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새로 진단된 PMBL 치료를 위한 화학-면역요법과 병용하여 고정 용량 40mg(Nivo40)의 니볼루맙(Nivo40)의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 연구

2023년 12월 18일 업데이트: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

새로 진단된 원발성 종격동 B세포 림프종의 치료를 위한 화학-면역요법과 병용하여 고정 용량의 니볼루맙 40mg(Nivo40)

이는 새로 진단된 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자를 치료하는 데 있어 고정용량 40mg의 니볼루맙과 화학면역요법의 효과와 화학면역요법 단독의 효과를 비교합니다. 니볼루맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. PMBCL 치료에는 리툭시맙이라는 면역요법과 화학요법을 병행하는 것이 포함됩니다. 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방법으로 암세포의 성장을 막습니다. 리툭시맙은 단일클론 항체입니다. 이는 B 세포(백혈구의 일종)와 일부 유형의 암세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질과 결합합니다. 이는 면역체계가 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학면역요법과 함께 니볼루맙을 투여하면 PMBCL 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yana Mangasarova, MD
  • 전화번호: +74956122361
  • 이메일: v.k.jana@mail.ru

연구 연락처 백업

  • 이름: Euvgena Zvonkov, MD,PhD
  • 전화번호: +74956122361
  • 이메일: dr.zvonkov@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • 모병
        • National Research Center for Hematology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 정의된 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 조직학적으로 확인되어야 합니다. 연령 18-70세 박출률이 50%를 초과합니다. ECOG 0-2 상태 사전 동의서에 서명됨 측정 가능한 중증 동시 질병 없음 질병(CT 스캔에서 최소 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변, 최대 직경이 최소 15mm 이상)

제외 기준:

  • 등록 당시 통제되지 않은 박테리아 또는 곰팡이 감염
  • 등록 시 혈관수축제 지원 요건
  • 심각한 장기 부전: 크레아티닌이 2개 이상의 기준을 초과함; ALT, AST 5개 이상의 표준; 빌리루빈이 1.5 기준 이상
  • 카르노프스키 지수 <30%
  • 임신
  • 환자가 사전 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신적 장애
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
활성 비교약:군 A(DA-EPOCH-R) 환자는 1~5일차에 프레드니손 또는 프레드니솔론을 투여받고 1일차 또는 5일차에 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간 SC를 5분간 투여받습니다. 환자는 또한 에토포사이드 인산염, 독소루비신 염산염 및 1~4일차에는 빈크리스틴 황산염 IV를 96시간 이상 투여하고 5일차에는 시클로포스파미드 IV를 30~60분 이상 투여합니다. 시클로포스파미드를 완료한 후 24~72시간부터 시작하여 환자는 ANC가 500/uL 이상일 때까지 매일 필그라스팀 또는 페길화된 필그라스팀 SC를 투여받습니다. 최저 예상됨. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기(환자가 이전 치료 주기를 1회 받은 경우 5주기) 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 연구 중에 FDG-PET/CT를 받습니다. 4주기의 화학요법 후 PET/CT에 따라 СR이 달성되면 2번의 무작위 배정이 수행되며 총 4~6회의 화학요법 과정
의약품: 필그라스팀
G-CSF
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미다
의약품: 독소루비신 염산염
아드리아마이신
의약품: 에토포사이드 인산염
에토포포스
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔로눔
의약품: 리툭시맙
키메라 항-CD20 항체
의약품: 빈크리스틴 황산염
온코빈
의약품: 페그필그라스팀
PEG-필그라스팀
실험적: 비
(DA-EPOCH-R, 니볼루맙) 환자는 Arm A에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 또한 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 40mg IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기(환자가 이전 치료 주기를 1회 받은 경우 5주기) 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 연구 중에 FDG-PET/CT를 받습니다. 4주기의 화학요법 후 PET/CT에 따라 СR이 달성되면 2회의 무작위화가 수행되며 총 4~6회의 화학요법 과정이 수행됩니다.
의약품: 필그라스팀
G-CSF
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미다
의약품: 독소루비신 염산염
아드리아마이신
의약품: 에토포사이드 인산염
에토포포스
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔로눔
의약품: 리툭시맙
키메라 항-CD20 항체
의약품: 빈크리스틴 황산염
온코빈
의약품: 페그필그라스팀
PEG-필그라스팀
의약품: 4ml 주사에 Nivolumab 40mg
옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 등록부터 재발/진행 또는 사망의 첫 발생까지, 최대 5년까지 평가
1차 분석은 백본 및 방사선 요법의 선택과 환자가 등록하기 전에 치료 주기를 가졌는지 여부에 따라 계층화된 단측 로그 순위 테스트가 될 것입니다.
연구 등록부터 재발/진행 또는 사망의 첫 발생까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 관련 사건 없는 생존
기간: 최대 5년
알파 = 0.05 또는 0.025에서 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 적절하게 분석할 예정이며, 진행으로 정의된 이벤트, 효능에 대한 우려로 이어진 발견으로 인한 요법 변경, 6주기의 생검 + 질병 치료, 그리고 죽음.
최대 5년
치료 관련 사건 없는 생존
기간: 최대 5년
알파 = 0.05 또는 0.025에서 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 적절하게 분석할 예정이며, 진행으로 정의된 이벤트, 효능에 대한 우려로 이어진 발견으로 인한 요법 변경, 6주기의 생검 + 질병 치료, 그리고 죽음.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
알파 = 0.05 또는 0.025에서 단측 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 적절하게 분석하고 이벤트는 사망으로 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Hematology, Russia

수사관

  • 연구 책임자: Elena Parovichnikova, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMBL-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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