Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w stałej dawce 40 mg (Nivo40) w skojarzeniu z chemioimmunoterapią w leczeniu nowo zdiagnozowanego PMBL

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Niwolumab w stałej dawce 40 mg (Nivo40) w skojarzeniu z chemioimmunoterapią w leczeniu nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka z komórek B śródpiersia

Porównanie to porównuje skuteczność niwolumabu w stałej dawce 40 mg w skojarzeniu z chemioimmunoterapią z samą chemioimmunoterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z komórek B (PMBCL). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leczenie PMBCL obejmuje chemioterapię połączoną z immunoterapią zwaną rytuksymabem. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych: zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym. Wiąże się z białkiem zwanym CD20, które występuje na komórkach B (rodzaj białych krwinek) i niektórych typach komórek nowotworowych. Może to pomóc układowi odpornościowemu zabić komórki nowotworowe. Podawanie niwolumabu w skojarzeniu z chemioimmunoterapią może pomóc w leczeniu pacjentów z PMBCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yana Mangasarova, MD
  • Numer telefonu: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wiek 18–70 lat. Frakcja wyrzutowa większa niż 50%. Status ECOG 0-2. Podpisana świadoma zgoda. Nie można zmierzyć żadnej ciężkiej choroby współistniejącej. choroba (co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej dwóch wymiarach na tomografii komputerowej, o największej średnicy co najmniej > 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Wymóg stosowania leczenia wazopresyjnego w momencie włączenia do badania
  • Ciężka niewydolność narządów: kreatynina powyżej 2 norm; ALT, AST ponad 5 norm; bilirubina powyżej 1,5 normy
  • Indeks Karnofsky'ego <30%
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Aktywny komparator: Ramię A (DA-EPOCH-R). Pacjenci otrzymują prednizon lub prednizolon w dniach 1-5 oraz rytuksymab dożylnie lub rytuksymab i hialuronidazę ludzką podskórnie przez 5 minut w dniu 1. lub 5. Pacjenci otrzymują także fosforan etopozydu, chlorowodorek doksorubicyny i siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 96 godzin w dniach 1–4 i cyklofosfamid dożylnie przez 30–60 minut w dniu 5. Począwszy od 24–72 godzin po zakończeniu leczenia cyklofosfamidem pacjenci otrzymują filgrastym lub pegylowany filgrastym podskórnie codziennie aż do uzyskania wartości ANC >= 500/µl po podaniu oczekiwany nadir. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli (5, jeśli pacjent miał wcześniej 1 cykl leczenia) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci są również poddawani FDG-PET/CT. Po osiągnięciu СR według PET/CT po 4 cyklach chemioterapii przeprowadza się 2 randomizacje, łącznie 4 lub 6 kursów chemioterapii
Lek: Filgrastym
G-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Adriamycyna
Lek: Fosforan etopozydu
Etopofos
Lek: Prednizolon
Prednizolon
Lek: Rytuksymab
Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
Lek: Siarczan winkrystyny
Oncovin
Lek: Pegfilgrastym
PEG-filgrastym
Eksperymentalny: B
(DA-EPOCH-R, niwolumab) Pacjenci otrzymują leczenie jak w Grupie A. Pierwszego dnia pacjenci otrzymują także niwolumab w dawce 40 mg dożylnie przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli (5, jeśli pacjent miał wcześniej 1 cykl leczenia) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci są również poddawani FDG-PET/CT. W przypadku osiągnięcia СR według PET/CT po 4 cyklach chemioterapii, przeprowadza się 2 randomizacje, łącznie 4 lub 6 kursów chemioterapii.
Lek: Filgrastym
G-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Adriamycyna
Lek: Fosforan etopozydu
Etopofos
Lek: Prednizolon
Prednizolon
Lek: Rytuksymab
Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
Lek: Siarczan winkrystyny
Oncovin
Lek: Pegfilgrastym
PEG-filgrastym
Lek: Niwolumab 40 mg w 4 ml zastrzyku
Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia nawrotu/progresji lub zgonu, oceniany na okres do 5 lat
Podstawową analizą będzie jednostronny test Log-rank ze stratyfikacją w zależności od wyboru terapii szkieletowej i radioterapii oraz tego, czy pacjent miał cykl terapii przed włączeniem.
Od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia nawrotu/progresji lub zgonu, oceniany na okres do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń związane ze skutecznością
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego testu Log-rank przy alfa = 0,05 lub 0,025, odpowiednio, ze zdarzeniami zdefiniowanymi jako progresja, zmiana terapii spowodowana odkryciem, które doprowadziło do obaw co do skuteczności, biopsja + choroba po 6 cyklach Terapia i śmierć.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń związane z terapią
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego testu Log-rank przy alfa = 0,05 lub 0,025, odpowiednio, ze zdarzeniami zdefiniowanymi jako progresja, zmiana terapii spowodowana odkryciem, które doprowadziło do obaw co do skuteczności, biopsja + choroba po 6 cyklach Terapia i śmierć.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego testu Log-rank przy alfa = 0,05 lub 0,025, odpowiednio, ze zdarzeniami zdefiniowanymi jako tylko śmierć.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Parovichnikova, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMBL-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj