvendelse af spektralt domæne OCT (Optical Coherence Tomography). Et fald i værdi indikerer et fald i væske
52 uger efter administration af EXG102-031
Supplerende injektioner (årlig rate af supplerende injektioner)
Tidsramme: 52 uger efter administration af EXG102-031
Antallet af supplerende anti-VEGF-injektioner givet efter EXG102-031 blev administreret.
52 uger efter administration af EXG102-031

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXG102-031-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXG102-031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner