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Studio multicentrico sulla sicurezza e sull'efficacia di Nivolumab alla dose fissa di 40 mg (Nivo40) in combinazione con chemio-immunoterapia per il trattamento del PMBL di nuova diagnosi

18 dicembre 2023 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Nivolumab alla dose fissa da 40 mg (Nivo40) in combinazione con chemio-immunoterapia per il trattamento del linfoma primario a cellule B mediastiniche di nuova diagnosi

Questo studio confronta gli effetti di nivolumab alla dose fissa di 40 mg con chemioimmunoterapia rispetto alla sola chemioimmunoterapia nel trattamento di pazienti con linfoma primario a cellule B mediastinici di nuova diagnosi (PMBCL). L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Il trattamento per il PMBCL prevede la chemioterapia combinata con un’immunoterapia chiamata rituximab. I farmaci chemioterapici agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Il rituximab è un anticorpo monoclonale. Si lega a una proteina chiamata CD20, che si trova sulle cellule B (un tipo di globuli bianchi) e su alcuni tipi di cellule tumorali. Ciò può aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Somministrare nivolumab con chemioimmunoterapia può aiutare a trattare i pazienti affetti da PMBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yana Mangasarova, MD
  • Numero di telefono: +74956122361
  • Email: v.k.jana@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Euvgena Zvonkov, MD,PhD
  • Numero di telefono: +74956122361
  • Email: dr.zvonkov@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente deve avere linfoma primario a cellule B mediastinico (PMBCL) confermato istologicamente come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Età 18-70 anni Frazione di eiezione superiore al 50% Stato ECOG 0-2 Consenso informato firmato Nessuna malattia concomitante grave misurabile malattia (almeno una lesione che può essere misurata con precisione in almeno due dimensioni su una TAC, almeno > 15 mm di diametro maggiore

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Necessità di supporto vasopressorio al momento dell'arruolamento
  • Grave insufficienza d'organo: creatinina più di 2 norme; ALT, AST più di 5 norme; bilirubina più di 1,5 norme
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare un consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Confronto attivo: Braccio A (DA-EPOCH-R) I pazienti ricevono prednisone o prednisolone nei giorni 1-5 e rituximab IV o rituximab e ialuronidasi umana SC nell'arco di 5 minuti nei giorni 1 o 5. I pazienti ricevono anche etoposide fosfato, doxorubicina cloridrato e vincristina solfato IV nell'arco di 96 ore nei giorni 1-4 e ciclofosfamide IV nell'arco di 30-60 minuti il ​​giorno 5. A partire da 24-72 ore dopo il completamento della ciclofosfamide, i pazienti ricevono filgrastim o filgrastim pegilato SC ogni giorno fino a quando l'ANC è >= 500/μL dopo la nadir previsto. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (5 se il paziente aveva già effettuato 1 ciclo di trattamento) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET/CT. Quando si ottiene la СR secondo PET/CT dopo 4 cicli di chemioterapia, vengono eseguite 2 randomizzazioni, per un totale di 4 o 6 cicli di chemioterapia
Droga: Filgrastim
G-CSF
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide
Droga: Doxorubicina cloridrato
Adriamicina
Droga: Etoposide fosfato
Etopofos
Droga: Prednisolone
Prednisolonum
Droga: Rituximab
Anticorpo chimerico anti-CD20
Droga: Vincristina solfato
Oncovina
Droga: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Sperimentale: B
(DA-EPOCH-R, nivolumab) I pazienti ricevono il trattamento come nel Braccio A. I pazienti ricevono anche nivolumab 40 mg IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (5 se il paziente aveva già effettuato 1 ciclo di trattamento) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET/CT. Quando la СR viene raggiunta secondo la PET/TC dopo 4 cicli di chemioterapia, vengono eseguite 2 randomizzazioni, per un totale di 4 o 6 cicli di chemioterapia.
Droga: Filgrastim
G-CSF
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide
Droga: Doxorubicina cloridrato
Adriamicina
Droga: Etoposide fosfato
Etopofos
Droga: Prednisolone
Prednisolonum
Droga: Rituximab
Anticorpo chimerico anti-CD20
Droga: Vincristina solfato
Oncovina
Droga: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Droga: Nivolumab 40 mg in una soluzione iniettabile da 4 ml
Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza di recidiva/progressione o morte, valutata fino a 5 anni
L'analisi primaria sarà un test Log-rank unilaterale stratificato in base alla scelta della spina dorsale e della radioterapia e se il paziente ha avuto un ciclo di terapia prima dell'arruolamento.
Dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza di recidiva/progressione o morte, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi correlata all'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà analizzato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale ad alfa = 0,05 o 0,025, a seconda dei casi, con eventi definiti come progressione, cambiamento nella terapia dovuto a un risultato che ha portato a preoccupazione per l'efficacia, biopsia + malattia dopo 6 cicli di terapia e morte.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi correlata alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà analizzato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale ad alfa = 0,05 o 0,025, a seconda dei casi, con eventi definiti come progressione, cambiamento nella terapia dovuto a un risultato che ha portato a preoccupazione per l'efficacia, biopsia + malattia dopo 6 cicli di terapia e morte.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà analizzato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale ad alfa = 0,05 o 0,025, a seconda dei casi, con eventi definiti come solo morte.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Parovichnikova, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMBL-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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