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Estudo multicêntrico de segurança e eficácia Nivolumabe na dose fixa de 40 mg (Nivo40) em combinação com quimioimunoterapia para o tratamento de PMBL recentemente diagnosticado

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Nivolumabe em dose fixa de 40 mg (Nivo40) em combinação com quimioimunoterapia para o tratamento de linfoma de células B mediastinal primário recentemente diagnosticado

Isso compara os efeitos do nivolumabe em uma dose fixa de 40 mg com quimioimunoterapia versus quimioimunoterapia isoladamente no tratamento de pacientes com linfoma primário de células B do mediastino recém-diagnosticado (PMBCL). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. O tratamento para PMBCL envolve quimioterapia combinada com uma imunoterapia chamada rituximabe. Os medicamentos quimioterápicos atuam de diferentes maneiras para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou impedindo-as de se espalharem. Rituximabe é um anticorpo monoclonal. Ele se liga a uma proteína chamada CD20, que é encontrada nas células B (um tipo de glóbulo branco) e em alguns tipos de células cancerígenas. Isso pode ajudar o sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Administrar nivolumabe com quimioimunoterapia pode ajudar a tratar pacientes com PMBCL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yana Mangasarova, MD
  • Número de telefone: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Estude backup de contato

  • Nome: Euvgena Zvonkov, MD,PhD
  • Número de telefone: +74956122361
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Recrutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contato:
          • Yana Mangasarova, MD
          • Número de telefone: +74956122361
          • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- O paciente deve ter linfoma primário de células B do mediastino (PMBCL) confirmado histologicamente, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) Idade 18-70 anos Fração de ejeção superior a 50% Status ECOG 0-2 Assinado consentimento informado Nenhuma doença concomitante grave mensurável doença (pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos duas dimensões em uma tomografia computadorizada, pelo menos >15 mm no maior diâmetro

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Necessidade de suporte vasopressor no momento da inscrição
  • Falência grave de órgãos: creatinina acima de 2 normas; ALT, AST mais de 5 normas; bilirrubina mais de 1,5 normas
  • Índice de Karnofsky <30%
  • Gravidez
  • Transtorno somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar um consentimento informado
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requer tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Comparador ativo: Braço A (DA-EPOCH-R) Os pacientes recebem prednisona ou prednisolona nos dias 1-5 e rituximabe IV ou rituximabe e hialuronidase humana SC durante 5 minutos no dia 1 ou 5. Os pacientes também recebem fosfato de etoposídeo, cloridrato de doxorrubicina e sulfato de vincristina IV durante 96 horas nos dias 1-4 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 5. Começando 24-72 horas após completar a ciclofosfamida, os pacientes recebem filgrastim ou filgrastim peguilado SC diariamente até que a ANC seja >= 500/uL após o nadir esperado. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos (5 se o paciente teve 1 ciclo anterior de tratamento) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a FDG-PET/CT em estudo. Quando o СR é alcançado de acordo com PET/CT após 4 ciclos de quimioterapia, são realizadas 2 randomizações, um total de 4 ou 6 ciclos de quimioterapia
Medicamento: Filgrastim
G-CSF
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Adriamicina
Medicamento: Fosfato de Etoposídeo
Etopofos
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona
Medicamento: Rituximabe
Anticorpo Quimérico Anti-CD20
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Oncovin
Medicamento: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Experimental: B
(DA-EPOCH-R, nivolumabe) Os pacientes recebem tratamento como no Braço A. Os pacientes também recebem nivolumabe 40 mg IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos (5 se o paciente teve 1 ciclo anterior de tratamento) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a FDG-PET/CT em estudo. Quando o СR é alcançado de acordo com PET/CT após 4 ciclos de quimioterapia, são realizadas 2 randomizações, totalizando 4 ou 6 ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Filgrastim
G-CSF
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Adriamicina
Medicamento: Fosfato de Etoposídeo
Etopofos
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona
Medicamento: Rituximabe
Anticorpo Quimérico Anti-CD20
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Oncovin
Medicamento: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Medicamento: Nivolumabe 40 mg em injeção de 4 ml
Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a primeira ocorrência de recaída/progressão ou óbito, avaliada até 5 anos
A análise primária será um teste de log-rank unilateral estratificado por escolha de espinha dorsal e terapia de radiação e se o paciente teve um ciclo de terapia antes da inscrição.
Desde a inclusão no estudo até a primeira ocorrência de recaída/progressão ou óbito, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos relacionada à eficácia
Prazo: Até 5 anos
Serão analisados ​​usando um teste Log-rank estratificado unilateral em alfa = 0,05 ou 0,025, conforme apropriado, com eventos definidos como progressão, mudança na terapia devido a um achado que levou à preocupação sobre eficácia, biópsia + doença após 6 ciclos de terapia e morte.
Até 5 anos
Sobrevida livre de eventos relacionados à terapia
Prazo: Até 5 anos
Serão analisados ​​usando um teste Log-rank estratificado unilateral em alfa = 0,05 ou 0,025, conforme apropriado, com eventos definidos como progressão, mudança na terapia devido a um achado que levou à preocupação sobre eficácia, biópsia + doença após 6 ciclos de terapia e morte.
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Serão analisados ​​por meio de um teste de Log-rank estratificado unilateral com alfa = 0,05 ou 0,025, conforme o caso, com eventos definidos apenas como óbito.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Parovichnikova, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMBL-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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